Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Betalains på kardiovaskulær sundhed og livskvalitet

13. november 2025 opdateret af: King's College London

En randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse af virkningerne af et betalinrigt ekstrakt på vaskulær funktion, søvn og livskvalitet hos midaldrende individer

Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over forsøg er at undersøge virkningerne af rødbedeafledte betalainer på kardiovaskulær sundhed, søvn og livskvalitet hos raske midaldrende individer. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer betalainer vaskulær funktion?
  • Forbedrer betalainer søvnen?
  • Forbedrer betalainer livskvaliteten?

Deltagerne vil være involveret i følgende:

  • Indtagelse af en daglig betalain-rig eller placebo-kapsel i en måned
  • Ikke-invasive kardiovaskulære målinger
  • Iført en fitness-tracker til at spore fysisk aktivitet og søvn
  • Besvarelse af spørgeskemaer vedrørende livskvalitet

Forskere vil sammenligne resultaterne mellem interventionen versus placebogruppen for at se, om nogen af ​​undersøgelsesresultaterne er signifikant forskellige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit (King's College London)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 40 og 65 år
  • BMI mellem 25-29,9 kg/m2
  • Eje en smartphone.
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke
  • Har ikke taget på eller tabt mere end 10 % af kropsvægten (inden for de seneste 3 måneder)
  • Ikke i øjeblikket involveret eller har deltaget i en anden biomedicinsk undersøgelse (inden for de sidste 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning eller dampning (inden for de sidste 2 år)
  • Vegetarisk eller vegansk (på grund af kapselmateriale)
  • Sygehistorie med kronisk sygdom [koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde, perifer arteriesygdom, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, metabolisk syndrom, maligniteter osv.]
  • Grad II hypertension (blodtryk: >160/100 mmHg)
  • Under medicin, der kan påvirke det kardiovaskulære system (inden for de sidste 2 måneder)
  • Tager kosttilskud (undtagen D-vitamin og jern) (inden for den sidste måned)
  • Intolerancer eller allergier over for rødbeder, dragefrugt eller risskaller
  • Historie om overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Under hormonal erstatningsterapi (præventionsmidler er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Betalains derefter placebo
Dagligt indtag af 1 betalainkapsel (25 mg betalains) i 28 dage, hvorefter der skiftes til placebo
Kosttilskud: Betalains

Betaliner udvundet af rødbede (Beta vulgaris) indkapslet i spiselige kapsler.

(25 mg betalainer pr. kapsel)

Andet: Placebo
Placebo-kapsler indeholdende risskaller. (0 mg betalainer pr. kapsel)
Eksperimentel: Placebo og derefter betalainer
Dagligt indtag af 1 placebokapsel (0 mg betalainer) i 28 dage, hvorefter man skifter til betalainerne
Kosttilskud: Betalains

Betaliner udvundet af rødbede (Beta vulgaris) indkapslet i spiselige kapsler.

(25 mg betalainer pr. kapsel)

Andet: Placebo
Placebo-kapsler indeholdende risskaller. (0 mg betalainer pr. kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien
Tidsramme: Baseline & 4 uger
Bestem ændringer i flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien efter 4 ugers indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline & 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien
Tidsramme: Baseline & 90 minutter
Bestem ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien 90 minutter efter indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline & 90 minutter
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Bestem ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk 90 minutter og 4 uger efter indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline, 90 minutter og 4 uger
Ændringer i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Bestem ændringer i pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse efter 4 ugers indtagelse af 25 mg betalainer ved hjælp af applanationstonometri på SphygmoCor-systemet.
Baseline og 4 uger
Ændringer i puls
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Bestem ændringer i hjertefrekvensen 90 minutter og 4 uger efter indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline, 90 minutter og 4 uger
Ændringer i søvnkvalitet (søvnvarighed, procent af lys, dyb og REM-søvn osv.)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Bestem ændringer i søvnkvalitet (søvnvarighed, procent af lys-, dyb- og REM-søvn osv.) efter 4 ugers indtagelse af 25 mg betalainer ved hjælp af en bærbar aktivitetsmåler.
Baseline og 4 uger
Ændringer i livskvalitet (livskvalitetsscore og fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Bestem ændringer i livskvalitet efter 4 ugers indtagelse af 25 mg betalains via WHOQoL-100 spørgeskema, Short Form-36 (SF-36) undersøgelse og fysisk aktivitet på bærbar aktivitetsmåler.
Baseline og 4 uger
Ændringer i blodgennemstrømningshastigheden
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Bestem ændringer i blodgennemstrømningshastigheden 90 minutter og 4 uger efter indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline, 90 minutter og 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma erythropoietin
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Bestem ændringer i plasma erythropoietin 90 minutter og 4 uger efter indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline, 90 minutter og 4 uger
Ændringer i deformerbarheden af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Bestem ændringer i røde blodlegemers deformerbarhed 90 minutter og 4 uger efter indtagelse af 25 mg betalainer målt via osmotisk gradient ektacytometri.
Baseline, 90 minutter og 4 uger
Plasma betalainer og polyphenol metabolitter
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) efter forbrug.
Baseline, 90 minutter og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VDF FutureCeuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HeartBeet Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger