Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Betalains på kardiovaskulær sundhed og livskvalitet

13. november 2025 opdateret af: King's College London

En randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse af virkningerne af et betalinrigt ekstrakt på vaskulær funktion, søvn og livskvalitet hos midaldrende individer

Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over forsøg er at undersøge virkningerne af rødbedeafledte betalainer på kardiovaskulær sundhed, søvn og livskvalitet hos raske midaldrende individer. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer betalainer vaskulær funktion?
  • Forbedrer betalainer søvnen?
  • Forbedrer betalainer livskvaliteten?

Deltagerne vil være involveret i følgende:

  • Indtagelse af en daglig betalain-rig eller placebo-kapsel i en måned
  • Ikke-invasive kardiovaskulære målinger
  • Iført en fitness-tracker til at spore fysisk aktivitet og søvn
  • Besvarelse af spørgeskemaer vedrørende livskvalitet

Forskere vil sammenligne resultaterne mellem interventionen versus placebogruppen for at se, om nogen af ​​undersøgelsesresultaterne er signifikant forskellige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit (King's College London)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 40 og 65 år
  • BMI mellem 25-29,9 kg/m2
  • Eje en smartphone.
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke
  • Har ikke taget på eller tabt mere end 10 % af kropsvægten (inden for de seneste 3 måneder)
  • Ikke i øjeblikket involveret eller har deltaget i en anden biomedicinsk undersøgelse (inden for de sidste 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning eller dampning (inden for de sidste 2 år)
  • Vegetarisk eller vegansk (på grund af kapselmateriale)
  • Sygehistorie med kronisk sygdom [koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt (hjerteanfald), slagtilfælde, perifer arteriesygdom, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, metabolisk syndrom, maligniteter osv.]
  • Grad II hypertension (blodtryk: >160/100 mmHg)
  • Under medicin, der kan påvirke det kardiovaskulære system (inden for de sidste 2 måneder)
  • Tager kosttilskud (undtagen D-vitamin og jern) (inden for den sidste måned)
  • Intolerancer eller allergier over for rødbeder, dragefrugt eller risskaller
  • Historie om overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Under hormonal erstatningsterapi (præventionsmidler er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betalains derefter placebo
Dagligt indtag af 1 betalainkapsel (25 mg betalains) i 28 dage, hvorefter der skiftes til placebo
Kosttilskud: Betalains

Betaliner udvundet af rødbede (Beta vulgaris) indkapslet i spiselige kapsler.

(25 mg betalainer pr. kapsel)

Andet: Placebo
Placebo-kapsler indeholdende risskaller. (0 mg betalainer pr. kapsel)
Eksperimentel: Placebo og derefter betalainer
Dagligt indtag af 1 placebokapsel (0 mg betalainer) i 28 dage, hvorefter man skifter til betalainerne
Kosttilskud: Betalains

Betaliner udvundet af rødbede (Beta vulgaris) indkapslet i spiselige kapsler.

(25 mg betalainer pr. kapsel)

Andet: Placebo
Placebo-kapsler indeholdende risskaller. (0 mg betalainer pr. kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien
Tidsramme: Baseline & 4 uger
Bestem ændringer i flow-medieret dilatation (FMD) af brachialisarterien efter 4 ugers indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline & 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien
Tidsramme: Baseline & 90 minutter
Bestem ændringer i flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien 90 minutter efter indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline & 90 minutter
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Bestem ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk 90 minutter og 4 uger efter indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline, 90 minutter og 4 uger
Ændringer i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Bestem ændringer i pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse efter 4 ugers indtagelse af 25 mg betalainer ved hjælp af applanationstonometri på SphygmoCor-systemet.
Baseline og 4 uger
Ændringer i puls
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Bestem ændringer i hjertefrekvensen 90 minutter og 4 uger efter indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline, 90 minutter og 4 uger
Ændringer i søvnkvalitet (søvnvarighed, procent af lys, dyb og REM-søvn osv.)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Bestem ændringer i søvnkvalitet (søvnvarighed, procent af lys-, dyb- og REM-søvn osv.) efter 4 ugers indtagelse af 25 mg betalainer ved hjælp af en bærbar aktivitetsmåler.
Baseline og 4 uger
Ændringer i livskvalitet (livskvalitetsscore og fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Bestem ændringer i livskvalitet efter 4 ugers indtagelse af 25 mg betalains via WHOQoL-100 spørgeskema, Short Form-36 (SF-36) undersøgelse og fysisk aktivitet på bærbar aktivitetsmåler.
Baseline og 4 uger
Ændringer i blodgennemstrømningshastigheden
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Bestem ændringer i blodgennemstrømningshastigheden 90 minutter og 4 uger efter indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline, 90 minutter og 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma erythropoietin
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Bestem ændringer i plasma erythropoietin 90 minutter og 4 uger efter indtagelse af 25 mg betalainer
Baseline, 90 minutter og 4 uger
Ændringer i deformerbarheden af ​​røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Bestem ændringer i røde blodlegemers deformerbarhed 90 minutter og 4 uger efter indtagelse af 25 mg betalainer målt via osmotisk gradient ektacytometri.
Baseline, 90 minutter og 4 uger
Plasma betalainer og polyphenol metabolitter
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 4 uger
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) efter forbrug.
Baseline, 90 minutter og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

VDF FutureCeuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HeartBeet Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Betalains

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner