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Auswirkungen von Betalainen auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Lebensqualität

13. November 2025 aktualisiert von: King's College London

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über die Auswirkungen eines Betalain-reichen Extrakts auf die Gefäßfunktion, den Schlaf und die Lebensqualität bei Personen mittleren Alters

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie besteht darin, die Auswirkungen von aus Roter Bete gewonnenen Betalainen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit, den Schlaf und die Lebensqualität bei gesunden Personen mittleren Alters zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Verbessern Betalaine die Gefäßfunktion?
  • Verbessern Betalaine den Schlaf?
  • Verbessern Betalaine die Lebensqualität?

Die Teilnehmer werden an Folgendem beteiligt sein:

  • Einen Monat lang täglich eine betalainreiche Kapsel oder eine Placebo-Kapsel einnehmen
  • Nicht-invasive kardiovaskuläre Messungen
  • Tragen eines Fitness-Trackers zur Verfolgung von körperlicher Aktivität und Schlaf
  • Beantwortung von Fragebögen zur Lebensqualität

Die Forscher werden die Ergebnisse der Interventionsgruppe mit denen der Placebogruppe vergleichen, um festzustellen, ob sich die Studienergebnisse signifikant unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit (King's College London)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 40 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 25 und 29,9 kg/m2
  • Besitze ein Smartphone.
  • Kann die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Sie haben nicht mehr als 10 % Ihres Körpergewichts zugenommen oder verloren (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Derzeit nicht an einer anderen biomedizinischen Studie beteiligt oder daran teilgenommen (innerhalb der letzten 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen oder Dampfen (innerhalb der letzten 2 Jahre)
  • Vegetarisch oder vegan (aufgrund des Kapselmaterials)
  • Anamnese einer chronischen Erkrankung [koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, metabolisches Syndrom, bösartige Erkrankungen usw.]
  • Hypertonie Grad II (Blutdruck: >160/100 mmHg)
  • Unter Medikamenteneinnahme, die das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen kann (innerhalb der letzten 2 Monate)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (außer Vitamin D und Eisen) (innerhalb des letzten Monats)
  • Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber Roter Bete, Drachenfrucht oder Reishülsen
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Unter Hormonersatztherapie (Verhütungsmittel sind erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betalaine dann Placebo
Täglicher Verzehr von 1 Betalain-Kapsel (25 mg Betalaine) über 28 Tage, anschließend Wechsel zu Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Betalains

Aus Roter Bete (Beta vulgaris) gewonnene Betalaine, eingekapselt in essbare Kapseln.

(25 mg Betalaine pro Kapsel)

Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln mit Reishülsen. (0 mg Betalaine pro Kapsel)
Experimental: Placebo dann Betalaine
Tägliche Einnahme von 1 Placebo-Kapsel (0 mg Betalaine) über 28 Tage, anschließend Wechsel zu den Betalainen
Nahrungsergänzungsmittel: Betalains

Aus Roter Bete (Beta vulgaris) gewonnene Betalaine, eingekapselt in essbare Kapseln.

(25 mg Betalaine pro Kapsel)

Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln mit Reishülsen. (0 mg Betalaine pro Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis nach 4-wöchiger Einnahme von 25 mg Betalainen
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: Grundlinie und 90 Minuten
Bestimmen Sie Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Arteria brachialis 90 Minuten nach der Einnahme von 25 mg Betalainen
Grundlinie und 90 Minuten
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks 90 Minuten und 4 Wochen nach der Einnahme von 25 mg Betalainen
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Veränderungen der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Bestimmen Sie Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit und der Pulswellenanalyse nach 4-wöchigem Konsum von 25 mg Betalainen mithilfe der Applanationstonometrie auf dem SphygmoCor-System.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der Herzfrequenz 90 Minuten und 4 Wochen nach der Einnahme von 25 mg Betalainen
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität (Schlafdauer, Lichtanteil, Tief- und REM-Schlaf usw.)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der Schlafqualität (Schlafdauer, Anteil des Licht-, Tief- und REM-Schlafs usw.) nach 4-wöchiger Einnahme von 25 mg Betalainen mithilfe eines tragbaren Aktivitäts-Trackers.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität (Lebensqualitätswerte und körperliche Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der Lebensqualität nach 4-wöchiger Einnahme von 25 mg Betalainen mithilfe des WHOQoL-100-Fragebogens, der Short Form-36 (SF-36)-Umfrage und der körperlichen Aktivität auf einem tragbaren Aktivitäts-Tracker.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der Blutflussgeschwindigkeit 90 Minuten und 4 Wochen nach der Einnahme von 25 mg Betalainen
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Plasma-Erythropoetin
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Bestimmen Sie die Veränderungen des Plasma-Erythropoetins 90 Minuten und 4 Wochen nach der Einnahme von 25 mg Betalainen
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Veränderungen in der Verformbarkeit roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Bestimmen Sie Veränderungen der Verformbarkeit roter Blutkörperchen 90 Minuten und 4 Wochen nach dem Verzehr von 25 mg Betalainen, gemessen mittels osmotischer Gradientenektazytometrie.
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Plasma-Betalaine und Polyphenol-Metaboliten
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen
Gemessen durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) nach dem Verbrauch.
Grundlinie, 90 Minuten und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VDF FutureCeuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HeartBeet Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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