Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske og miljømæssige data i fjerntliggende omgivelser til at forudsige eksacerbationshændelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (SENSOR)

1. november 2023 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Undersøgelsen planlægger at overvåge omkring 300 mennesker fra forskellige hospitaler med KOL i en periode på 3 måneder efter, at de er udskrevet fra hospitalet ved hjælp af en smartphone-app og en Fitbit-enhed. Denne enhed kan passivt spore visse sundhedsmålinger; på denne måde kan forskerholdet undersøge, om det er muligt at identificere de tidlige advarselstegn på et fald i helbredet ved at bruge disse løbende målinger af vitale tegn og symptomer. Dette kunne give læger mulighed for at gribe ind tidligt og potentielt forhindre yderligere forringelse af helbredsnedgang og hospitalsindlæggelse helt.

Undersøgelsen søger at undersøge, hvor ens disse fysiologiske målinger er, når de indsamles i den virkelige verden snarere end blot i hospitalsmiljøet, og hvilken indflydelse miljøfaktorer har på en patients helbred og oplevelse af deres tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOL-patienter indlagt på hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Diagnose af KOL, aktuelt indlagt og klinisk stabil med en bekræftet akut forværring af KOL.
  • Ejerskab af en smartphone (iOS version 13 eller nyere, Android version 8 eller nyere).
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver mindre end 24 timer på hospitalet ved første besøg.
  • Patienter, der anses for usandsynligt, at de vil samarbejde med undersøgelseskravene.
  • Patienter med implanterbare enheder.
  • Patienten følte sig ikke egnet til forskningsindskrivning ved indlæggelse af klinisk team.
  • Patienter, der har behov for non-invasiv ventilation eller vurderes at have en forventet levetid på mindre end 90 dage efter udskrivelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Samlet antal forsøgspersoner: antal forsøgspersoner, der gennemførte studiets ombordstigning
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Frafaldsrate: andelen af ​​forsøgspersoner, der droppede ud (trak sig fra studiet eller holdt op med at bruge appen/den tilsluttede enhed før off-boarding-processen eller måtte forlade forsøget på grund af forringelse)
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Mediantid til frafald, hvor tid til frafald er antallet af dage mellem forsøgspersonens tilmeldingsdato og frafaldsdato (enten datoen for tilbagetrækningen/udgangen af ​​undersøgelsen eller datoen, hvor forsøgspersonen stoppede helt med at bruge appen og den tilsluttede enhed)
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der leverede passive målinger i minimum 50 % af undersøgelsesperioden
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der leverede minimum 33 % af foranstaltningerne, der kræver aktivt input fra brugeren
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Datafuldstændighed: andel af manglende og samlet antal datapunkter
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Datakonsistens på tværs af kilder: hvor lignende information er registreret i flere moduler (f.eks. åndenødsskala og symptomtracker), vil andelen af ​​registreringer, hvor der blev givet konsistente svar, blive rapporteret
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Andel af data inden for det tilladte værdiinterval, hvor det tilladelige værdiinterval vil blive bestemt baseret på litteratur eller klinisk vejledning
3 måneder
At vurdere mængden og kvaliteten af ​​de indsamlede data i form af:
Tidsramme: 3 måneder
Lighed mellem indsamlet datadistribution og forventet datadistribution, hvor forventet datadistribution vil blive bestemt baseret på litteratur og ligheden mellem de to distributioner evalueret ved en passende statistisk teknik (f.eks. Kolmogorov-Smirnov test)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fastslå, om markerede fysiologiske hændelser kan detekteres ved hjælp af smartphone og tilsluttede enhedssensorer i en fjernindstilling.
Tidsramme: 3 måneder
Brug af kliniske endepunkter såsom eksacerbationshændelser og genindlæggelse til at forudsige eksacerbationsepisoder
3 måneder
At vurdere forholdet mellem patientgenererede data indsamlet fra smartphone og tilsluttede enheder og konventionelle kliniske foranstaltninger ved genindlæggelse.
Tidsramme: 3 måneder
Forudsigelsen af ​​fysiologiske mål ved genindlæggelse (f.eks. pulsfrekvens, respirationsfrekvens, pH, FBC, CRP og CXR-udseende) kan behandles som en regressionsopgave og evalueres med målinger såsom root mean squared error (RMSE).
3 måneder
At vurdere forholdet mellem patientgenererede data indsamlet fra smartphone og tilsluttede enheder og patientrapporteret funktionsstatus.
Tidsramme: 3 måneder
Forudsigelsen af ​​rapporterede resultatmål (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) kan også adresseres som en regressionsopgave, evalueret med RMSE, som beskrevet ovenfor.
3 måneder
At vurdere ændringen i passivt genererede data på tidspunktet for yderligere samfundsintervention (HCP-gennemgang og/eller ordination af kortikosteroider eller antibiotika).
Tidsramme: 3 måneder
Erhvervede fysiologiske og miljømæssige data før og efter samfundsintervention vil blive sammenlignet ved hjælp af passende statistiske tests for at identificere, om virkningerne af disse interventioner var påviselige i de erhvervede fysiologiske data. Vi vil også forsøge at bruge maskinlæringsmodeller til klassificeringsopgaverne med forudsigelse af kortikosteroider, antibiotika eller HCP-gennemgang) ved hjælp af de fysiologiske og miljømæssige data i tidsvinduet forud for det angivne fællesskabsinterventionsresultat.
3 måneder
At evaluere anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​patientgenererede data indsamlet fra smartphone og tilsluttede enheder i fjerntliggende omgivelser hos patienter med KOL.
Tidsramme: 3 måneder
Opsummering af resultaterne målt i HCP mHealth app-anvendelighedsspørgeskemaet (MAUQ) og andre appanalyser vil blive genereret ved hjælp af standardopsummerende statistiske mål (gennemsnit/median, standardafvigelse, konfidensintervaller). Disse data vil blive vurderet i forhold til app- og brugsanalyser såsom overholdelsesrate, frafaldsrate og enhedens slidtid.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner