Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater af omskæring via åbne og plastibell-metoder

4. november 2023 opdateret af: Ali Kamran, Tehsil Headquarter Hospital

En kvasi-eksperimentel undersøgelse, der sammenligner resultater og forældres reaktioner i 600+ omskårne drenge i et land med lavere mellemindkomst

Omskæring betragtes som en af ​​de mest almindelige elektive kirurgiske procedurer, især blandt muslimske og jødiske mænd. Af alle de tilgængelige teknikker vinder Plastibell indpas blandt kirurger på grund af sin sikkerhed i form af en lavere komplikationsrate. Den nuværende kvasi-eksperimentelle undersøgelse havde til formål at sammenligne Open- og Plastibell-metoderne til omskæring i en undersøgelsespopulation, der bestod af drenge op til 5 år, som var grupperet i Open-metoden og Plastibell baseret på forældrenes præference. Opfølgning fandt sted på den 5., 10. og 30. dag efter proceduren. Grundlæggende demografiske data, proceduremæssig varighed og resultater blev dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne den åbne og Plastibell-metoden til omskæring hos drenge op til 5-års alderen med hensyn til proceduremæssig tid, resultater og forældretilfredshed.

Dette var en kvasi-eksperimentel undersøgelse af drenge op til 5 år. Drenge, der opfyldte inklusionskriterierne, blev kategoriseret i to grupper baseret på forældrenes præference - Åben metode og Plastibell. Patienterne blev fulgt op på den 5., 10. og 30. post-proceduredag. Grundlæggende demografiske data, proceduremæssig varighed og resultater blev dokumenteret.

Af 646 drenge, der blev bragt til hospitalet til omskæring, opfyldte 608 inklusionskriterierne med lige store deltagere i begge grupper. Medianalderen i Open og Plastibell grupper var henholdsvis tre og fem måneder. Den mediane operationstid var signifikant kortere i Plastibell-gruppen (4,2 min) sammenlignet med den åbne metode (13 min). Af de komplikationer, der blev registreret hos 91 børn, blev flere observeret i Plastibell-gruppen. Blødning efter proceduren forekom hos 1,2 % børn (n=7). Åben metode resulterede i infektion, overdreven hudfjernelse (n=8 hver) og urinretention (n=7), hvorimod Plastibell-påvirkning (n=21) og utilstrækkelig hudfjernelse (n=19) var de hyppigste komplikationer i Plastibell-gruppen, som var væsentligt forbundet med drengenes alder. Der var ingen alvorlige bivirkninger. Åben metode blev foretrukket af forældre til cosmesis og Plastibell for at lette plejen.

Det konkluderes, at Plastibell, sammenlignet med åben metode, er en hurtigere metode til omskæring og er sikker for drenge op til 5-års alderen, men tidligere omskæringer er forbundet med mindre komplikationer. Opfølgningen sikrer patientsikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
608

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistan
        • Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner op til 5 år
  • Underskrevet, informeret samtykke fra forældre/værger

Ekskluderingskriterier:

  • Drenge med blødningsforstyrrelser, svær gulsot eller genitale abnormiteter som hypospadier, epispadier, medfødt chordee.
  • Hvis forældre ikke gav samtykke
  • Drenge med en større glansstørrelse er ikke gennemførlige for Plastibell-omskæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben kirurgisk metode
I denne gruppe blev deltagerne omskåret efter den åbne metode. I alt 304 patienter blev indskrevet i denne gruppe.
Procedure: Åben kirurgisk metode
Efter adskillelse af præputialhuden fra glans og fjernelse af smegma blev to arterieklemmer påført på den dorsale hud i midten for at markere huden, der skulle opdeles. Knusning af huden i et par minutter før indsnit hjælper med at reducere blødning. Huden blev skåret omkring 2-3 mm kort fra koronal sulcus. Tilsvarende blev 2-3 mm manchet af forhuden skåret rundt omkredsen proksimalt i forhold til koronaen. Ved at bruge bipolar diatermi eller catgut 4/0 blev frenulær arterie sammen med dorsale arterie og penisvene koaguleret eller ligeret henholdsvis for at opnå hæmostase. Huden og forhuden blev tilnærmet og sutureret med catgut 4/0 på fire steder - ventrale, dorsale og to laterale punkter. Til sidst blev der lagt en forbinding med antibiotisk salve på såret.
Aktiv komparator: Plastibell metode
I alt 304 patienter blev indskrevet i denne gruppe og gennemgik processen med omskæring ved Plastibell-metoden.
Procedure: Plastibell metode
Forhuden blev adskilt hele vejen rundt om glans, op til coronal sulcus, og smegma blev fjernet. En rygspalte i huden blev lavet efter at have knust huden i et par minutter, lang nok til at rumme passagen af ​​en plastibell af passende størrelse. Når den distale kant af klokken passede tæt på eller nær den koronale sulcus, blev en ligatur påført og strammet rundt om sulcus på klokken. Den ekstra præputiale hud blev skåret med enten en saks eller et kirurgisk blad, efter at have brækket fra hinanden og kasseret håndtaget på plastibell. Urethral meatus blev undersøgt, og dets synlighed blev sikret, inden den lille dreng blev returneret til sine forældre. Babyen blev holdt under observation i 30 minutter på den kirurgiske afdeling og genundersøgt for at sikre, at der ikke var hæmatom eller blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Blødning fra stedet for omskæring
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Urinretention hos patienten som rapporteret af forældre/værger/plejere
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Infektion
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Hævelse, smerte, rødme, varm at røre ved som mærkes af forældre/værger/plejere
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Over omskæring
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Samlet antal deltagere med ekstra hud fjernet under omskæringen end nødvendigt
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Under omskæring
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Antal deltagere med mindre hud fjernet under omskæringen, der dækker halvdelen af ​​glans penis
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Klokkepåvirkning
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Antallet af deltagere med hovedet af penis sidder fast på Plastibell
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Forsinket afgivelse af ringen
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+10
Antal deltagere, hvor Plastibell ikke kan kaste sig af sig selv
Fra postoperativ dag 0 til dag+10
Post-procedurel phimosis/paraphimosis
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Antal deltagere med indfangning af en tilbagetrukket forhud bag den koronale sulcus
Fra postoperativ dag 0 til dag+30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem pleje
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Samlet antal forældres lethed ved at skifte ble, tøj og give baby bad vurderet subjektivt gennem interview af forældre
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Tilfredshed med kosmetisk udseende
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Samlet antal forældre, der er tilfredse med udseendet af penis efter omskæringen
Fra postoperativ dag 0 til dag+30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tehsil Headquarter Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 794/MS/THQ/FW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger