Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników obrzezania metodą otwartą i metodą Plastibell

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ali Kamran, Tehsil Headquarter Hospital

Quasi-eksperymentalne badanie porównujące wyniki i reakcje rodziców u ponad 600 obrzezanych chłopców w kraju o niższych średnich dochodach

Obrzezanie jest uważane za jeden z najczęstszych planowych zabiegów chirurgicznych, szczególnie wśród mężczyzn muzułmańskich i żydowskich. Spośród wszystkich dostępnych technik Plastibell zyskuje popularność wśród chirurgów ze względu na bezpieczeństwo w postaci niższego wskaźnika powikłań. Obecne badanie quasi-eksperymentalne miało na celu porównanie metod obrzezania Open i Plastibell w badanej populacji składającej się z chłopców w wieku do 5 lat, których pogrupowano w metodę Open i Plastibell na podstawie preferencji rodziców. Kontrolę przeprowadzono 5., 10. i 30. dnia po zabiegu. Udokumentowano podstawowe dane demograficzne, czas trwania procedury i wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania było porównanie metod obrzezania chłopców do 5. roku życia metodami Open i Plastibell pod względem czasu zabiegu, wyników i zadowolenia rodziców.

Było to quasi-eksperymentalne badanie chłopców do 5. roku życia. Chłopców spełniających kryteria włączenia podzielono na dwie grupy w oparciu o preferencje rodziców – metoda otwarta i metoda Plastibell. Kontrolę pacjentów przeprowadzano w 5., 10. i 30. dobie po zabiegu. Udokumentowano podstawowe dane demograficzne, czas trwania procedury i wyniki.

Spośród 646 chłopców przywiezionych do szpitala w celu obrzezania 608 spełniło kryteria włączenia z równą liczbą uczestników w obu grupach. Mediana wieku w grupach Open i Plastibell wyniosła odpowiednio trzy i pięć miesięcy. Mediana czasu operacji była istotnie krótsza w grupie Plastibell (4,2 min) w porównaniu z metodą Open (13 min). Spośród powikłań odnotowanych u 91 dzieci, więcej zaobserwowano w grupie Plastibell. Krwawienie pozabiegowe wystąpiło u 1,2% dzieci (n=7). Metoda otwarta spowodowała infekcję, nadmierne usunięcie skóry (n=8 każdy) i zatrzymanie moczu (n=7), natomiast wbicie Plastibell (n=21) i niewystarczające usunięcie skóry (n=19) były najczęstszymi powikłaniami w grupie Plastibell, które istotnie powiązany z wiekiem chłopców. Nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane. Rodzice preferowali metodę otwartą w kosmetyce, a Plastibell ze względu na łatwość pielęgnacji.

Stwierdzono, że Plastibell w porównaniu z metodą otwartą jest metodą szybszą i bezpieczną dla chłopców do 5. roku życia, jednak wcześniejsze obrzezanie wiąże się z mniejszymi powikłaniami. Kontrola zapewnia bezpieczeństwo pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
608

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistan
        • Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce do 5 roku życia
  • Podpisana, świadoma zgoda rodziców/opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Chłopcy z zaburzeniami krwawienia, ciężką żółtaczką lub nieprawidłowościami narządów płciowych, takimi jak spodziectwo, epispodia, wrodzona struna.
  • Którego rodzice nie wyrazili zgody
  • U chłopców z większym rozmiarem żołędzi nie można wykonać obrzezania Plastibell

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Otwarta metoda chirurgiczna
W tej grupie osoby obrzezano metodą otwartą. Do tej grupy włączono ogółem 304 pacjentów.
Procedura: Otwarta metoda chirurgiczna
Po oddzieleniu skóry napletka od żołędzi i usunięciu smegmy, na skórę grzbietu, pośrodku, nałożono dwa zaciski tętnicze w celu oznaczenia skóry przeznaczonej do podziału. Zmiażdżenie skóry przez kilka minut przed nacięciem pomaga zmniejszyć krwawienie. Skórę przecięto około 2-3 mm przed bruzdą koronową. Podobnie, 2-3 mm mankiet napletka wycięto obwodowo w pobliżu korony. Stosując diatermię bipolarną lub katgut 4/0, tętnicę wędzidełkową wraz z tętnicą grzbietową i żyłą prącia poddano odpowiednio koagulacji lub podwiązaniu w celu uzyskania hemostazy. Skórę i napletek przybliżono i zszyto katgutem 4/0 w czterech miejscach – brzusznym, grzbietowym i dwóch bocznych. Na koniec na ranę założono opatrunek z maścią antybiotykową.
Aktywny komparator: Metoda Plastibell
Do tej grupy włączono 304 pacjentów, u których wykonano zabieg obrzezania metodą Plastibell.
Procedura: Metoda Plastibell
Napletek oddzielono wokół żołędzi aż do bruzdy czołowej i usunięto smegmę. Po kilkuminutowym zmiażdżeniu skóry wykonano nacięcie grzbietowe w skórze, na tyle długie, aby umożliwić przejście plastybella odpowiedniej wielkości. Kiedy dystalna krawędź dzwonka dokładnie przylegała do bruzdy koronowej lub w jej pobliżu, zakładano podwiązanie i zaciskano wokół bruzdy na dzwonku. Dodatkową skórę napletka przecięto nożyczkami lub ostrzem chirurgicznym, po rozerwaniu i wyrzuceniu rączki plastikowego dzwonka. Przed oddaniem chłopca rodzicom zbadano przewód cewki moczowej i sprawdzono jego widoczność. Dziecko pozostawiono na obserwacji na oddziale chirurgicznym przez 30 minut, a następnie ponownie zbadano, czy nie wystąpił krwiak ani krwawienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Krwawienie z miejsca obrzezania
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Zatrzymanie moczu u pacjenta zgłoszone przez rodziców/opiekunów/opiekunów
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Infekcja
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Obrzęk, ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła w dotyku odczuwane przez rodziców/opiekunów/opiekunów
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Nad obrzezaniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Całkowita liczba uczestników, którym podczas obrzezania usunięto dodatkową skórę, niż jest to wymagane
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Pod obrzezaniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Liczba uczestników, którym podczas obrzezania usunięto mniej skóry obejmującej połowę żołędzi prącia
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Uderzenie dzwonu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Liczba uczestników, których główka penisa przykleja się do Plastibella
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Opóźnione zrzucanie pierścienia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +10 po operacji
Liczba uczestników, u których Plastibell nie zrzucił się samodzielnie
Od dnia 0 do dnia +10 po operacji
Stulejka/parafimoza po zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Liczba uczestników z uwięźnięciem cofniętego napletka za bruzdami koronowymi
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość pielęgnacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
całkowita liczba łatwości rodziców w zmianie pieluszek, ubranek i kąpieli dziecka oceniana subiektywnie na podstawie wywiadu z rodzicami
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Zadowolenie z kosmetycznego wyglądu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia +30 po operacji
Całkowita liczba rodziców zadowolonych z wyglądu penisa po obrzezaniu
Od dnia 0 do dnia +30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tehsil Headquarter Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 794/MS/THQ/FW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami