Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater af omskæring via åbne og plastibell-metoder

4. november 2023 opdateret af: Ali Kamran, Tehsil Headquarter Hospital

En kvasi-eksperimentel undersøgelse, der sammenligner resultater og forældres reaktioner i 600+ omskårne drenge i et land med lavere mellemindkomst

Omskæring betragtes som en af ​​de mest almindelige elektive kirurgiske procedurer, især blandt muslimske og jødiske mænd. Af alle de tilgængelige teknikker vinder Plastibell indpas blandt kirurger på grund af sin sikkerhed i form af en lavere komplikationsrate. Den nuværende kvasi-eksperimentelle undersøgelse havde til formål at sammenligne Open- og Plastibell-metoderne til omskæring i en undersøgelsespopulation, der bestod af drenge op til 5 år, som var grupperet i Open-metoden og Plastibell baseret på forældrenes præference. Opfølgning fandt sted på den 5., 10. og 30. dag efter proceduren. Grundlæggende demografiske data, proceduremæssig varighed og resultater blev dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne den åbne og Plastibell-metoden til omskæring hos drenge op til 5-års alderen med hensyn til proceduremæssig tid, resultater og forældretilfredshed.

Dette var en kvasi-eksperimentel undersøgelse af drenge op til 5 år. Drenge, der opfyldte inklusionskriterierne, blev kategoriseret i to grupper baseret på forældrenes præference - Åben metode og Plastibell. Patienterne blev fulgt op på den 5., 10. og 30. post-proceduredag. Grundlæggende demografiske data, proceduremæssig varighed og resultater blev dokumenteret.

Af 646 drenge, der blev bragt til hospitalet til omskæring, opfyldte 608 inklusionskriterierne med lige store deltagere i begge grupper. Medianalderen i Open og Plastibell grupper var henholdsvis tre og fem måneder. Den mediane operationstid var signifikant kortere i Plastibell-gruppen (4,2 min) sammenlignet med den åbne metode (13 min). Af de komplikationer, der blev registreret hos 91 børn, blev flere observeret i Plastibell-gruppen. Blødning efter proceduren forekom hos 1,2 % børn (n=7). Åben metode resulterede i infektion, overdreven hudfjernelse (n=8 hver) og urinretention (n=7), hvorimod Plastibell-påvirkning (n=21) og utilstrækkelig hudfjernelse (n=19) var de hyppigste komplikationer i Plastibell-gruppen, som var væsentligt forbundet med drengenes alder. Der var ingen alvorlige bivirkninger. Åben metode blev foretrukket af forældre til cosmesis og Plastibell for at lette plejen.

Det konkluderes, at Plastibell, sammenlignet med åben metode, er en hurtigere metode til omskæring og er sikker for drenge op til 5-års alderen, men tidligere omskæringer er forbundet med mindre komplikationer. Opfølgningen sikrer patientsikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sheikhupura, Punjab, Pakistan
        • Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner op til 5 år
  • Underskrevet, informeret samtykke fra forældre/værger

Ekskluderingskriterier:

  • Drenge med blødningsforstyrrelser, svær gulsot eller genitale abnormiteter som hypospadier, epispadier, medfødt chordee.
  • Hvis forældre ikke gav samtykke
  • Drenge med en større glansstørrelse er ikke gennemførlige for Plastibell-omskæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben kirurgisk metode
I denne gruppe blev deltagerne omskåret efter den åbne metode. I alt 304 patienter blev indskrevet i denne gruppe.
Procedure: Åben kirurgisk metode
Efter adskillelse af præputialhuden fra glans og fjernelse af smegma blev to arterieklemmer påført på den dorsale hud i midten for at markere huden, der skulle opdeles. Knusning af huden i et par minutter før indsnit hjælper med at reducere blødning. Huden blev skåret omkring 2-3 mm kort fra koronal sulcus. Tilsvarende blev 2-3 mm manchet af forhuden skåret rundt omkredsen proksimalt i forhold til koronaen. Ved at bruge bipolar diatermi eller catgut 4/0 blev frenulær arterie sammen med dorsale arterie og penisvene koaguleret eller ligeret henholdsvis for at opnå hæmostase. Huden og forhuden blev tilnærmet og sutureret med catgut 4/0 på fire steder - ventrale, dorsale og to laterale punkter. Til sidst blev der lagt en forbinding med antibiotisk salve på såret.
Aktiv komparator: Plastibell metode
I alt 304 patienter blev indskrevet i denne gruppe og gennemgik processen med omskæring ved Plastibell-metoden.
Procedure: Plastibell metode
Forhuden blev adskilt hele vejen rundt om glans, op til coronal sulcus, og smegma blev fjernet. En rygspalte i huden blev lavet efter at have knust huden i et par minutter, lang nok til at rumme passagen af ​​en plastibell af passende størrelse. Når den distale kant af klokken passede tæt på eller nær den koronale sulcus, blev en ligatur påført og strammet rundt om sulcus på klokken. Den ekstra præputiale hud blev skåret med enten en saks eller et kirurgisk blad, efter at have brækket fra hinanden og kasseret håndtaget på plastibell. Urethral meatus blev undersøgt, og dets synlighed blev sikret, inden den lille dreng blev returneret til sine forældre. Babyen blev holdt under observation i 30 minutter på den kirurgiske afdeling og genundersøgt for at sikre, at der ikke var hæmatom eller blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Blødning fra stedet for omskæring
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Urinretention hos patienten som rapporteret af forældre/værger/plejere
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Infektion
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Hævelse, smerte, rødme, varm at røre ved som mærkes af forældre/værger/plejere
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Over omskæring
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Samlet antal deltagere med ekstra hud fjernet under omskæringen end nødvendigt
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Under omskæring
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Antal deltagere med mindre hud fjernet under omskæringen, der dækker halvdelen af ​​glans penis
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Klokkepåvirkning
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Antallet af deltagere med hovedet af penis sidder fast på Plastibell
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Forsinket afgivelse af ringen
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+10
Antal deltagere, hvor Plastibell ikke kan kaste sig af sig selv
Fra postoperativ dag 0 til dag+10
Post-procedurel phimosis/paraphimosis
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Antal deltagere med indfangning af en tilbagetrukket forhud bag den koronale sulcus
Fra postoperativ dag 0 til dag+30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem pleje
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Samlet antal forældres lethed ved at skifte ble, tøj og give baby bad vurderet subjektivt gennem interview af forældre
Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Tilfredshed med kosmetisk udseende
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til dag+30
Samlet antal forældre, der er tilfredse med udseendet af penis efter omskæringen
Fra postoperativ dag 0 til dag+30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehsil Headquarter Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Kamran, FCPS, Tehsil Headquarters Hospital Ferozewala, Sheikhupura, Punjab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 794/MS/THQ/FW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omskæring, Mand

Kliniske forsøg med Åben kirurgisk metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner