Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhærensintervention hos patienter med metastatisk brystkræft

27. juli 2026 opdateret af: Claire Sathe, MD, Columbia University

P50-tillæg: Forbedring af medicinadhærens ligeligt blandt patienter med metastatisk brystkræft og hjerte-kar-sygdomme

For at evaluere den foreløbige effektivitet af en multikomponent adhærensintervention fokuseret på at øge digital lighed og farmako-lighed blandt ikke-adherente patienter med metastatisk brystkræft (MBC) og kardiovaskulær sygdom (CVD) risikofaktorer på endokrin terapi (ET), CDK4/6-hæmmer (CDK) 4/6i), og CVD-medicin. At vurdere acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​denne intervention hos patienter med MBC- og CVD-risikofaktorer gennem validerede mål for implementeringsresultater. At opnå en dybere forståelse af virkningen af ​​sociale determinanter for sundhed (SDOH) på medicinmangel gennem semistrukturerede interviews med en undergruppe af undersøgelsesdeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen >18 år
  • Diagnosticeret med stadium IV/metastatisk brystkræft ordineret endokrin behandling og en CDK4/6i
  • Ordineret mindst 1 antihypertensiv eller statin medicin til forebyggelse eller behandling af hjerte-kar-sygdomme
  • Selvrapportering af mindst noget ET/CDK4/6i- eller CVD-medicin, der ikke følger ET/CDK4/6i eller CVD-medicin på non-adherence-screener eller verbalt til en behandlende kliniker, eller manglende overholdelse af ET-, CDK4/6i- og/eller CVD-medicin på apotek, udfyld data i EPJ (andel af dage dækket over tidligere 180 dage <80 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Ikke kognitivt i stand til at gennemføre studiekrav
  • Manglende evne til at give informeret samtykke af andre årsager (f.eks. alvorlig psykiatrisk sygdom, brug af aktivt stof)
  • Ikke tilgængelig i 28 ugers opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single Arm: Adherence Intervention
Multikomponent Adhærence Intervention
Adfærdsmæssigt: Multikomponent Adhærence Intervention
flerdelt intervention for at reducere barrierer for medicinbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere på multikomponent adhærensintervention
Tidsramme: ved 28 uger
At bestemme den foreløbige effekt af en multikomponent adhærensintervention, der er rettet mod digital og farmako-lighed blandt patienter med metastatisk brystkræft med mindst en vis manglende overholdelse af endokrin terapi, CDK4/6-hæmmer og/eller mindst én medicin mod oral kardiovaskulær sygdom (CVD). (enten blodtryks- eller statinmedicin), baseret på dets indvirkning på samtidig overholdelse af endokrin behandling, CDK4/6-hæmmer og til CVD-medicin efter 28 uger (eller på tidspunktet for progression af MBC, hvis det er før 28-ugers tidspunkt), vurderet ved en kombination af selvrapportering ved hjælp af Voils DOSE Noadherence-målet og apoteksudfyldningsdata ved hjælp af apoteksdispenseringsjournaler, der er tilgængelige i den elektroniske sundhedsjournal (EPJ).
ved 28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummer i ved hjælp af Voils DOSE Noadherence-målet
Tidsramme: ved 28 uger
Antallet af og intensiteten af ​​årsager til manglende overholdelse ved brug af Voils DOSE Noadherence-målet (bemærk: årsagerne omfatter bivirkninger og opfattet behov for medicin).
ved 28 uger
samlet antal medicin og antal doser pr. dag
Tidsramme: ved 28 uger
Medicin og regimens kompleksitet
ved 28 uger
Ændringer i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 efter 28 uger
Tidsramme: ved 28 uger

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), målt ved Patient-Reported Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Raw scores (interval 1-5 for hvert spørgsmål) omsættes til T-scores for hvert domæne (fysisk funktion, depression, smerteintensitet osv.), således at værdierne følger en normalfordeling med en populationsmiddel T-score på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score kan betyde bedre eller dårligere resultater afhængigt af det rapporterede domæne.

Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29.
ved 28 uger
Digital Health Literacy Scale
Tidsramme: ved 28 uger
Et mål for de basale færdigheder, der er nødvendige for at bruge digitale sundhedstjenester, vurderet ved et 3-punkts spørgeskema (spørgsmål fra Health Information National Trend Survey (HINTS). Scoren varierer med en højere score, hvilket indikerer et bedre niveau af læse- og skrivefærdigheder.(Sundhed Information National Trend Survey). For at score den 3-punkts digitale sundhedskompetenceskala brugte vi en sumscore af alle elementerne (interval 0-4 for hvert element, sumscoreinterval 0-12), således at højere score indikerede højere digital sundhedskompetence.
ved 28 uger
Ændringer i Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) efter 28 uger
Tidsramme: ved 28 uger
Selveffektivitet med medicinbehandling, målt ved Medical Adherence Self-Effficacy Scale (MASES-R). Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES). Hvert spørgsmål fra 12-elementmålet er score fra 1-4, og den samlede score for denne skala beregnes som gennemsnitsscore for alle emnerne, således at den minimale samlede score er 1 og den maksimale samlede score er 4. Højere score indikerer højere selveffektivitet ved medicinadhærens.
ved 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU9129
  • P50MD017341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger