Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhærensintervention hos patienter med metastatisk brystkræft

19. maj 2025 opdateret af: Claire Sathe, MD, Columbia University

P50-tillæg: Forbedring af medicinadhærens ligeligt blandt patienter med metastatisk brystkræft og hjerte-kar-sygdomme

For at evaluere den foreløbige effektivitet af en multikomponent adhærensintervention fokuseret på at øge digital lighed og farmako-lighed blandt ikke-adherente patienter med metastatisk brystkræft (MBC) og kardiovaskulær sygdom (CVD) risikofaktorer på endokrin terapi (ET), CDK4/6-hæmmer (CDK) 4/6i), og CVD-medicin. At vurdere acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​denne intervention hos patienter med MBC- og CVD-risikofaktorer gennem validerede mål for implementeringsresultater. At opnå en dybere forståelse af virkningen af ​​sociale determinanter for sundhed (SDOH) på medicinmangel gennem semistrukturerede interviews med en undergruppe af undersøgelsesdeltagere.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen >18 år
  • Diagnosticeret med stadium IV/metastatisk brystkræft ordineret endokrin behandling og en CDK4/6i
  • Ordineret mindst 1 antihypertensiv eller statin medicin til forebyggelse eller behandling af hjerte-kar-sygdomme
  • Selvrapportering af mindst noget ET/CDK4/6i- eller CVD-medicin, der ikke følger ET/CDK4/6i eller CVD-medicin på non-adherence-screener eller verbalt til en behandlende kliniker, eller manglende overholdelse af ET-, CDK4/6i- og/eller CVD-medicin på apotek, udfyld data i EPJ (andel af dage dækket over tidligere 180 dage <80 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Ikke kognitivt i stand til at gennemføre studiekrav
  • Manglende evne til at give informeret samtykke af andre årsager (f.eks. alvorlig psykiatrisk sygdom, brug af aktivt stof)
  • Ikke tilgængelig i 28 ugers opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Arm: Adherence Intervention
Multikomponent Adhærence Intervention
Adfærdsmæssigt: Multikomponent Adhærence Intervention
flerdelt intervention for at reducere barrierer for medicinbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere på multikomponent adhærensintervention
Tidsramme: ved 28 uger
At bestemme den foreløbige effekt af en multikomponent adhærensintervention, der er rettet mod digital og farmako-lighed blandt patienter med metastatisk brystkræft med mindst en vis manglende overholdelse af endokrin terapi, CDK4/6-hæmmer og/eller mindst én medicin mod oral kardiovaskulær sygdom (CVD). (enten blodtryks- eller statinmedicin), baseret på dets indvirkning på samtidig overholdelse af endokrin behandling, CDK4/6-hæmmer og til CVD-medicin efter 28 uger (eller på tidspunktet for progression af MBC, hvis det er før 28-ugers tidspunkt), vurderet ved en kombination af selvrapportering ved hjælp af Voils DOSE Noadherence-målet og apoteksudfyldningsdata ved hjælp af apoteksdispenseringsjournaler, der er tilgængelige i den elektroniske sundhedsjournal (EPJ).
ved 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummer i ved hjælp af Voils DOSE Noadherence-målet
Tidsramme: ved 28 uger
Antallet af og intensiteten af ​​årsager til manglende overholdelse ved brug af Voils DOSE Noadherence-målet (bemærk: årsagerne omfatter bivirkninger og opfattet behov for medicin).
ved 28 uger
samlet antal medicin og antal doser pr. dag
Tidsramme: ved 28 uger
Medicin og regimens kompleksitet
ved 28 uger
Ændringer i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 efter 28 uger
Tidsramme: ved 28 uger

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), målt ved Patient-Reported Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Raw scores (interval 1-5 for hvert spørgsmål) omsættes til T-scores for hvert domæne (fysisk funktion, depression, smerteintensitet osv.), således at værdierne følger en normalfordeling med en populationsmiddel T-score på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score kan betyde bedre eller dårligere resultater afhængigt af det rapporterede domæne.

Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29.
ved 28 uger
Digital Health Literacy Scale
Tidsramme: ved 28 uger
Et mål for de basale færdigheder, der er nødvendige for at bruge digitale sundhedstjenester, vurderet ved et 3-punkts spørgeskema (spørgsmål fra Health Information National Trend Survey (HINTS). Scoren varierer med en højere score, hvilket indikerer et bedre niveau af læse- og skrivefærdigheder.(Sundhed Information National Trend Survey). For at score den 3-punkts digitale sundhedskompetenceskala brugte vi en sumscore af alle elementerne (interval 0-4 for hvert element, sumscoreinterval 0-12), således at højere score indikerede højere digital sundhedskompetence.
ved 28 uger
Ændringer i Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) efter 28 uger
Tidsramme: ved 28 uger
Selveffektivitet med medicinbehandling, målt ved Medical Adherence Self-Effficacy Scale (MASES-R). Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES). Hvert spørgsmål fra 12-elementmålet er score fra 1-4, og den samlede score for denne skala beregnes som gennemsnitsscore for alle emnerne, således at den minimale samlede score er 1 og den maksimale samlede score er 4. Højere score indikerer højere selveffektivitet ved medicinadhærens.
ved 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU9129
  • P50MD017341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Multikomponent Adhærence Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner