Adhærensintervention hos patienter med metastatisk brystkræft
27. juli 2026 opdateret af: Claire Sathe, MD, Columbia University
P50-tillæg: Forbedring af medicinadhærens ligeligt blandt patienter med metastatisk brystkræft og hjerte-kar-sygdomme
For at evaluere den foreløbige effektivitet af en multikomponent adhærensintervention fokuseret på at øge digital lighed og farmako-lighed blandt ikke-adherente patienter med metastatisk brystkræft (MBC) og kardiovaskulær sygdom (CVD) risikofaktorer på endokrin terapi (ET), CDK4/6-hæmmer (CDK) 4/6i), og CVD-medicin.
At vurdere acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af denne intervention hos patienter med MBC- og CVD-risikofaktorer gennem validerede mål for implementeringsresultater.
At opnå en dybere forståelse af virkningen af sociale determinanter for sundhed (SDOH) på medicinmangel gennem semistrukturerede interviews med en undergruppe af undersøgelsesdeltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Research Nurse Navigator
- Telefonnummer: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire Sathe, MD
- Telefonnummer: 212-305-8923
- E-mail: ds1099@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Claire Sathe, MD
- Telefonnummer: 212-305-8923
- E-mail: ds1099@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd i alderen >18 år
- Diagnosticeret med stadium IV/metastatisk brystkræft ordineret endokrin behandling og en CDK4/6i
- Ordineret mindst 1 antihypertensiv eller statin medicin til forebyggelse eller behandling af hjerte-kar-sygdomme
- Selvrapportering af mindst noget ET/CDK4/6i- eller CVD-medicin, der ikke følger ET/CDK4/6i eller CVD-medicin på non-adherence-screener eller verbalt til en behandlende kliniker, eller manglende overholdelse af ET-, CDK4/6i- og/eller CVD-medicin på apotek, udfyld data i EPJ (andel af dage dækket over tidligere 180 dage <80 %).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
- Ikke kognitivt i stand til at gennemføre studiekrav
- Manglende evne til at give informeret samtykke af andre årsager (f.eks. alvorlig psykiatrisk sygdom, brug af aktivt stof)
- Ikke tilgængelig i 28 ugers opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single Arm: Adherence Intervention
Multikomponent Adhærence Intervention
|
flerdelt intervention for at reducere barrierer for medicinbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere på multikomponent adhærensintervention
Tidsramme: ved 28 uger
|
At bestemme den foreløbige effekt af en multikomponent adhærensintervention, der er rettet mod digital og farmako-lighed blandt patienter med metastatisk brystkræft med mindst en vis manglende overholdelse af endokrin terapi, CDK4/6-hæmmer og/eller mindst én medicin mod oral kardiovaskulær sygdom (CVD). (enten blodtryks- eller statinmedicin), baseret på dets indvirkning på samtidig overholdelse af endokrin behandling, CDK4/6-hæmmer og til CVD-medicin efter 28 uger (eller på tidspunktet for progression af MBC, hvis det er før 28-ugers tidspunkt), vurderet ved en kombination af selvrapportering ved hjælp af Voils DOSE Noadherence-målet og apoteksudfyldningsdata ved hjælp af apoteksdispenseringsjournaler, der er tilgængelige i den elektroniske sundhedsjournal (EPJ).
|
ved 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummer i ved hjælp af Voils DOSE Noadherence-målet
Tidsramme: ved 28 uger
|
Antallet af og intensiteten af årsager til manglende overholdelse ved brug af Voils DOSE Noadherence-målet (bemærk: årsagerne omfatter bivirkninger og opfattet behov for medicin).
|
ved 28 uger
|
|
samlet antal medicin og antal doser pr. dag
Tidsramme: ved 28 uger
|
Medicin og regimens kompleksitet
|
ved 28 uger
|
|
Ændringer i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29 efter 28 uger
Tidsramme: ved 28 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), målt ved Patient-Reported Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Raw scores (interval 1-5 for hvert spørgsmål) omsættes til T-scores for hvert domæne (fysisk funktion, depression, smerteintensitet osv.), således at værdierne følger en normalfordeling med en populationsmiddel T-score på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score kan betyde bedre eller dårligere resultater afhængigt af det rapporterede domæne. Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29. |
ved 28 uger
|
|
Digital Health Literacy Scale
Tidsramme: ved 28 uger
|
Et mål for de basale færdigheder, der er nødvendige for at bruge digitale sundhedstjenester, vurderet ved et 3-punkts spørgeskema (spørgsmål fra Health Information National Trend Survey (HINTS).
Scoren varierer med en højere score, hvilket indikerer et bedre niveau af læse- og skrivefærdigheder.(Sundhed
Information National Trend Survey).
For at score den 3-punkts digitale sundhedskompetenceskala brugte vi en sumscore af alle elementerne (interval 0-4 for hvert element, sumscoreinterval 0-12), således at højere score indikerede højere digital sundhedskompetence.
|
ved 28 uger
|
|
Ændringer i Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) efter 28 uger
Tidsramme: ved 28 uger
|
Selveffektivitet med medicinbehandling, målt ved Medical Adherence Self-Effficacy Scale (MASES-R).
Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES).
Hvert spørgsmål fra 12-elementmålet er score fra 1-4, og den samlede score for denne skala beregnes som gennemsnitsscore for alle emnerne, således at den minimale samlede score er 1 og den maksimale samlede score er 4. Højere score indikerer højere selveffektivitet ved medicinadhærens.
|
ved 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU9129
- P50MD017341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .