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Adhärenzintervention bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

27. Juli 2026 aktualisiert von: Claire Sathe, MD, Columbia University

P50-Ergänzung: Gleichmäßige Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Um die vorläufige Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Adhärenzintervention zu bewerten, die sich auf die Verbesserung der digitalen Gerechtigkeit und Pharmakogerechtigkeit bei nichtadhärenten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) unter endokriner Therapie (ET), CDK4/6-Inhibitor (CDK) konzentriert 4/6i) und CVD-Medikamente. Bewertung der Akzeptanz und Angemessenheit dieser Intervention bei Patienten mit MBC- und CVD-Risikofaktoren durch validierte Messungen der Umsetzungsergebnisse. Ziel ist es, durch halbstrukturierte Interviews mit einer Untergruppe von Studienteilnehmern ein tieferes Verständnis der Auswirkungen sozialer Determinanten der Gesundheit (SDOH) auf die Nichteinhaltung von Medikamenten zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter >18 Jahre
  • Diagnose: Brustkrebs im Stadium IV/metastasierter Brustkrebs, verschriebene endokrine Therapie und CDK4/6i
  • Mindestens ein blutdrucksenkendes oder statinhaltiges Medikament zur Vorbeugung oder Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben
  • Selbstauskunft über mindestens einige nicht eingehaltene ET/CDK4/6i- oder CVD-Medikamente auf dem Nichteinhaltungsscreening oder mündlich gegenüber einem behandelnden Arzt oder über nicht eingehaltene ET-, CDK4/6i- und/oder CVD-Medikamente auf Apothekenfülldaten in der EHR (Anteil von abgedeckte Tage der letzten 180 Tage <80 %).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kognitiv nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aus anderen Gründen (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung, Wirkstoffkonsum)
  • Für die Nachbeobachtungszeit von 28 Wochen nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig: Adhärenzintervention
Mehrkomponenten-Adhärenzintervention
Verhalten: Mehrkomponenten-Adhärenzintervention
mehrstufige Intervention zum Abbau von Hürden bei der Medikamenteneinnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an einer mehrkomponentigen Adhärenzintervention
Zeitfenster: in der 28. Woche
Um die vorläufige Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Adhärenzintervention zu bestimmen, die auf digitale und Pharmakogerechtigkeit bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs abzielt, die zumindest eine gewisse Nichteinhaltung einer endokrinen Therapie, eines CDK4/6-Inhibitors und/oder mindestens eines oralen Medikaments gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) aufweisen (entweder Blutdruck- oder Statin-Medikamente), basierend auf der Auswirkung auf die gleichzeitige Einhaltung einer endokrinen Therapie, eines CDK4/6-Inhibitors und einer CVD-Medikation nach 28 Wochen (oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens des MBC, falls vor dem 28-Wochen-Zeitpunkt), Bewertet durch eine Kombination aus Selbstbericht unter Verwendung des Voils DOSE Nonadherence-Maßes und Apothekenfüllungsdaten unter Verwendung von Apothekenabgabeaufzeichnungen, die in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) verfügbar sind.
in der 28. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl bei Verwendung des Voils DOSE Nonadherence-Maßes
Zeitfenster: in der 28. Woche
Anzahl und Intensität der Gründe für die Nichteinhaltung unter Verwendung des Voils-DOSE-Nichteinhaltungsmaßes (Hinweis: Zu den Gründen gehören Nebenwirkungen und der wahrgenommene Bedarf an Medikamenten).
in der 28. Woche
Gesamtzahl der Medikamente und Anzahl der Dosen pro Tag
Zeitfenster: in der 28. Woche
Komplexität der Medikamente und Therapie
in der 28. Woche
Änderungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 nach 28 Wochen
Zeitfenster: in der 28. Woche

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem Patient-Reported Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), das die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Rohwerte (Bereich 1–5 für jede Frage) werden in T-Werte für jeden Bereich (körperliche Funktion, Depression, Schmerzintensität usw.) übersetzt, sodass die Werte einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen T-Wert der Bevölkerung von 50 und a folgen Standardabweichung von 10. Höhere Werte können je nach gemeldeter Domäne bessere oder schlechtere Ergebnisse bedeuten.

Informationssystem zur Ergebnismessung (PROMIS)-29.
in der 28. Woche
Skala für digitale Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: in der 28. Woche
Ein Maß für die grundlegenden Fähigkeiten, die für die Nutzung digitaler Gesundheitsdienste erforderlich sind, bewertet anhand eines dreistufigen Fragebogens (Fragen aus dem Health Information National Trend Survey (HINTS)). Die Werte variieren, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Maß an Lese- und Schreibkompetenz hinweist. (Gesundheit Informationen Nationale Trendumfrage). Um die 3-Punkte-Skala für digitale Gesundheitskompetenz zu bewerten, verwendeten wir einen Summenwert aller Punkte (Bereich 0–4 für jeden Punkt, Summenwertbereich 0–12), sodass höhere Werte auf eine höhere digitale Gesundheitskompetenz hindeuteten.
in der 28. Woche
Veränderungen der Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) nach 28 Wochen
Zeitfenster: in der 28. Woche
Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinnahme, gemessen anhand der Medical Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R). Die Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES). Jede Frage aus der 12-Punkte-Maßnahme hat eine Punktzahl von 1 bis 4, und die Gesamtpunktzahl für diese Skala wird als Durchschnittspunktzahl aller Punkte berechnet, sodass die minimale Gesamtpunktzahl 1 und die maximale Gesamtpunktzahl 4 beträgt. Höher Die Ergebnisse deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei Medikamenteneinhaltung hin.
in der 28. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU9129
  • P50MD017341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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