Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plak og tandkødsbetændelse evaluering af en U-formet tandbørste i en 30-dages model

5. november 2023 opdateret af: Lander Enterprises, LLC

Klinisk sikkerhed og effektivitet af AutoBrush® 360° U-formet sonisk tandbørste på plak og tandkødsbetændelse i en 30-dages model

Formålet med dette 30 dages, randomiserede, parallelle, eksaminatorblinde kliniske forsøg med to grupper er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AutoBrush® 360° U-formet sonisk tandbørste på plak og tandkødsbetændelse sammenlignet med en American Dental Association (ADA) referencemanual blød tandbørste. Omfanget af tandkødsslid og recession og oral sikkerhed vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede, eksaminatorblinde, 30-dages parallelle studie vil bestå af screening og baselinebesøg med cirka 80 forsøgspersoner (alder 5-65 år), som vil læse og underskrive en informeret samtykkeformular og en samtykkeerklæring, vurderet for tegn på tandkødsbetændelse og plak i henhold til det modificerede tandkødsindeks (MGI) og Lobene-Soparkar-modifikationen af ​​Turesky-modificeret Quigley-Hein plakindeks (LSPI) ved baseline, dag 15 og dag 30. Gingival recession og gingival slid vil blive målt ved alle besøg. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper to gange dagligt, der børster med ADA-accepteret fluortandpasta og 1) to-minutters børstning med ADA-standard manuel tandbørste eller 2) 30 sekunders børstning med AutoBrush® 360° U-formet sonisk tandbørste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt sunde mænd og kvinder i alderen 5 til 65 år.
  • Hvis du er under 18 år, villig til at give samtykke til deltagelse og samtykke fra en forælder eller værge, før du deltager i undersøgelsen; Hvis du er 18 år eller ældre, kan du læse, underskrive og modtage en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
  • almindelige manuelle tandbørstebrugere og i stand til at børste deres egne tænder på daglig basis.
  • Ved godt helbred baseret på sygehistorie gennemgang af investigator.
  • villig til at afstå fra al mundhygiejne i cirka 12-16 timer før hvert studiebesøg og holde op med at spise og drikke i cirka 30 minutter før hvert studiebesøg, med undtagelse af slurke vand.
  • Har minimum 18 naturlige tænder, i voksentandset, med skærbare ansigts- og linguale overflader. Hvis du er under 12 år, skal du have mindst 12 fuldt frembrudte tænder, primære eller permanente tænder. Delvist frembrudte permanente tænder og primære tænder, der er løse eller i gang med eksfoliering, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen. Tænder, der er groft karies, ortodontisk båndede, udviser generel cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, > 2 mm gingival recession, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen.
  • Til stede med en tandkødsindeksscore ≥ 1,75 i henhold til det modificerede tandkødsindeks ved baseline, en plakindeksscore > 1,80 ifølge Lobene-Soparkar-modifikationen af ​​Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque-indekset efter en 12 til 16-timers plak akkumuleringsperiode ved baseline.
  • villig og i stand til at afstå fra tandbehandling i løbet af studiet, undtagen i akutte tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med bivirkninger, oral følsomhed over for blødt eller hårdt væv over for enhver ingrediens i testmaterialerne.
  • Selvrapporterede alvorlige medicinske tilstande.
  • Selvrapporteret som gravid eller ammende.
  • Under behandling for en hjertesygdom, der kræver brug af pacemaker.
  • Er der nogen tilstand, efter investigatorens mening, der ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overensstemmelse med eller fuldførelse af undersøgelsen?
  • Kræv antibiotisk præmedicinering før tandbehandlinger.
  • Har haft antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende medicin eller kemoterapeutisk antiplaque/antigingivitis-behandling inden for 30 dage efter screeningsundersøgelser.
  • deltog i enhver undersøgelse, der involverede mundplejeprodukter, samtidig med eller inden for de 30 dage efter screeningsundersøgelser.
  • Uvillig til at afbryde brugen af ​​andre mundhygiejneprodukter under undersøgelsens varighed.
  • Aktuel brug af alle tobaksvarer.
  • Tilstedeværelse af alvorlig parodontal sygdom eller bliver aktivt behandlet for paradentose.
  • Har groft karies, fuldt kronede eller omfattende restaurerede tænder.
  • Har ortodontiske apparater, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
  • Har betydelig oral bløddelspatologi baseret på en visuel undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: U-formet el-tandbørste
U-formet el-tandbørste med fluortandpasta
Enhed: U-formet elektrisk tandbørste
Børst to gange dagligt i 30 sekunder med fluortandpasta
Placebo komparator: Manuel tandbørste
blød manuel tandbørste med fluortandpasta
Enhed: Blød manuel tandbørste
Børst to gange dagligt i to minutter med fluortandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitis: Modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: Hele munden betyder ændring fra baseline i MGI-score på dag 30.
Tandkødsbetændelse, vurderet på en 5-punkts skala (0 til 4), vil blive bedømt i seks områder (disto-bukkal, mid-bukkal og mesio-bukkal, disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) af alle, der kan scores tænder ved hjælp af kriterier: 0 = Normal (fravær af betændelse), 1 = Mild inflammation (let ændring i farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af hele tandkødsenheden; 2 = Mild betændelse i hele tandkødsenheden; 3 = Moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4 = Alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden.
Hele munden betyder ændring fra baseline i MGI-score på dag 30.
Plaque: Lobene-Soparkar Modifikation af Turesky Modifikation af Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: Hele munden betyder ændring i LSPI-resultater på dag 30, umiddelbart efter børstning (før-til-efter-børstning)
Plak vil blive afsløret ved hjælp af en rød afslørende opløsning, og hver tand vil blive scoret i seks områder (disto-bukkal, mellem-bukkal og mesio-bukkal, disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) i henhold til kriterierne angivet nedenfor : 0 = Ingen plak; 1 = Separate pletter eller diskontinuerlige plaquebånd ved tandkødsranden (cervikal); 2 = Tyndt (op til 1 mm), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden; 3 = Plaquebåndet bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af tandoverfladen; 4 = Plaque, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af tandoverfladen; 5 = Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandoverfladen.
Hele munden betyder ændring i LSPI-resultater på dag 30, umiddelbart efter børstning (før-til-efter-børstning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingivitis
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 15 og dag 30
Hel mund MGI, Gumline MGI, Proximal, Gennemsnitlig distale score af den sidste bageste tand i hver kvadrant.
Skift fra baseline på dag 15 og dag 30
Plaque
Tidsramme: Skift fra baseline på dag 15 og dag 30
LSPI: Hel mund, tandkødslinje, proksimal, distal score af den sidste bageste tand i hver kvadrant.
Skift fra baseline på dag 15 og dag 30
Sikkerhed: tandkødsrecession
Tidsramme: Ændringer fra baseline på dag 15 og dag 30
Gingival recessionsmålinger (mm) vil blive udført på seks steder pr. tand (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midlingual og disto-lingual). Recession vil blive målt som den synlige afstand fra cemento-emalje junction (CEJ) til tandkødsranden.
Ændringer fra baseline på dag 15 og dag 30
Sikkerhed: tandkødsslid
Tidsramme: Ændringer fra baseline på dag 15 og dag 30
Gingival abrasion vil blive vurderet med en 2-tonet afslørende opløsning for at hjælpe med at visualisere afslidte områder af det orale epitel. Gingivalt væv i hver tand vil blive opdelt i 3 områder på både ansigts- og lingualoverfladerne, som illustreret i fig. 1: marginal (cervikal fri gingiva), interdental (papillær fri gingiva) og mid-gingival (vedhæftet gingiva). Hvis der er slid, vil stedet blive registreret som lille (≤2 mm), medium (3-5 mm) og stor (>5 mm). Hvis der ikke er slid, vil stedet blive registreret som "0".
Ændringer fra baseline på dag 15 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lander Enterprises, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffery L Milleman, Salus Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-GBP-2023-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger