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Plaque- und Gingivitis-Bewertung einer U-förmigen Zahnbürste in einem 30-Tage-Modell

5. November 2023 aktualisiert von: Lander Enterprises, LLC

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit der AutoBrush® 360° U-förmigen Schallzahnbürste bei Plaque und Gingivitis in einem 30-Tage-Modell

Das Ziel dieser 30-tägigen, randomisierten, parallelen, untersucherblinden klinischen Studie mit zwei Gruppen besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der U-förmigen Schallzahnbürste AutoBrush® 360° bei Plaque und Gingivitis im Vergleich zu einer Studie der American Dental Association (ADA) zu bewerten. Referenzhandbuch weiche Zahnbürste. Das Ausmaß des Zahnfleischabriebs und der Rezession sowie die orale Sicherheit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde, 30-tägige Parallelstudie besteht aus Screening- und Baseline-Besuchen mit etwa 80 Probanden (Alter 5–65 Jahre), die eine Einverständniserklärung und ein Einverständnisformular lesen und unterschreiben, bewertet zum Nachweis von Gingivitis und Plaque gemäß dem Modified Gingival Index (MGI) und der Lobene-Soparkar-Modifikation des Turesky Modified Quigley-Hein Plaque Index (LSPI) zu Studienbeginn, Tag 15 und Tag 30. Zahnfleischrückgang und Zahnfleischabrieb werden bei allen Besuchen gemessen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, die zweimal täglich mit der von der ADA akzeptierten Fluorid-Zahnpasta putzen und 1) zweiminütiges Zähneputzen mit der ADA-Referenzstandard-Handzahnbürste oder 2) 30-sekündiges Zähneputzen mit der U-förmigen Schallzahnbürste AutoBrush® 360°.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von mindestens 5 bis 65 Jahren.
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, sind Sie bereit, vor der Aufnahme in die Studie die Einwilligung zur Teilnahme und die Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten einzuholen; Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind, können Sie die unterzeichnete Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.
  • regelmäßige Benutzer von Handzahnbürsten und in der Lage, täglich ihre eigenen Zähne zu putzen.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte durch den Prüfer.
  • bereit, etwa 12 bis 16 Stunden vor jedem Studienbesuch auf jegliche Mundhygiene zu verzichten und vor jedem Studienbesuch etwa 30 Minuten lang auf Essen und Trinken zu verzichten, mit Ausnahme von Schlucken Wasser.
  • Mindestens 18 natürliche Zähne im Erwachsenengebiss mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen haben. Wenn Sie unter 12 Jahre alt sind, müssen Sie mindestens 12 vollständig durchgebrochene Zähne (Milchzähne oder bleibende Zähne) haben. Teilweise durchgebrochene bleibende Zähne und Milchzähne, die locker sind oder sich in Abblätterung befinden, werden nicht in die Zahnzählung einbezogen. Zähne, die stark kariös sind, kieferorthopädisch gebändert sind, eine allgemeine zervikale Abrasion und/oder eine Zahnschmelzabrasion aufweisen und > 2 mm Zahnfleischrückgang aufweisen, werden nicht in die Zahnzählung einbezogen.
  • Vorliegend mit einem Gingiva-Indexwert von ≥ 1,75 gemäß dem modifizierten Gingiva-Index zu Studienbeginn, einem Plaque-Indexwert von > 1,80 gemäß der Lobene-Soparkar-Modifikation der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index nach einer 12- bis 16-stündigen Plaque Akkumulationszeitraum bei Baseline.
  • bereit und in der Lage, im Verlauf der Studie auf eine zahnärztliche Behandlung zu verzichten, außer im Notfall.

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, Überempfindlichkeit des oralen Weich- oder Hartgewebes gegen einen der Inhaltsstoffe der Testmaterialien.
  • Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen.
  • Selbst angegeben, schwanger zu sein oder zu stillen.
  • In Behandlung wegen einer Herzerkrankung, die den Einsatz eines Herzschrittmachers erfordert.
  • Liegen nach Ansicht des Prüfarztes irgendwelche Umstände vor, die den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würden?
  • Vor zahnärztlichen Eingriffen ist eine Antibiotika-Prämedikation erforderlich.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach den Screening-Untersuchungen eine antibiotische, entzündungshemmende, gerinnungshemmende oder chemotherapeutische Antiplaque-/Antigingivitis-Therapie erhalten haben.
  • an einer Studie zu Mundpflegeprodukten teilgenommen haben, gleichzeitig oder innerhalb der 30 Tage nach den Screening-Untersuchungen.
  • Keine Bereitschaft, die Verwendung anderer Mundhygieneprodukte für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Gegenwärtiger Konsum jeglicher Tabakprodukte.
  • Vorliegen einer schweren Parodontitis oder aktive Behandlung einer Parodontitis.
  • Sie haben stark kariöse, vollständig überkronte oder umfassend restaurierte Zähne.
  • Tragen Sie kieferorthopädische Geräte, peri-/orale Piercings oder herausnehmbare Teilprothesen.
  • Aufgrund einer visuellen Untersuchung eine signifikante Pathologie des oralen Weichgewebes aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrische Zahnbürste in U-Form
Elektrische Zahnbürste in U-Form mit fluoridhaltiger Zahnpasta
Gerät: U-förmige Power-Zahnbürste
Zweimal täglich 30 Sekunden lang Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta
Placebo-Komparator: Manuelle Zahnbürste
Weiche Handzahnbürste mit fluoridhaltiger Zahnpasta
Gerät: Weiche Handzahnbürste
Zweimal täglich zwei Minuten lang Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivitis: Modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der MGI-Werte im gesamten Mund gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag.
Zahnfleischentzündungen werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet und in sechs Bereichen (disto-bukkal, mittel-bukkal und mesio-bukkal, disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) aller bewertbaren Bereiche bewertet Zähne anhand der Kriterien: 0 = Normal (keine Entzündung), 1 = Leichte Entzündung (leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung) eines beliebigen Teils der gesamten Zahnfleischeinheit; 2 = Leichte Entzündung der gesamten Zahnfleischeinheit; 3 = Mäßige Entzündung (mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie) der Gingivaeinheit; 4 = Schwere Entzündung (deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration) der Zahnfleischeinheit.
Mittlere Veränderung der MGI-Werte im gesamten Mund gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag.
Plaque: Lobene-Soparkar-Modifikation des Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: Mittlere Veränderung der LSPI-Werte für den gesamten Mund am 30. Tag, unmittelbar nach dem Zähneputzen (Werte vor und nach dem Zähneputzen)
Plaque wird mit einer roten Offenlegungslösung freigelegt und jeder Zahn wird in sechs Bereichen (disto-bukkal, mittel-bukkal und mesio-bukkal, disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) gemäß den unten aufgeführten Kriterien bewertet : 0 = Keine Plaque; 1 = Separate Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband am gingivalen (zervikalen) Rand; 2 = Dünnes (bis zu 1 mm), durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand; 3 = Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Zahnoberfläche; 4 = Plaque bedeckt 1/3 oder mehr, aber weniger als 2/3 der Zahnoberfläche; 5 = Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Zahnoberfläche.
Mittlere Veränderung der LSPI-Werte für den gesamten Mund am 30. Tag, unmittelbar nach dem Zähneputzen (Werte vor und nach dem Zähneputzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und Tag 30
MGI des gesamten Mundes, MGI des Zahnfleischrandes, proximal, mittlerer distaler Wert des letzten Seitenzahns in jedem Quadranten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und Tag 30
Plakette
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und Tag 30
LSPI: Gesamter Mund, Zahnfleischrand, proximaler, distaler Score des letzten Seitenzahns in jedem Quadranten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und Tag 30
Sicherheit: Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und Tag 30
Messungen der Zahnfleischrezession (mm) werden an sechs Stellen pro Zahn durchgeführt (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesiolingual, mittellingual und distolingual). Die Rezession wird als sichtbarer Abstand vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) zum Zahnfleischrand gemessen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und Tag 30
Sicherheit: Zahnfleischabrieb
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und Tag 30
Der Zahnfleischabrieb wird mit einer zweifarbigen Untersuchungslösung beurteilt, um die abgenutzten Bereiche des Mundepithels sichtbar zu machen. Das Zahnfleischgewebe jedes Zahns wird sowohl auf der Gesichts- als auch auf der Lingualoberfläche in drei Bereiche unterteilt, wie in Abb. 1 dargestellt: marginal (zervikales freies Zahnfleisch), interdental (papilläres freies Zahnfleisch) und mittelgingival (anhaftendes Zahnfleisch). Wenn Abrieb vorhanden ist, wird die Stelle als klein (≤2 mm), mittel (3–5 mm) und groß (>5 mm) erfasst. Liegt kein Abrieb vor, wird die Stelle mit „0“ erfasst.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lander Enterprises, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffery L Milleman, Salus Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-GBP-2023-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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