Ocena płytki nazębnej i zapalenia dziąseł szczoteczki do zębów w kształcie litery U w modelu 30-dniowym
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność szczoteczki sonicznej AutoBrush® 360° w kształcie litery U w leczeniu kamienia nazębnego i zapalenia dziąseł w modelu 30-dniowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 5 do 65 lat.
- Jeśli nie masz ukończonych 18 lat i chcesz wyrazić zgodę na udział oraz zgodę rodzica lub opiekuna prawnego przed przystąpieniem do badania; Jeśli masz ukończone 18 lat, potrafisz przeczytać, podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
- regularnie korzystających z manualnej szczoteczki do zębów i potrafiących na co dzień samodzielnie myć zęby.
- W dobrym zdrowiu, na podstawie wywiadu lekarskiego przeprowadzonego przez badacza.
- skłonni powstrzymać się od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej na około 12-16 godzin przed każdą wizytą badawczą oraz zaprzestać jedzenia i picia na około 30 minut przed każdą wizytą badawczą, z wyjątkiem popijania wody.
- Posiadać co najmniej 18 naturalnych zębów w uzębieniu dorosłym, z punktowanymi powierzchniami twarzowymi i językowymi. Jeśli dziecko nie ukończyło 12 lat, musi mieć co najmniej 12 w pełni wyrżniętych zębów, zębów mlecznych lub stałych. Częściowo wyrznięte zęby stałe i zęby mleczne, które są luźne lub są w trakcie złuszczania, nie będą uwzględniane w liczbie zębów. Zęby o dużej próchnicy, opaskowane ortodontycznie, wykazujące ogólne ścieranie szyjki macicy i/lub ścieranie szkliwa, recesję dziąseł > 2 mm nie będą uwzględniane w liczbie zębów.
- Obecny z wynikiem wskaźnika dziąseł ≥ 1,75 według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na początku badania, wskaźnikiem płytki nazębnej > 1,80 według modyfikacji Lobene-Soparkara w modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki Quigleya-Heina, po 12 do 16 godzinach osadzania się płytki nazębnej okres akumulacji na poziomie bazowym.
- chcący i zdolny do powstrzymania się od leczenia stomatologicznego w trakcie trwania badania, z wyjątkiem nagłych przypadków.
Kryteria wyłączenia:
- historia działań niepożądanych, wrażliwość tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej na którykolwiek składnik materiałów testowych.
- Zgłoszone przez siebie poważne schorzenia.
- Zgłosiła się jako w ciąży lub karmiąca piersią.
- W trakcie leczenia choroby serca wymagającej użycia rozrusznika serca.
- Czy w opinii badacza występuje jakikolwiek stan, który narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiał pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie?
- Wymagaj premedykacji antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi.
- W ciągu 30 dni od badań przesiewowych stosowano antybiotyki, leki przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe lub chemioterapię przeciw osadowi nazębnemu/zapaleniu dziąseł.
- uczestniczył w jakimkolwiek badaniu dotyczącym produktów do pielęgnacji jamy ustnej, jednocześnie lub w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.
- Nie chcą zaprzestać stosowania innych produktów do higieny jamy ustnej na czas trwania badania.
- Obecne używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
- Obecność ciężkiej choroby przyzębia lub aktywne leczenie choroby przyzębia.
- Mają mocno próchnicowe, całkowicie koronowane lub szeroko odbudowane zęby.
- Noś aparat ortodontyczny, kolczyki w okolicy ust lub wyjmowaną protezę częściową.
- Mają znaczną patologię tkanek miękkich jamy ustnej na podstawie badania wizualnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczoteczka elektryczna w kształcie litery U
Szczoteczka elektryczna w kształcie litery U z pastą z fluorem
|
Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez 30 sekund pastą z fluorem
|
|
Komparator placebo: Ręczna szczoteczka do zębów
miękka manualna szczoteczka do zębów z pastą z fluorem
|
Dwa razy dziennie szczotkować zęby przez dwie minuty pastą z fluorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł: zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Cała jama ustna oznacza zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach MGI w dniu 30.
|
Zapalenie dziąseł, oceniane w 5-punktowej skali (0 do 4), będzie oceniane w sześciu obszarach (dystalny policzkowy, środkowy policzkowy i mezjalno-policzkowy, dystalny język, środkowojęzykowy i mezjalno-językowy) wszystkich możliwych do punktacji zęby według kryteriów: 0 = normalne (brak stanu zapalnego), 1 = łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części całego modułu dziąsłowego; 2 = Łagodne zapalenie całego zespołu dziąsłowego; 3 = Umiarkowane zapalenie (umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4 = Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
|
Cała jama ustna oznacza zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach MGI w dniu 30.
|
|
Płytka: Lobene-Soparkar Modyfikacja Turesky'ego Modyfikacja indeksu płytki Quigley-Hein
Ramy czasowe: Średnia zmiana całej jamy ustnej w wynikach LSPI w 30. dniu, bezpośrednio po szczotkowaniu (wyniki przed i po szczotkowaniu)
|
Płytka nazębna zostanie ujawniona przy użyciu czerwonego roztworu ujawniającego, a każdy ząb zostanie oceniony w sześciu obszarach (dystalny policzkowy, środkowy policzkowy i mezjalno-policzkowy, dystalny język, środkowy język i mezjalno-językowy), zgodnie z kryteriami podanymi poniżej : 0 = Brak płytki; 1 = Oddzielne plamki lub nieciągły pas płytki nazębnej na brzegu dziąsła (szyjki); 2 = Cienki (do 1 mm), ciągły pas płytki nazębnej na brzegu dziąsła; 3 = pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni zęba; 4 = płytka nazębna pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni zęba; 5 = płytka nazębna pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni zęba.
|
Średnia zmiana całej jamy ustnej w wynikach LSPI w 30. dniu, bezpośrednio po szczotkowaniu (wyniki przed i po szczotkowaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 15 i 30
|
MGI całej jamy ustnej, MGI linii dziąseł, Proksymalny, Średni wynik dystalny ostatniego zęba tylnego w każdym kwadrancie.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 15 i 30
|
|
Plakieta
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 15 i 30
|
LSPI: cała jama ustna, linia dziąseł, proksymalna, dystalna ocena ostatniego zęba tylnego w każdym kwadrancie.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 15 i 30
|
|
Bezpieczeństwo: recesja dziąseł
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15. i 30
|
Pomiary recesji dziąseł (mm) zostaną przeprowadzone w sześciu miejscach na ząb (mezjalno-policzkowa, środkowa policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, środkowojęzykowa i dystalno-językowa).
Recesję mierzy się jako widoczną odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15. i 30
|
|
Bezpieczeństwo: ścieranie dziąseł
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15. i 30
|
Ścieranie dziąseł zostanie ocenione za pomocą 2-tonowego roztworu ujawniającego, który pomoże uwidocznić starte obszary nabłonka jamy ustnej.
Tkanki dziąseł każdego zęba zostaną podzielone na 3 obszary, zarówno na powierzchni twarzowej, jak i językowej, jak pokazano na ryc. 1: brzeżny (dziąsło wolne od szyjki macicy), międzyzębowy (dziąsło wolne od brodawek) i dziąsło środkowe (dziąsło przyczepione).
Jeżeli występuje otarcie, miejsce zostanie zarejestrowane jako małe (≤2 mm), średnie (3-5 mm) i duże (>5 mm).
Jeżeli nie ma żadnych uszkodzeń, miejsce zostanie zapisane jako „0”.
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15. i 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery L Milleman, Salus Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-GBP-2023-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .