Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber til behandling af tørre øjne

2. november 2023 opdateret af: Luca D'Andrea, University of Naples

Modificeret natriumhyaluronat konjugeret til riboflavin (HAr® 0,1%) som smøremiddel øjendråber ved behandling af tørre øjne

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere den historiske effektivitet af Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber (HAr® 0,1%) i behandlingen af ​​tørre øjne (DED) blandt patienter. Det undersøgte produkt, Ribohyal®, havde tidligere opnået certificering og autorisation fra det relevante notificerede organ til markedssalg (europæisk patent nr. 2228058)

De primære spørgsmål, den havde til formål at besvare, var:

  • Har brugen af ​​Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber resulteret i en reduktion af symptomer på tørre øjne og en forbedring af okulær komfort blandt patienter med DED i en historisk sammenhæng?
  • Var Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber historisk set mere effektive til at reducere fotofobi og forbedre tårefilmstabiliteten sammenlignet med standardbehandling?

Deltagerne i denne retrospektive analyse havde historisk set:

  • Brugte enten Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber eller en standard hyaluronsyre øjendråber, baseret på deres tildelte gruppe.
  • Historisk rapporterede deres niveauer af okulært ubehag og fotofobi på bestemte tidspunkter.
  • Gennemgået historiske kliniske undersøgelser for at vurdere tårefilmstabilitet og osmolaritet.

Forskere udførte en retrospektiv analyse for at sammenligne de historiske resultater af gruppen, der brugte Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber med gruppen, der brugte standard øjendråber for at afgøre, om førstnævnte historisk gav mere signifikante forbedringer i tørre øjne symptomer og tårefilm stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive undersøgelse har efterforskerne undersøgt den historiske terapeutiske effekt af Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber (HAr® 0,1%) i behandlingen af ​​tørre øjne (DED), i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis.

Deltagerne blev historisk opdelt i to grupper:

  • Gruppe X: modtog Riboflavin-forstærkede hyaluronsyre øjendråber (HAr® 0,1%) (Ribohyal Group).
  • Gruppe Y: modtog standard HA 0,1% øjendråber (kontrolgruppe).

De historiske udfaldsmål omfattede retrospektive vurderinger af osmolaritet, Tear Break-Up Time (TBUT), hornhindefarvning, Schirmer-test, tåremeniskmåling og Non-invasiv Break-Up Time (NIBUT). Ocular Surface Disease Index (OSDI)-scoren blev historisk registreret på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • NAples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderede 16 på hinanden følgende patienter med bilateral mild til svær øjentørresygdom (DED) ved University of Naples Federico II, Italien. Disse deltagere blev udvalgt ud fra specifikke berettigelseskriterier, som beskrevet i andre afsnit af undersøgelsen. Udvælgelsen havde til formål at sikre, at undersøgelsespopulationen i tilstrækkelig grad repræsenterede personer, der oplever DED.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientvalg inkluderede en historie med tørre øjne på mindst tre måneder, OSDI-score ≥ 23 og positivitet i mindst ét ​​øje for et eller flere af følgende diagnostiske kriterier:

  • Tear Break-Up Time (TBUT) < 7 sekunder
  • Schirmer test I ved 5 minutter < 10 mm
  • Hornhinde- og/eller konjunktival fluoresceinfarvning
  • Tåreosmolaritet > 308 mOsm/L eller en forskel på mindst 8 mOsm/L mellem begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Alvorlige øjenoverfladepåvirkninger
  • Unilateralt tørre øjne syndrom
  • Brydningsoperation udført inden for de sidste seks måneder
  • Øjenoperation udført inden for de sidste tre måneder
  • Tidligere herpetisk keratitis
  • Tegn på aktiv hornhindeinfektion
  • Systemisk eller topisk steroidbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Topisk terapi inden for de sidste 14 dage
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe X: Ribohyal Gruppe
Sammensat af 16 øjne (højre eller venstre) tildelt til brug af modificeret hyaluronsyre, HAr® 0,1%, kovalent bundet til Riboflavin
Medicin: modificeret hyaluronsyre 0,1% kovalent bundet til Riboflavin
Patienterne brugte øjendråberne ikke mindre end 3 gange om dagen eller ikke mere end 6 gange om dagen, alt efter deres behov. De rapporterede instillationsfrekvensen (3/4 eller 5/6 gange om dagen) på det medfølgende dokument
Gruppe Y: (Kontrolgruppe)
Sammensat af 16 øjne (højre eller venstre) tildelt til brug af HA 0,1% alene
Medicin: hyaluronsyre 0,1%
Patienterne brugte øjendråberne ikke mindre end 3 gange om dagen eller ikke mere end 6 gange om dagen, alt efter deres behov. De rapporterede instillationsfrekvensen (3/4 eller 5/6 gange om dagen) på det medfølgende dokument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny 0,1 % natriumhyaluronat-riboflavin-konjugeret (HAr®) kunstig tåre til behandling af øjenbesvær og forbedring af tårefilmstabiliteten hos patienter med tørre øjne.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Okulært ubehagsreduktion målt ved OSDI-test.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reduktionen i tåreosmolaritet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Tear osmolaritet test. Denne måling giver vigtige oplysninger om tåresammensætning.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Mål stabiliteten af ​​tårefilmen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Tear Break-Up Time (TBUT) test Dette måler tårefilmens stabilitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Mål tåreproduktionen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Schirmer test I (uden bedøvelse) efter 5 minutter. Dette måler tåreproduktionen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Evaluer hornhindefarvning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Biomikroskopisk observation med hvidt lys og koboltblåt lys i henhold til Oxford-skemaet. Den giver information om hornhindens sundhed.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIT_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alt indsamlet IPD, tilgængelig på forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner