Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende TIPS til gastrisk varicealblødning hos patienter med skrumpelever

3. november 2023 opdateret af: luo xuefeng, West China Hospital

Forebyggende transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastrisk varicealblødning hos patienter med cirrhosis: et randomiseret multicenterforsøg

Forekomsten af ​​gastriske varicer er cirka 20 %. Det er vigtigt at bemærke, at gastriske varicer har en tendens til at bløde mere alvorligt, har en højere morbiditet og dødelighed og har en 35 % til 90 % risiko for genblødning efter ophør af akut blødning. På grund af den relativt lave forekomst af gastriske varicer har de eksisterende kliniske undersøgelser mange mangler, og der er meget kontrovers i det akademiske samfund, de optimale behandlings- og forebyggelsesstrategier for gastriske varicer er endnu ikke fuldt defineret.

I de sidste par år er der sket vigtige fremskridt inden for behandling og forebyggelse af gastrisk varicealblødning hos patienter med cirrhose. Eksperter er enige om, at kombinationen af ​​farmakologisk og endoskopisk injektion af vævsklæbemidler bør være den første behandlingslinje i den akutte blødningsepisode fra isolerede gastriske varices (IGV1) eller type 2 gastroøsofageale varices (GOV2). hvorimod transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) betragtes som en redningsterapi. TIPS har vist sig effektivt at forhindre variceal genblødning, men med en potentiel stigning i forekomsten af ​​hepatisk encefalopati og/eller leversvigt. I denne forstand viste et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i fundal varicealblødning, at en tidlig TIPS, udført i løbet af de første 5 dage efter patientindlæggelse, resulterede i et signifikant fald i manglende kontrol af blødning og tidlig og sen genblødning. Undersøgelsen blev dog gennemført i 4 år og omfattede kun 25 patienter. På grund af utilstrækkelig prøvestørrelse var det ikke i stand til at afspejle, om prioriterede TIPS kan give overlevelsesfordele for patienter med mavevaricealblødning. Derfor er der et presserende behov for multicenter kliniske studier med store prøver for at give højkvalitets evidens inden for prioritering af TIPS til behandling af akut gastrisk varicealblødning.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at sammenligne forebyggende TIPS (udført i løbet af de første 72 timer efter endoskopi) med standard anden profylakse (endoskopisk injektion af vævsklæbemidler plus carvedilol) for patienter med akut blødning fra gastriske varicer (IGV1 eller GOV2). Det primære resultat vil være en 6-ugers mortalitet fra inklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose (diagnosticeret ved billeddannelse, laboratorietests, kliniske symptomer eller leverbiopsi);
  • Indlæggelse på grund af akut blødning fra gastriske varicer (IGV1 eller GOV2).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med TIPS eller kirurgisk shunt;
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til endoskopisk behandling, carvedilol eller TIPS;
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom, der overstiger Milanos kriterier;
  • Tilstedeværelse af andre systemiske maligne tumorer med forventet overlevelsestid på ikke over 6 måneder;
  • Tilstedeværelse af ukontrollerbar infektion eller sepsis;
  • Tilstedeværelse af hjerte-, lunge- eller nyresvigt;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard terapi

Standardbehandling for at opnå initial hæmostase: vasoaktive lægemidler (somatostatin eller terlipressin) + endoskopisk hæmostase i henhold til centerprotokollen.

Standard kombineret endoskopisk og farmakologisk terapi som sekundær profylakse (carvedilol + gentagen endoskopisk injektion af vævslim indtil udryddelse af gastriske varicer).
Procedure: standard anden profylakse

Patienter vil modtage vasoaktive lægemidler i op til 5 dage; derefter startes en ikke-selektiv betablokker (carvedilol) med en startdosis på 6,25 mg, dosis af propranolol øges til 12,5 mg.

Den anden valgfri session med endoskopisk injektion af vævsklæbemidler vil blive udført inden for de første 28 dage efter den indledende endoskopiske behandling. De følgende sessioner vil blive udført med 28 +/- 3 dages intervaller indtil udryddelse af variceal. Når eradikation er opnået, vil endoskopisk monitorering blive udført hver 6. måned. Hvis varicer dukker op igen, udføres en ny endoskopisk injektion af vævsklæbemidler.

Andre navne:
  • endoskopi plus lægemiddelbehandling
Eksperimentel: Forebyggende TIPS

Standardbehandling for at opnå initial hæmostase: vasoaktive lægemidler (somatostatin eller terlipressin) + endoskopisk hæmostase i henhold til centerprotokollen.

Ydelse af TIPS i de første 72 timer efter indledende endoskopisk hæmostase.
Procedure: forebyggende TIPS
TIPS-proceduren bør udføres inden for 72 timer efter den indledende endoskopiske undersøgelse eller behandling. En 8 mm Viatorr stent vil blive brugt til TIPS etablering. Målet vil være at reducere portaltrykgradienten til under 12 mm Hg. Embolisering, enten med spiraler eller lim, kan udføres, hvis det føles nødvendigt, især hos patienter, hvor portografi viser fyldning af store portosystemiske kollateraler, der fodrer varicerne. Efter TIPS vil antikoagulering som udgangspunkt ikke blive brugt, men er tilladt, hvis den behandlende læge mener, at det er berettiget.
Andre navne:
  • tidlige TIPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 ugers dødelighed
Tidsramme: 6 uger
Dødelighedsraten i løbet af de første 6 uger efter inklusion i undersøgelsen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-dages behandlingssvigt
Tidsramme: 5 dage
Forekomst af tilfælde, der kræver justering af behandlingsstrategi inden for 5 dage efter indledende standardiseret behandling: opkastning af blod eller dræning af ≥100 ml frisk blod fra en mavesonde efter 2 timers behandling, hypovolæmisk shock, fald i hæmoglobin på 30 g/L eller mere inden for 24 timer uden transfusion.
5 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødelighedsraten i løbet af det første 1 år efter optagelse i undersøgelsen.
1 år
kompensationshændelser
Tidsramme: 1 år
Hyppigheder med genblødning, ny åbenlys ascites (moderat-tung) eller øget grad af ascites, åbenlys hepatisk encefalopati (West-Heaven grad 2-4) eller gulsot (total bilirubin >51 mmol/L) fra 5 dage efter indledende standardiseret behandling og opefter til 1 år.
1 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Hændelser af forskellige komplikationer såsom infektioner, nye tumorer, organsvigt, mavesår osv., der opstår efter randomisering op til opfølgningsperioden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing YouAn Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xuefeng Luo, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pTIPS-GV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger