SUGGERIMENTI preventivi per il sanguinamento da varici gastriche nei pazienti con cirrosi
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare preventivo per sanguinamento da varici gastriche in pazienti con cirrosi: uno studio multicentrico randomizzato
La prevalenza delle varici gastriche è di circa il 20%. È importante notare che le varici gastriche tendono a sanguinare più gravemente, hanno un tasso di morbilità e mortalità più elevato e presentano un rischio di risanguinamento compreso tra il 35% e il 90% dopo la cessazione dell'emorragia acuta. A causa della prevalenza relativamente bassa delle varici gastriche, gli studi clinici esistenti presentano molte carenze e vi è molta controversia nella comunità accademica; le strategie ottimali di trattamento e prevenzione per le varici gastriche non sono state ancora completamente definite.
Negli ultimi anni sono stati compiuti importanti progressi nel trattamento e nella prevenzione del sanguinamento da varici gastriche nei pazienti affetti da cirrosi. Gli esperti concordano che la combinazione di iniezione farmacologica ed endoscopica di adesivi tissutali dovrebbe essere la prima linea terapeutica nell'episodio emorragico acuto da varici gastriche isolate (IGV1) o varici gastroesofagee di tipo 2 (GOV2); mentre lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è considerato una terapia di salvataggio. È stato dimostrato che la TIPS previene efficacemente il risanguinamento da varici, ma con un potenziale aumento dell'incidenza di encefalopatia epatica e/o insufficienza epatica. In questo senso, un recente studio randomizzato e controllato (RCT) sul sanguinamento da varici fundali ha dimostrato che una TIPS precoce, eseguita durante i primi 5 giorni dopo il ricovero del paziente, ha comportato una significativa diminuzione del mancato controllo del sanguinamento e del risanguinamento precoce e tardivo. Tuttavia, lo studio è stato condotto per 4 anni e ha incluso solo 25 pazienti. A causa della dimensione insufficiente del campione, non è stato possibile riflettere se la TIPS prioritaria possa apportare benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti con sanguinamento da varici gastriche. Pertanto, vi è un urgente bisogno di studi clinici multicentrici con campioni di grandi dimensioni per fornire prove di alta qualità nel campo della priorità della TIPS per il trattamento del sanguinamento acuto da varici gastriche.
Il presente studio si propone di confrontare la TIPS preventiva (eseguita durante le prime 72 ore dopo l'endoscopia) con la seconda profilassi standard (iniezione endoscopica di adesivi tissutali più carvedilolo) per pazienti con sanguinamento acuto da varici gastriche (IGV1 o GOV2). L'esito primario sarà una mortalità a 6 settimane dall'inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiaoze Wang
- Numero di telefono: +8615208207573
- Email: wang_xiaoze@wchscu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi (diagnosticata mediante imaging, test di laboratorio, sintomi clinici o biopsia epatica);
- Ricovero per sanguinamento acuto da varici gastriche (IGV1 o GOV2).
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con TIPS o shunt chirurgico;
- Presenza di controindicazioni al trattamento endoscopico, carvedilolo o TIPS;
- Presenza di carcinoma epatocellulare superiore ai criteri di Milano;
- Presenza di altri tumori maligni sistemici con tempo di sopravvivenza atteso non superiore a 6 mesi;
- Presenza di infezione o sepsi incontrollabile;
- Presenza di insufficienza cardiaca, polmonare o renale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia standard
Trattamento standard per ottenere l'emostasi iniziale: farmaci vasoattivi (somatostatina o terlipressina) + emostasi endoscopica secondo il protocollo del centro. Terapia standard combinata endoscopica e farmacologica come profilassi secondaria (carvedilolo + ripetute iniezioni endoscopiche di adesivi tissutali fino all'eradicazione delle varici gastriche). |
I pazienti riceveranno farmaci vasoattivi fino a 5 giorni; quindi verrà iniziato un beta-bloccante non selettivo (carvedilolo) con una dose iniziale di 6,25 mg, la dose di propranololo verrà aumentata a 12,5 mg. La seconda sessione elettiva di iniezione endoscopica di adesivi tissutali verrà eseguita entro i primi 28 giorni dal trattamento endoscopico iniziale. Le sessioni successive verranno eseguite ad intervalli di 28 +/- 3 giorni fino all'eradicazione delle varici. Una volta ottenuta l'eradicazione, il monitoraggio endoscopico verrà effettuato ogni 6 mesi. Se ricompaiono le varici, verrà eseguita una nuova iniezione endoscopica di adesivi tissutali.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CONSIGLI preventivi
Trattamento standard per ottenere l'emostasi iniziale: farmaci vasoattivi (somatostatina o terlipressina) + emostasi endoscopica secondo il protocollo del centro. Esecuzione della TIPS nelle prime 72 ore successive all'emostasi endoscopica iniziale. |
La procedura TIPS deve essere eseguita entro 72 ore dall'esame o dal trattamento endoscopico iniziale.
Per l'impianto della TIPS verrà utilizzato uno stent Viatorr da 8 mm.
L'obiettivo sarà quello di ridurre il gradiente di pressione portale al di sotto di 12 mm Hg.
L'embolizzazione, sia con bobine che con colla, può essere eseguita, se ritenuto necessario, soprattutto nei pazienti in cui la portografia mostra il riempimento di grandi collaterali portosistemici che alimentano le varici.
Dopo la TIPS, di norma non verrà utilizzata la terapia anticoagulante, ma è consentita se il medico curante ritiene che sia giustificata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il tasso di mortalità durante le prime 6 settimane dopo l'inclusione nello studio.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento del trattamento dopo 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Incidenza di casi che richiedono un aggiustamento della strategia terapeutica entro 5 giorni dal trattamento standardizzato iniziale: vomito di sangue o drenaggio di ≥100 ml di sangue fresco da una sonda gastrica dopo 2 ore di trattamento, shock ipovolemico, calo di emoglobina di 30 g/L o di più entro 24 ore senza trasfusione.
|
5 giorni
|
|
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di mortalità durante il primo anno dopo l'inclusione nello studio.
|
1 anno
|
|
eventi di scompenso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tassi di risanguinamento, nuova ascite manifesta (moderata-grave) o aumento del grado di ascite, encefalopatia epatica manifesta (gradi West-Heaven 2-4) o ittero (bilirubina totale > 51 mmol/L) da 5 giorni dopo il trattamento standardizzato iniziale in su a 1 anno.
|
1 anno
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Eventi di varie complicanze come infezioni, nuovi tumori, insufficienza d'organo, ulcere peptiche, ecc., che si verificano dopo la randomizzazione fino al periodo di follow-up.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xuefeng Luo, West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- pTIPS-GV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .