Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhedsevaluering af FHK®-CK Knæprotese (FHK-CK)

16. juni 2025 opdateret af: FH ORTHO

Ydeevne- og sikkerhedsevaluering af FHK®-CK-knæprotesen indiceret til behandling af primær og sekundær førstelinjegonartrose og revisionsarthroplastik - 2 års opfølgning - et pilotstudie

Den forventede levetid på verdensplan stiger og fører til en stigning i knæarthroplastik. Da millioner af mennesker rundt om i verden i øjeblikket lever med en total knæarthroplasty (TKA), repræsenterer behovet for revisionskirurgi en stor offentlig sundhedsbyrde. I denne sammenhæng udvikler firmaet FH ORTHO FHK®-CK (protese + hjælpeudstyr), som er en knæprotese til kompleks first intention og revision af knæarthroplastik. Dette nye medicinske udstyr supplerer FHK®-standardens førstelinjeserie (CE-mærket).

FHK®-CK hjælpeudstyret er designet af erfarne knækirurger og er enkelt, pålideligt og reproducerbart. Det giver maksimal alsidighed og forbliver kompakt.

Ved at udfylde FHK®-serien af ​​first intention-proteser, tillader FHK®-CK kirurgen at være på samme niveau som konkurrenterne ved at have en first intention og semi-constrained protese. Dette protesearsenal giver kirurgen mulighed for at vælge den bedste løsning for sin patient, så han kan genvinde mobilitet og en tilfredsstillende livskvalitet. I tilfælde af svigt af FHK® førstelinjeprotesen vil den også give kirurgen og patienten et simpelt alternativ til proteseudskiftning. Da det er udviklet i tråd med den første hensigt, er indbyrdes kompatibilitet mellem de to systemer mulig, hvilket forenkler den kirurgiske procedure og reducerer risikoen for patienten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Afsluttet
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Rekruttering
        • CH d'Haguenau
        • Kontakt:
          • Michel BRAX, Dr
        • Underforsker:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har behov for knæarthroplastik for primær eller sekundær gonarthrose:

    * Ved primær intentions artroplastik: Patient med enten

    • større aksial afvigelse,
    • større perifer svigt el

    • knoglefejl;

      * Ved proteserevisionsoperation: Patient, der har haft en mislykket 1. implantation, med eller uden knogledefekter.

  • Patient i stand til at forstå og besvare spørgeskemaerne fra protokollen;
  • Person, der er tilsluttet et sygesikringssystem eller er begunstiget;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) for deltagelse i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en igangværende akut infektion, udvendigt knæ, der skal opereres;
  • Patient med en mental eller neuromuskulær lidelse, der ville skabe en uacceptabel risiko for protetisk ustabilitet, protetisk fikseringsfejl eller postoperative komplikationer;
  • Patient med kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i FHK®-CK-implantaterne (nikkel, kobolt, krom);
  • Patient med en afhængighed (stof, alkohol,...), der kan påvirke hans/hendes evne til at overholde protokollen efter investigatorens skøn;
  • Patient, der kræver rekonstruktion af knæet;
  • Patient med medicinsk signifikante fund eller væsentlig historie, der kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af ​​resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg, som bestemt af investigator;
  • Patient med en eksisterende knæ- eller hofteprotese (udenfor knæet, der skal opereres), som kan påvirke evalueringen af ​​FHK®-CK-protesen;
  • Patient, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg, eller som for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg, for hvilket udelukkelsesperioden ikke er afsluttet.

  • Sårbare emner:

    • Gravide, fødende eller ammende kvinder,
    • Frihedsberøvet, indlagt uden samtykke eller indlagt på et sundheds- eller socialinstitut med andre formål end forskningsformål,
    • Mindre,
    • Voksen under beskyttende opsyn (tutorskab, kuratorskab),
    • Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå emneinformationsfolderen (f.eks. af sproglige eller psykiatriske årsager) og/eller at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udskiftning af knæ
Implantation af FHK-CK-protese enten til en kompleks primær artroplastik eller til revision
Enhed: Total knæarthroplastik
FHK-CK-protesen (ikke CE-mærket, klasse III) skal implanteres ved brug af FHK-CK-instrumenter. Operationen skal udføres i overensstemmelse med praksis/retningslinjer, FHK-CK Instruction For Use (IFU) og kirurgiske teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Udvikling af den funktionelle ydeevne af FHK®-CK-protese ved hjælp af KSS-scoringssystemet, som er sammensat af 2 sektioner: Knæ-score (KSKS) og funktionsscore (KSFS). Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0 til 100; jo højere score, jo bedre er knæets generelle funktionalitet. Den funktionelle ydeevne af FHK®-CK-protesen vil blive påvist efter 2 år, hvis der observeres en forbedring af KSKS- og KSFS-scorerne, der mindst svarer til værdierne for den minimale kliniske vigtige forskel (MCID).
Baseline (præoperativt), 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger, herunder komplikationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Revisionshastighedsevaluering
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Revisionshastighed
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Evaluering af patientens tolerance af FHK-CK protesen
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Tolerance vurderet af kirurgen med en 4-likert skala (meget dårligt - dårligt - godt - meget godt)
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Evaluering af enhedsmangler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal apparatmangler og beskrivelse af mangler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Selvvurdering af livskvalitet ved hjælp af den medicinske udfaldsundersøgelse Short Form (SF-12) skala (General Quality of life score) fra 0 "værste livskvalitet" til 100 "bedste livskvalitet".
Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Selvvurdering af livskvalitet ved hjælp af Oxford Knee-score (OKS), specielt udviklet til knækirurgi. OKS er afledt af 12 spørgsmål vurderet på en Likert-skala med værdier fra 0 til 4; en summativ score beregnes derefter, hvor 48 er den bedst mulige score (mindst symptomatisk) og 0 er den værst mulige score (mest symptomatisk)
Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Patientens tilfredshed med FHK®-CK protese
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Tilfredshed vurderet af patienten med en 4-likert skala ((meget dårlig - dårlig - god - meget god)
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Kirurgens tilfredshed med FHK®-CK udstyr
Tidsramme: Under operationen
Tilfredshed vurderet af kirurgen for hver operation udført med FHK®-CK med et specifikt spørgeskema udviklet inklusive 9 spørgsmål med enten en slikskala eller et ja/nej-svar.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FH ORTHO

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slb Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger