Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania i bezpieczeństwa protezy stawu kolanowego FHK®-CK (FHK-CK)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: FH ORTHO

Ocena działania i bezpieczeństwa protezy stawu kolanowego FHK®-CK wskazanej w leczeniu pierwotnej i wtórnej gonartrozy pierwszego rzutu oraz endoprotezoplastyce rewizyjnej – obserwacja po 2 latach – badanie pilotażowe

Średnia długość życia na całym świecie rośnie, co prowadzi do wzrostu liczby endoprotezoplastyk stawu kolanowego. Ponadto, ponieważ miliony ludzi na całym świecie poddają się obecnie całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), konieczność przeprowadzenia operacji rewizyjnej stanowi duże obciążenie dla zdrowia publicznego. W tym kontekście firma FH ORTHO opracowuje FHK®-CK (proteza + wyposażenie dodatkowe), czyli protezę stawu kolanowego do kompleksowej endoprotezoplastyki pierwszego zamiaru i rewizyjnej stawu kolanowego. To nowe urządzenie medyczne uzupełnia standardową gamę produktów pierwszej linii FHK® (oznaczenie CE).

Sprzęt pomocniczy FHK®-CK został zaprojektowany przez doświadczonych chirurgów kolan i jest prosty, niezawodny i powtarzalny. Zapewnia maksymalną wszechstronność, zachowując jednocześnie kompaktowość.

Uzupełniając gamę protez pierwszej intencji FHK®, FHK®-CK pozwala chirurgowi być na tym samym poziomie co konkurenci, mając protezę pierwszej intencji i częściowo ograniczającą. Ten arsenał protetyczny pozwala chirurgowi wybrać najlepsze rozwiązanie dla swojego pacjenta, aby mógł odzyskać mobilność i zadowalającą jakość życia. Również w przypadku awarii protezy pierwszego rzutu FHK®, zapewni ona chirurgowi i pacjentowi prostą alternatywę dla wymiany protezy. Ponieważ został opracowany zgodnie z pierwszym założeniem, możliwa jest wzajemna kompatybilność obu systemów, co upraszcza zabieg chirurgiczny i zmniejsza ryzyko dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Beaumont, Francja, 63110
        • Zakończony
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, Francja, 92110
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, Francja, 67500
        • Rekrutacyjny
        • CH d'Haguenau
        • Kontakt:
          • Michel BRAX, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu pierwotnej lub wtórnej gonartrozy:

    * W przypadku endoprotezoplastyki pierwotnej: pacjent ma jedno i drugie

    • duże odchylenie osiowe,
    • poważna awaria urządzeń peryferyjnych lub

    • wada kości;

      * W przypadku operacji rewizyjnej protezy: Pacjent, u którego pierwsza implantacja zakończyła się niepowodzeniem, z lub bez ubytków kości.

  • Pacjent będący w stanie zrozumieć kwestionariusze zawarte w protokole i odpowiedzieć na nie;
  • Podmiot objęty systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub będący beneficjentem;
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z trwającą ostrą infekcją, kolano zewnętrzne wymagające operacji;
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi lub nerwowo-mięśniowymi, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, nieprawidłowego zamocowania protezy lub powikłań pooperacyjnych;
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników implantów FHK®-CK (nikiel, kobalt, chrom);
  • Pacjent z uzależnieniem (narkotyki, alkohol itp.), które według uznania badacza może mieć wpływ na jego zdolność do przestrzegania protokołu;
  • Pacjent wymagający rekonstrukcji stawu kolanowego;
  • Pacjent, u którego stwierdzono istotne z medycznego punktu widzenia ustalenia lub istotną historię, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, interpretację wyników i/lub udział uczestnika w badaniu klinicznym, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Pacjent z istniejącą protezą kolana lub biodra (zewnętrzne kolano, które ma być operowane), co może mieć wpływ na ocenę protezy FHK®-CK;
  • Pacjent uczestniczący jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub który niedawno brał udział w innym badaniu klinicznym, dla którego nie upłynął okres wykluczenia.

  • Wrażliwe tematy:

    • Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią,
    • Podmiot pozbawiony wolności, hospitalizowany bez zgody lub przyjęty do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze,
    • Drobny,
    • Osoba dorosła pod opieką opiekuńczą (kuratorską, kuratorską),
    • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć ulotki informacyjnej dla pacjenta (np. ze względów językowych lub psychiatrycznych) i/lub wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wymiana kolana
Wszczepienie protezy FHK-CK w celu złożonej endoprotezoplastyki pierwotnej lub w celu rewizji
Urządzenie: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego
Proteza FHK-CK (nie posiadająca znaku CE, klasa III) przeznaczona jest do wszczepiania przy użyciu narzędzi FHK-CK. Operację należy przeprowadzić zgodnie z praktyką/wytycznymi, instrukcją użycia FHK-CK (IFU) i dokumentacją technik chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Ewolucja wydajności funkcjonalnej protezy FHK®-CK przy użyciu systemu punktacji KSS, który składa się z 2 części: punktacja stawu kolanowego (KSKS) i ocena funkcji (KSFS). Każda sekcja jest oceniana w skali od 0 do 100; im wyższy wynik, tym lepsza ogólna funkcjonalność kolana. Funkcjonalność protezy FHK®-CK zostanie wykazana po 2 latach, jeśli zaobserwowana zostanie poprawa wyników KSKS i KSFS co najmniej równa wartości minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID).
Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wystąpienie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym powikłań
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena współczynnika rewizji
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Wskaźnik rewizji
Po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Ocena tolerancji pacjenta na protezę FHK-CK
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Tolerancja oceniana przez chirurga w 4-stopniowej skali Likerta (bardzo zła – zła – dobra – bardzo dobra)
Po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Ocena braków urządzenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Liczba usterek urządzenia i opis usterek.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Samoocena jakości życia za pomocą skróconej skali badania wyników leczenia (SF-12) (ogólna ocena jakości życia) od 0 „najgorsza jakość życia” do 100 „najlepsza jakość życia”.
Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Samoocena jakości życia za pomocą skali Oxford Knee Score (OKS), opracowanej specjalnie do chirurgii stawu kolanowego. OKS składa się z 12 pytań ocenianych w skali Likerta o wartościach od 0 do 4; następnie obliczany jest wynik podsumowujący, gdzie 48 to najlepszy możliwy wynik (najmniej objawowy), a 0 to najgorszy możliwy wynik (najbardziej objawowy)
Wartość wyjściowa (przed operacją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Zadowolenie pacjenta z protezy FHK®-CK
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Satysfakcja oceniana przez pacjenta w 4-stopniowej skali Likerta ((bardzo zła – zła – dobra – bardzo dobra)
Po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji
Zadowolenie chirurga ze sprzętu FHK®-CK
Ramy czasowe: Podczas operacji
Satysfakcja oceniana przez chirurga z każdej operacji wykonanej przy użyciu FHK®-CK na podstawie opracowanego specjalnego kwestionariusza zawierającego 9 pytań ze skalą Lickerta lub odpowiedzią tak/nie.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FH ORTHO

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Slb Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami