Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhedsevaluering af FHK®-CK Knæprotese (FHK-CK)

16. juni 2025 opdateret af: FH ORTHO

Ydeevne- og sikkerhedsevaluering af FHK®-CK-knæprotesen indiceret til behandling af primær og sekundær førstelinjegonartrose og revisionsarthroplastik - 2 års opfølgning - et pilotstudie

Den forventede levetid på verdensplan stiger og fører til en stigning i knæarthroplastik. Da millioner af mennesker rundt om i verden i øjeblikket lever med en total knæarthroplasty (TKA), repræsenterer behovet for revisionskirurgi en stor offentlig sundhedsbyrde. I denne sammenhæng udvikler firmaet FH ORTHO FHK®-CK (protese + hjælpeudstyr), som er en knæprotese til kompleks first intention og revision af knæarthroplastik. Dette nye medicinske udstyr supplerer FHK®-standardens førstelinjeserie (CE-mærket).

FHK®-CK hjælpeudstyret er designet af erfarne knækirurger og er enkelt, pålideligt og reproducerbart. Det giver maksimal alsidighed og forbliver kompakt.

Ved at udfylde FHK®-serien af ​​first intention-proteser, tillader FHK®-CK kirurgen at være på samme niveau som konkurrenterne ved at have en first intention og semi-constrained protese. Dette protesearsenal giver kirurgen mulighed for at vælge den bedste løsning for sin patient, så han kan genvinde mobilitet og en tilfredsstillende livskvalitet. I tilfælde af svigt af FHK® førstelinjeprotesen vil den også give kirurgen og patienten et simpelt alternativ til proteseudskiftning. Da det er udviklet i tråd med den første hensigt, er indbyrdes kompatibilitet mellem de to systemer mulig, hvilket forenkler den kirurgiske procedure og reducerer risikoen for patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Afsluttet
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Rekruttering
        • CH d'Haguenau
        • Kontakt:
          • Michel BRAX, Dr
        • Underforsker:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har behov for knæarthroplastik for primær eller sekundær gonarthrose:

    * Ved primær intentions artroplastik: Patient med enten

    • større aksial afvigelse,
    • større perifer svigt el

    • knoglefejl;

      * Ved proteserevisionsoperation: Patient, der har haft en mislykket 1. implantation, med eller uden knogledefekter.

  • Patient i stand til at forstå og besvare spørgeskemaerne fra protokollen;
  • Person, der er tilsluttet et sygesikringssystem eller er begunstiget;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) for deltagelse i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en igangværende akut infektion, udvendigt knæ, der skal opereres;
  • Patient med en mental eller neuromuskulær lidelse, der ville skabe en uacceptabel risiko for protetisk ustabilitet, protetisk fikseringsfejl eller postoperative komplikationer;
  • Patient med kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i FHK®-CK-implantaterne (nikkel, kobolt, krom);
  • Patient med en afhængighed (stof, alkohol,...), der kan påvirke hans/hendes evne til at overholde protokollen efter investigatorens skøn;
  • Patient, der kræver rekonstruktion af knæet;
  • Patient med medicinsk signifikante fund eller væsentlig historie, der kan påvirke sikkerheden, fortolkningen af ​​resultaterne og/eller forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg, som bestemt af investigator;
  • Patient med en eksisterende knæ- eller hofteprotese (udenfor knæet, der skal opereres), som kan påvirke evalueringen af ​​FHK®-CK-protesen;
  • Patient, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg, eller som for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg, for hvilket udelukkelsesperioden ikke er afsluttet.

  • Sårbare emner:

    • Gravide, fødende eller ammende kvinder,
    • Frihedsberøvet, indlagt uden samtykke eller indlagt på et sundheds- eller socialinstitut med andre formål end forskningsformål,
    • Mindre,
    • Voksen under beskyttende opsyn (tutorskab, kuratorskab),
    • Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå emneinformationsfolderen (f.eks. af sproglige eller psykiatriske årsager) og/eller at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udskiftning af knæ
Implantation af FHK-CK-protese enten til en kompleks primær artroplastik eller til revision
Enhed: Total knæarthroplastik
FHK-CK-protesen (ikke CE-mærket, klasse III) skal implanteres ved brug af FHK-CK-instrumenter. Operationen skal udføres i overensstemmelse med praksis/retningslinjer, FHK-CK Instruction For Use (IFU) og kirurgiske teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Udvikling af den funktionelle ydeevne af FHK®-CK-protese ved hjælp af KSS-scoringssystemet, som er sammensat af 2 sektioner: Knæ-score (KSKS) og funktionsscore (KSFS). Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0 til 100; jo højere score, jo bedre er knæets generelle funktionalitet. Den funktionelle ydeevne af FHK®-CK-protesen vil blive påvist efter 2 år, hvis der observeres en forbedring af KSKS- og KSFS-scorerne, der mindst svarer til værdierne for den minimale kliniske vigtige forskel (MCID).
Baseline (præoperativt), 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger, herunder komplikationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Revisionshastighedsevaluering
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Revisionshastighed
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Evaluering af patientens tolerance af FHK-CK protesen
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Tolerance vurderet af kirurgen med en 4-likert skala (meget dårligt - dårligt - godt - meget godt)
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Evaluering af enhedsmangler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal apparatmangler og beskrivelse af mangler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Selvvurdering af livskvalitet ved hjælp af den medicinske udfaldsundersøgelse Short Form (SF-12) skala (General Quality of life score) fra 0 "værste livskvalitet" til 100 "bedste livskvalitet".
Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Selvvurdering af livskvalitet ved hjælp af Oxford Knee-score (OKS), specielt udviklet til knækirurgi. OKS er afledt af 12 spørgsmål vurderet på en Likert-skala med værdier fra 0 til 4; en summativ score beregnes derefter, hvor 48 er den bedst mulige score (mindst symptomatisk) og 0 er den værst mulige score (mest symptomatisk)
Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.
Patientens tilfredshed med FHK®-CK protese
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Tilfredshed vurderet af patienten med en 4-likert skala ((meget dårlig - dårlig - god - meget god)
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Kirurgens tilfredshed med FHK®-CK udstyr
Tidsramme: Under operationen
Tilfredshed vurderet af kirurgen for hver operation udført med FHK®-CK med et specifikt spørgeskema udviklet inklusive 9 spørgsmål med enten en slikskala eller et ja/nej-svar.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FH ORTHO

Samarbejdspartnere

Slb Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner