Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Tegoprubart hos nyretransplanterede modtagere

3. december 2025 opdateret af: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: Et fase 2, multicenter, open-label udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Tegoprubart hos nyretransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AT-1501 (tegoprubart) sammenlignet med tacrolimus hos patienter, der gennemgår nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, aktiv kontrolforlængelsesstudie til vurdering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AT-1501 (tegoprubart) sammenlignet med tacrolimus til bevarelse af allotransplantatfunktionen efter nyretransplantation.

Antallet af patienter, der er tilmeldt OLE-undersøgelsen, vil afhænge af tilmeldingen til forældreundersøgelserne. For at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse skal deltagerne have gennemført en udpeget forældreundersøgelse.

Deltagerne i denne undersøgelse vil fortsætte det behandlingsregime, de fik i forældreundersøgelsen. Dosisregimer vil omfatte enten AT-1501 (tegoprubart) eller tacrolimus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankrig, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt gennemført kvalificerende forældrestudie, hvor adgang til OLE blev tilbudt;
  • Fortsætte med at være i stand til at forstå undersøgelsens nøglekomponenter som beskrevet i den skriftlige ICF, og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Accepter ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens du er i behandling;
  • Hvis kvinden er kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal. Kvinder i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt, hvis en graviditetstest er negativ ved baseline. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra baseline til 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Eksempler på acceptable præventionsmetoder er beskrevet i tabel 6.
  • Hvis mand, accepterer at bruge en medicinsk accepteret meget effektiv præventionsmetode og accepterer at bruge denne metode i 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og accepterer ikke at donere sperm i 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller usandsynligt at overholde undersøgelseskravene, efter Investigators mening;
  • Opfyldte et hvilket som helst af stopkriterierne eller afbrudt studielægemiddel i moderstudiet;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administreret hver 3. uge IV + MMF 1000 mg per os (oralt) (PO) to gange dagligt (BID) eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO én gang dagligt (QD) eller tilsvarende
Medicin: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administreret hver 3. uge IV + MMF 1000 mg PO to gange dagligt (BID) eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO én gang dagligt (QD) eller tilsvarende
Andre navne:
  • Tegoprubart
Aktiv komparator: Tacrolimus
Tacrolimus doseret PO BID med dosis titreret for at opretholde en bundkoncentration på 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg PO BID eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO QD eller tilsvarende
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus doseret PO BID med dosis titreret for at opretholde en bundkoncentration på 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg PO BID eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO QD eller tilsvarende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - Forekomst af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Forekomst af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlings-emergent AE'er af særlig interesse (TEAEoSI).
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Sikkerhed og tolerabilitet - Bivirkninger af nyretransplantationsmedicin
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Bivirkninger af nyretransplantationsmedicin ved brug af Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59 (MTSOSD) ved baseline og 12, 24, 36 og 48 måneder.
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patient- og transplantatoverlevelse ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
En deltager anses for at have en graftfunktionsnedsættelse, hvis de har en eGFR <60 ml/min/1,73m^2.
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Andelen af ​​deltagere med graftfunktionsnedsættelse ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
En deltager anses for at have en graftfunktionsnedsættelse, hvis de har en eGFR <60 ml/min/1,73m^2.
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Andel af deltagere med BPAR ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Andelen af ​​deltagere med BPAR på 12, 24, 36 og 48 måneder.
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Andel af sammensat endepunkt (graftsvigt, BPAR eller død) efter 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Andelen af ​​deltagere med sammensat endepunkt (graftsvigt, BPAR eller død) efter 12, 24, 36 og 48 måneder.
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT-1501-K209
  • UTN (Anden identifikator: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (Anden identifikator: 2025-521908-22)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger