Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Tegoprubart hos nyretransplanterede modtagere

3. december 2025 opdateret af: Eledon Pharmaceuticals

AT-1501-K209: BESTOW-EXTENSION: Et fase 2, multicenter, open-label udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Tegoprubart hos nyretransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AT-1501 (tegoprubart) sammenlignet med tacrolimus hos patienter, der gennemgår nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, aktiv kontrolforlængelsesstudie til vurdering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AT-1501 (tegoprubart) sammenlignet med tacrolimus til bevarelse af allotransplantatfunktionen efter nyretransplantation.

Antallet af patienter, der er tilmeldt OLE-undersøgelsen, vil afhænge af tilmeldingen til forældreundersøgelserne. For at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse skal deltagerne have gennemført en udpeget forældreundersøgelse.

Deltagerne i denne undersøgelse vil fortsætte det behandlingsregime, de fik i forældreundersøgelsen. Dosisregimer vil omfatte enten AT-1501 (tegoprubart) eller tacrolimus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z IY6
        • St. Paul's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Care Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust - John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55907
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health - Tisch Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble-Alpes - Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Frankrig, 07042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinical de Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt gennemført kvalificerende forældrestudie, hvor adgang til OLE blev tilbudt;
  • Fortsætte med at være i stand til at forstå undersøgelsens nøglekomponenter som beskrevet i den skriftlige ICF, og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Accepter ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens du er i behandling;
  • Hvis kvinden er kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal. Kvinder i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt, hvis en graviditetstest er negativ ved baseline. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra baseline til 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Eksempler på acceptable præventionsmetoder er beskrevet i tabel 6.
  • Hvis mand, accepterer at bruge en medicinsk accepteret meget effektiv præventionsmetode og accepterer at bruge denne metode i 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og accepterer ikke at donere sperm i 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller usandsynligt at overholde undersøgelseskravene, efter Investigators mening;
  • Opfyldte et hvilket som helst af stopkriterierne eller afbrudt studielægemiddel i moderstudiet;
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administreret hver 3. uge IV + MMF 1000 mg per os (oralt) (PO) to gange dagligt (BID) eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO én gang dagligt (QD) eller tilsvarende
Medicin: AT-1501
AT-1501 20 mg/kg administreret hver 3. uge IV + MMF 1000 mg PO to gange dagligt (BID) eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO én gang dagligt (QD) eller tilsvarende
Andre navne:
  • Tegoprubart
Aktiv komparator: Tacrolimus
Tacrolimus doseret PO BID med dosis titreret for at opretholde en bundkoncentration på 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg PO BID eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO QD eller tilsvarende
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus doseret PO BID med dosis titreret for at opretholde en bundkoncentration på 6-8 ng/mL+ MMF 1000 mg PO BID eller MPS 720 mg PO BID + Kortikosteroider 5 mg prednison PO QD eller tilsvarende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - Forekomst af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Forekomst af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlings-emergent AE'er af særlig interesse (TEAEoSI).
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Sikkerhed og tolerabilitet - Bivirkninger af nyretransplantationsmedicin
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Bivirkninger af nyretransplantationsmedicin ved brug af Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59 (MTSOSD) ved baseline og 12, 24, 36 og 48 måneder.
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patient- og transplantatoverlevelse ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
En deltager anses for at have en graftfunktionsnedsættelse, hvis de har en eGFR <60 ml/min/1,73m^2.
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Andelen af ​​deltagere med graftfunktionsnedsættelse ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
En deltager anses for at have en graftfunktionsnedsættelse, hvis de har en eGFR <60 ml/min/1,73m^2.
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Andel af deltagere med BPAR ved 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Andelen af ​​deltagere med BPAR på 12, 24, 36 og 48 måneder.
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Andel af sammensat endepunkt (graftsvigt, BPAR eller død) efter 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48
Andelen af ​​deltagere med sammensat endepunkt (graftsvigt, BPAR eller død) efter 12, 24, 36 og 48 måneder.
Vurderet fra tilmeldingsdatoen til og med måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eledon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-1501-K209
  • UTN (Anden identifikator: U1111-1319-8000)
  • EU CTR (Anden identifikator: 2025-521908-22)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med AT-1501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner