Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem NLR og PONV og ESPB

24. juli 2025 opdateret af: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital

Forholdet mellem det præoperative neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter med lændehvirvelsøjlekirurgi, samt indvirkningen af ​​Erector Spinae Plane Block på NLR og PONV

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om præoperativ NLR (Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio) fungerer som en biomarkør for PONV (postoperativ kvalme og opkastning). Den undersøger også virkningen af ​​erector spinae plane blok på NLR og PONV. Desuden undersøger forskningen effekten af ​​erector spinae plane blok på postoperativ smertelindring i spinal kirurgi og dens indflydelse på brugen af ​​opioid medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv posterior lændehvirvelsøjleoperation i liggende stilling under generel anæstesi.
  2. ASA klassifikationsgrad I til II.
  3. Alder mellem 18 og 80 år.
  4. Underskrev det informerede samtykke til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ blodtransfusion.
  2. Ukontrollerede systemiske sygdomme.
  3. Forstyrrelser i mave-tarmsystemet.
  4. Anamnese med brug af antiemetika og antikolinerg medicin.
  5. Bivirkninger relateret til operation.
  6. Alvorlige rygmarvsdeformiteter.
  7. Infektion på stikstedet.
  8. Koagulationsforstyrrelser.
  9. Langvarig brug af beroligende og smertestillende medicin før operation.
  10. Patienter med psykisk sygdom eller kommunikationsbarrierer.
  11. Allergisk over for ropivacain.
  12. Deltagere involveret i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder.
  13. Historie om tidligere lændeoperationer.
  14. Subjektiv manglende vilje til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block gruppe (EA gruppe + EB gruppe)
Konventionel anæstesi-induktion, efterfulgt af ultralydsstyret erector spinae plane (ESPB) blok med 0,5% ropivacain (20 ml) efter anæstesi-induktion.
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Patienten indtager en liggende stilling, og det passende lumbale vertebrale niveau identificeres ved hjælp af ultralyd, baseret på de præoperative markeringer af det kirurgiske snitsted. Efter desinfektion placeres ultralydssonden i parasagittal retning, 3 centimeter lateralt i forhold til midterlinjen, for at identificere den tilsvarende lumbale tværgående proces og de overliggende erector spinae og latissimus dorsi muskler. Ved hjælp af en in-plane-teknik føres nålen frem, og når nålespidsen kommer i kontakt med den knogle tværgående proces, og der ikke er blod eller gas ved aspiration, injiceres 2-3 ml isotonisk saltvandsopløsning for at bekræfte den korrekte nåleposition. Derefter injiceres lokalbedøvelse mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces. Spredningen af ​​lokalbedøvelsen i det dybe fascieplan inden for muskelen erector spinae kan visualiseres ved hjælp af ultralyd.
Sham-komparator: Kontrolgruppe (CA gruppe + CB gruppe)
Konventionel anæstesi-induktion, efterfulgt af ultralydsstyret injektion af 0,9% saltvand (20 ml) i erector spinae-planet (ESPB) efter anæstesi-induktion.
Procedure: 0,9 % fysiologisk saltvandsinjektion (20 ml) under ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Patienten placeres i liggende stilling, og det passende lumbale hvirvelniveau bestemmes ved hjælp af ultralyd baseret på de præoperative markeringer af det kirurgiske snitsted. Efter desinfektion placeres ultralydssonden i den parasagittale retning, 3 centimeter lateralt i forhold til midterlinjen, for at identificere den tilsvarende lumbale tværgående proces, erector spinae og latissimus dorsi-muskler over den. Ved hjælp af en in-plane-teknik føres nålen frem, og når nålespidsen kommer i kontakt med den knogle tværgående proces, og der ikke er blod eller gas ved aspiration, injiceres 2-3 milliliter isotonisk saltvandsopløsning for at bekræfte den korrekte nåleposition. Efterfølgende injiceres 20 milliliter 0,9% fysiologisk saltvand mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces. Diffusionen af ​​det fysiologiske saltvand i det dybe fascieplan inden i muskelen erector spinae kan visualiseres ved hjælp af ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer kvalme og opkastning i PACU'en og i løbet af de første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Patienter med en kvalme- og opkastningsscore på 1 point eller derover (0 point = ingen kvalme, 1 point = kvalme, 2 point = tør hævning, 3 point = opkastning) behandles med ondansetron som et antiemetikum.
Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Registrer behovet for antiemetisk medicin inden for PACU og i løbet af de første 24 timer og det andet 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Registrer behovet for antiemetisk medicin inden for PACU og i løbet af de første 24 timer og det andet 24 timer postoperativt.
Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Optag neutrofiltallet og lymfocyttallet den første dag efter operationen og beregn neutrofil-til-lymfocytforholdet (NLR)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer.
Neutrofiltallet og lymfocyttallet og beregn neutrofil-til-lymfocytforholdet (NLR).
Inden for de første 24 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet VAS (Visual Analog Scale) smertescore efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt under hvile og bevægelse.
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
VAS-scoringskriterier, også kendt som smerteniveauscoringskriterier, bruger en visuel analog metode til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. VAS-vurderingen (Visual Analog Scale) varierer fra 0 til 10, med en VAS-score på 0, der indikerer ingen smerte. Score på 1-3 repræsenterer mild smerte (smerte påvirker ikke søvnen), 4-6 angiver moderat smerte (smerte forstyrrer søvnen), 7-9 svarer til svær smerte (ude af stand til at falde i søvn eller vågne på grund af smerte, eller ude af stand til at søvn), og en score på 10 betyder ulidelig smerte. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Registrer tidspunktet for patientens indledende selvadministration af smertepumpen i løbet af de første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Registrer tidspunktet for patientens indledende selvadministration af smertepumpen i løbet af de første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Registrer tidspunktet for det første tryk på den patientkontrollerede analgesipumpe.
Tidsramme: Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Registrer tidspunktet for det første tryk på den patientkontrollerede analgesipumpe.
Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Registrer tilfredshedsscorerne for smertebehandling efter 24 og 48 timer.
Tidsramme: Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore refererer til patientens postoperative tilfredshedsniveau, hvor 0 point indikerer utilfredshed, 1 point indikerer rimelig, 2 point indikerer tilfredshed og 3 point indikerer meget tilfreds. Jo højere score, jo mere tilfreds er patienten med behandlingsresultatet.
Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Registrer den postoperative opvågningstid.
Tidsramme: Inden for 24 timer.
Registrer den postoperative opvågningstid.
Inden for 24 timer.
Registrer ekstubationstiden efter operationen.
Tidsramme: Inden for 24 timer.
Registrer ekstubationstiden efter operationen.
Inden for 24 timer.
Postoperativt ophold i PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
Tidsramme: Inden for 24 timer.
Postoperativt ophold i PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
Inden for 24 timer.
Udskrivelsestidspunkt efter operationen.
Tidsramme: Inden for 2 uger.
Udskrivelsestidspunkt efter operationen.
Inden for 2 uger.
Dokumentér forekomsten af ​​opioid-relaterede bivirkninger såsom svimmelhed og urinretention.
Tidsramme: Inden for 1 uge
Dokumentér forekomsten af ​​opioid-relaterede bivirkninger såsom svimmelhed og urinretention.
Inden for 1 uge
Mål dannelsen af ​​neutrofil ekstracellulær fælde (NET) i serum på den første postoperative dag.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mål dannelsen af ​​neutrofil ekstracellulær fælde (NET) i serum på den første postoperative dag.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL-KY-2023（101）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger