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La relazione tra NLR, PONV ed ESPB

24 luglio 2025 aggiornato da: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital

La relazione tra il rapporto preoperatorio neutrofili/linfociti (NLR) e la nausea e il vomito postoperatori (PONV) nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare, nonché l'impatto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale su NLR e PONV

Questo studio mira a indagare se il NLR preoperatorio (rapporto neutrofili-linfociti) funge da biomarcatore per PONV (nausea e vomito postoperatori). Esamina inoltre l'impatto del blocco del piano erettore spinale su NLR e PONV. Inoltre, la ricerca esplora l’effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale sul sollievo del dolore postoperatorio nella chirurgia spinale e la sua influenza sull’uso di farmaci oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo alla colonna lombare posteriore in posizione prona in anestesia generale.
  2. Classificazione ASA gradi da I a II.
  3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  4. Firmato il consenso informato per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trasfusione di sangue preoperatoria.
  2. Malattie sistemiche non controllate.
  3. Patologie del sistema gastrointestinale.
  4. Anamnesi di uso di farmaci antiemetici e anticolinergici.
  5. Reazioni avverse legate alla chirurgia.
  6. Gravi deformità spinali.
  7. Infezione nel sito della puntura.
  8. Disturbi della coagulazione.
  9. Uso a lungo termine di sedativi e farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico.
  10. Pazienti con malattie mentali o barriere comunicative.
  11. Allergico alla ropivacaina.
  12. Partecipanti coinvolti in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  13. Storia di precedenti interventi chirurgici lombari.
  14. Riluttanza soggettiva a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Erettore Spinale Piano Blocco (gruppo EA + gruppo EB)
Induzione dell'anestesia convenzionale, seguita da blocco del piano erettore spinale ecoguidato (ESPB) con ropivacaina allo 0,5% (20 ml) dopo l'induzione dell'anestesia.
Procedura: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Il paziente assume una posizione prona e il livello vertebrale lombare appropriato viene identificato mediante ultrasuoni, sulla base dei segni preoperatori del sito di incisione chirurgica. Dopo la disinfezione, la sonda ecografica viene posizionata in direzione parasagittale, 3 centimetri lateralmente alla linea mediana, per identificare il corrispondente processo trasverso lombare e i sovrastanti muscoli erettori della spina e latissimus dorsi. Utilizzando una tecnica in-plane, l'ago viene fatto avanzare e quando la punta dell'ago entra in contatto con il processo trasversale osseo e non vi è sangue o gas durante l'aspirazione, vengono iniettati 2-3 ml di soluzione salina isotonica per confermare la corretta posizione dell'ago. L'anestetico locale viene quindi iniettato tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. La diffusione dell'anestetico locale nel piano fasciale profondo all'interno del muscolo erettore della colonna vertebrale può essere visualizzata mediante ultrasuoni.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (gruppo CA + gruppo CB)
Induzione dell'anestesia convenzionale, seguita da iniezione ecoguidata di soluzione salina allo 0,9% (20 ml) nel piano erettore della colonna vertebrale (ESPB) dopo l'induzione dell'anestesia.
Procedura: Iniezione di soluzione salina fisiologica allo 0,9% (20 ml) sotto controllo ecografico del blocco del piano erettore spinale (ESPB).
Il paziente viene posto in posizione prona e il livello vertebrale lombare appropriato viene determinato utilizzando gli ultrasuoni in base ai segni preoperatori del sito dell'incisione chirurgica. Dopo la disinfezione, la sonda ecografica viene posizionata in direzione parasagittale, 3 centimetri lateralmente alla linea mediana, per identificare il corrispondente processo trasverso lombare, l'erettore spinale e i muscoli latissimus dorsi sopra di esso. Utilizzando una tecnica in-plane, l'ago viene fatto avanzare e quando la punta dell'ago entra in contatto con il processo trasversale osseo e non vi è sangue o gas durante l'aspirazione, vengono iniettati 2-3 ml di soluzione salina isotonica per confermare la corretta posizione dell'ago. Successivamente vengono iniettati 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. La diffusione della soluzione fisiologica nel piano fasciale profondo all'interno del muscolo erettore della colonna vertebrale può essere visualizzata mediante ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrare nausea e vomito all'interno della PACU e durante le prime 24 ore e le seconde 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore e la seconda 24 ore dopo l'intervento.
I pazienti con un punteggio di nausea e vomito pari o superiore a 1 punto (0 punti = nessuna nausea, 1 punto = nausea, 2 punti = conati di vomito, 3 punti = vomito) vengono trattati con ondansetron come antiemetico.
Entro le prime 24 ore e la seconda 24 ore dopo l'intervento.
Registrare la necessità di farmaci antiemetici all'interno della PACU e durante le prime 24 ore e le seconde 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore e la seconda 24 ore dopo l'intervento.
Registrare la necessità di farmaci antiemetici all'interno della PACU e durante le prime 24 ore e le seconde 24 ore dopo l'intervento.
Entro le prime 24 ore e la seconda 24 ore dopo l'intervento.
Registrare la conta dei neutrofili e quella dei linfociti il ​​primo giorno dopo l'intervento chirurgico e calcolare il rapporto neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore.
La conta dei neutrofili e la conta dei linfociti e calcolare il rapporto neutrofili-linfociti (NLR).
Entro le prime 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi complessivi del dolore VAS (Visual Analog Scale) a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento durante il riposo e il movimento.
Lasso di tempo: A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
I criteri di punteggio VAS, noti anche come criteri di punteggio del livello del dolore, utilizzano un metodo analogico visivo per valutare la gravità del dolore. La valutazione VAS (Visual Analog Scale) varia da 0 a 10, con un punteggio VAS pari a 0 che indica assenza di dolore. I punteggi da 1 a 3 rappresentano un dolore lieve (il dolore non influenza il sonno), 4-6 indicano un dolore moderato (il dolore disturba il sonno), 7-9 corrispondono a un dolore intenso (impossibilità di addormentarsi o svegliarsi a causa del dolore, o incapacità di sonno) e un punteggio pari a 10 indica un dolore lancinante. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
A 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Registrare l'ora dell'autosomministrazione iniziale della pompa del dolore da parte del paziente durante le prime 24 ore e le seconde 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore e la seconda 24 ore dopo l'intervento
Registrare l'ora dell'autosomministrazione iniziale della pompa del dolore da parte del paziente durante le prime 24 ore e le seconde 24 ore dopo l'intervento.
Entro le prime 24 ore e la seconda 24 ore dopo l'intervento
Registrare l'ora della pressione iniziale della pompa analgesica controllata dal paziente.
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore e la seconda 24 ore dopo l'intervento
Registrare l'ora della pressione iniziale della pompa analgesica controllata dal paziente.
Entro le prime 24 ore e la seconda 24 ore dopo l'intervento
Registrare i punteggi di soddisfazione per la gestione del dolore a 24 e 48 ore.
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore e la seconda 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio di soddisfazione del paziente si riferisce al livello di soddisfazione postoperatoria del paziente, con 0 punti che indicano insoddisfazione, 1 punto che indica discreto, 2 punti che indicano soddisfazione e 3 punti che indicano molto soddisfatto. Più alto è il punteggio, più il paziente è soddisfatto del risultato del trattamento.
Entro le prime 24 ore e la seconda 24 ore dopo l'intervento
Registrare il tempo di risveglio postoperatorio.
Lasso di tempo: Entro 24 ore.
Registrare il tempo di risveglio postoperatorio.
Entro 24 ore.
Registrare il tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Entro 24 ore.
Registrare il tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico.
Entro 24 ore.
Degenza postoperatoria in PACU (Unità di Cure Post-Anestesia).
Lasso di tempo: Entro 24 ore.
Degenza postoperatoria in PACU (Unità di Cure Post-Anestesia).
Entro 24 ore.
Tempo di dimissione post-operatoria.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane.
Tempo di dimissione post-operatoria.
Entro 2 settimane.
Documentare il tasso di insorgenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi come vertigini e ritenzione urinaria.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana
Documentare il tasso di insorgenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi come vertigini e ritenzione urinaria.
Entro 1 settimana
Misurare la formazione della trappola extracellulare dei neutrofili (NET) nel siero il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Misurare la formazione della trappola extracellulare dei neutrofili (NET) nel siero il primo giorno postoperatorio.
A 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qianfoshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2023（101）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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