Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem NLR og PONV og ESPB

24. juli 2025 opdateret af: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital

Forholdet mellem det præoperative neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter med lændehvirvelsøjlekirurgi, samt indvirkningen af ​​Erector Spinae Plane Block på NLR og PONV

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om præoperativ NLR (Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio) fungerer som en biomarkør for PONV (postoperativ kvalme og opkastning). Den undersøger også virkningen af ​​erector spinae plane blok på NLR og PONV. Desuden undersøger forskningen effekten af ​​erector spinae plane blok på postoperativ smertelindring i spinal kirurgi og dens indflydelse på brugen af ​​opioid medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv posterior lændehvirvelsøjleoperation i liggende stilling under generel anæstesi.
  2. ASA klassifikationsgrad I til II.
  3. Alder mellem 18 og 80 år.
  4. Underskrev det informerede samtykke til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ blodtransfusion.
  2. Ukontrollerede systemiske sygdomme.
  3. Forstyrrelser i mave-tarmsystemet.
  4. Anamnese med brug af antiemetika og antikolinerg medicin.
  5. Bivirkninger relateret til operation.
  6. Alvorlige rygmarvsdeformiteter.
  7. Infektion på stikstedet.
  8. Koagulationsforstyrrelser.
  9. Langvarig brug af beroligende og smertestillende medicin før operation.
  10. Patienter med psykisk sygdom eller kommunikationsbarrierer.
  11. Allergisk over for ropivacain.
  12. Deltagere involveret i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder.
  13. Historie om tidligere lændeoperationer.
  14. Subjektiv manglende vilje til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block gruppe (EA gruppe + EB gruppe)
Konventionel anæstesi-induktion, efterfulgt af ultralydsstyret erector spinae plane (ESPB) blok med 0,5% ropivacain (20 ml) efter anæstesi-induktion.
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Patienten indtager en liggende stilling, og det passende lumbale vertebrale niveau identificeres ved hjælp af ultralyd, baseret på de præoperative markeringer af det kirurgiske snitsted. Efter desinfektion placeres ultralydssonden i parasagittal retning, 3 centimeter lateralt i forhold til midterlinjen, for at identificere den tilsvarende lumbale tværgående proces og de overliggende erector spinae og latissimus dorsi muskler. Ved hjælp af en in-plane-teknik føres nålen frem, og når nålespidsen kommer i kontakt med den knogle tværgående proces, og der ikke er blod eller gas ved aspiration, injiceres 2-3 ml isotonisk saltvandsopløsning for at bekræfte den korrekte nåleposition. Derefter injiceres lokalbedøvelse mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces. Spredningen af ​​lokalbedøvelsen i det dybe fascieplan inden for muskelen erector spinae kan visualiseres ved hjælp af ultralyd.
Sham-komparator: Kontrolgruppe (CA gruppe + CB gruppe)
Konventionel anæstesi-induktion, efterfulgt af ultralydsstyret injektion af 0,9% saltvand (20 ml) i erector spinae-planet (ESPB) efter anæstesi-induktion.
Procedure: 0,9 % fysiologisk saltvandsinjektion (20 ml) under ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Patienten placeres i liggende stilling, og det passende lumbale hvirvelniveau bestemmes ved hjælp af ultralyd baseret på de præoperative markeringer af det kirurgiske snitsted. Efter desinfektion placeres ultralydssonden i den parasagittale retning, 3 centimeter lateralt i forhold til midterlinjen, for at identificere den tilsvarende lumbale tværgående proces, erector spinae og latissimus dorsi-muskler over den. Ved hjælp af en in-plane-teknik føres nålen frem, og når nålespidsen kommer i kontakt med den knogle tværgående proces, og der ikke er blod eller gas ved aspiration, injiceres 2-3 milliliter isotonisk saltvandsopløsning for at bekræfte den korrekte nåleposition. Efterfølgende injiceres 20 milliliter 0,9% fysiologisk saltvand mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces. Diffusionen af ​​det fysiologiske saltvand i det dybe fascieplan inden i muskelen erector spinae kan visualiseres ved hjælp af ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer kvalme og opkastning i PACU'en og i løbet af de første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Patienter med en kvalme- og opkastningsscore på 1 point eller derover (0 point = ingen kvalme, 1 point = kvalme, 2 point = tør hævning, 3 point = opkastning) behandles med ondansetron som et antiemetikum.
Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Registrer behovet for antiemetisk medicin inden for PACU og i løbet af de første 24 timer og det andet 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Registrer behovet for antiemetisk medicin inden for PACU og i løbet af de første 24 timer og det andet 24 timer postoperativt.
Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Optag neutrofiltallet og lymfocyttallet den første dag efter operationen og beregn neutrofil-til-lymfocytforholdet (NLR)
Tidsramme: Inden for de første 24 timer.
Neutrofiltallet og lymfocyttallet og beregn neutrofil-til-lymfocytforholdet (NLR).
Inden for de første 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet VAS (Visual Analog Scale) smertescore efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt under hvile og bevægelse.
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
VAS-scoringskriterier, også kendt som smerteniveauscoringskriterier, bruger en visuel analog metode til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. VAS-vurderingen (Visual Analog Scale) varierer fra 0 til 10, med en VAS-score på 0, der indikerer ingen smerte. Score på 1-3 repræsenterer mild smerte (smerte påvirker ikke søvnen), 4-6 angiver moderat smerte (smerte forstyrrer søvnen), 7-9 svarer til svær smerte (ude af stand til at falde i søvn eller vågne på grund af smerte, eller ude af stand til at søvn), og en score på 10 betyder ulidelig smerte. Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Registrer tidspunktet for patientens indledende selvadministration af smertepumpen i løbet af de første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Registrer tidspunktet for patientens indledende selvadministration af smertepumpen i løbet af de første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen.
Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Registrer tidspunktet for det første tryk på den patientkontrollerede analgesipumpe.
Tidsramme: Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Registrer tidspunktet for det første tryk på den patientkontrollerede analgesipumpe.
Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Registrer tilfredshedsscorerne for smertebehandling efter 24 og 48 timer.
Tidsramme: Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Patienttilfredshedsscore refererer til patientens postoperative tilfredshedsniveau, hvor 0 point indikerer utilfredshed, 1 point indikerer rimelig, 2 point indikerer tilfredshed og 3 point indikerer meget tilfreds. Jo højere score, jo mere tilfreds er patienten med behandlingsresultatet.
Inden for det første 24 timer og det andet 24 timer efter operationen
Registrer den postoperative opvågningstid.
Tidsramme: Inden for 24 timer.
Registrer den postoperative opvågningstid.
Inden for 24 timer.
Registrer ekstubationstiden efter operationen.
Tidsramme: Inden for 24 timer.
Registrer ekstubationstiden efter operationen.
Inden for 24 timer.
Postoperativt ophold i PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
Tidsramme: Inden for 24 timer.
Postoperativt ophold i PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
Inden for 24 timer.
Udskrivelsestidspunkt efter operationen.
Tidsramme: Inden for 2 uger.
Udskrivelsestidspunkt efter operationen.
Inden for 2 uger.
Dokumentér forekomsten af ​​opioid-relaterede bivirkninger såsom svimmelhed og urinretention.
Tidsramme: Inden for 1 uge
Dokumentér forekomsten af ​​opioid-relaterede bivirkninger såsom svimmelhed og urinretention.
Inden for 1 uge
Mål dannelsen af ​​neutrofil ekstracellulær fælde (NET) i serum på den første postoperative dag.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mål dannelsen af ​​neutrofil ekstracellulær fælde (NET) i serum på den første postoperative dag.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YXLL-KY-2023（101）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner