Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en undersøgelse af en pentavalent meningokok ABCYW-vaccine hos voksne og unge

10. januar 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase I/II, randomiseret, beskrivende, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse til vurdering af pentavalente meningokok ABCYW-vaccineformuleringer hos voksne (18 til 25 år) og unge (10 til 17 år).

Formålet med VAN00010-undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimenterende pentavalente meningokok ABCYW-vaccine hos voksne og unge.

Undersøgelsens varighed vil være op til 12 måneder for alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være cirka 12 måneder for alle deltagere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976-2206
        • Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Apex Research Group Site Number : 8400071
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Organization Site Number : 8400086
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • PAS Research Site Number : 8400032
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • AES Peoria- Site Number : 8400090
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
        • AMR Evansville Site Number : 8400062
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • AMR - Newton- Site Number : 8400104
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - I alderen 18 til 25 år eller 10 til 17 år på inklusionsdagen

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  • Deltagere, der enten er uvaccineret med MenACWY-vaccine eller har modtaget en enkelt tidligere dosis af MenACWY-vaccine mindst 4 år før studieindskrivning Eksklusionskriterier: Deltagere udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Anamnese med enhver Neisseria meningitidis-infektion
  • Ved høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen
  • Personer med aktiv tuberkulose
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: MenPenta-formulering 1
Deltagere (ACWY-naive og primede voksne eller teenagere) vil modtage injektioner af den pentavalente meningokok ABCYW-vaccine og placebo
Biologisk: Pentavalent meningokok ABCYW-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • MenPenta
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Eksperimentel: Gruppe 2: MenPenta-formulering 2
Deltagere (ACWY-naive og primede voksne eller teenagere) vil modtage injektioner af den pentavalente meningokok ABCYW-vaccine og placebo
Biologisk: Pentavalent meningokok ABCYW-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • MenPenta
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Aktiv komparator: Gruppe 3: Bexsero® + Menveo®
Deltagere (ACWY-naive og primet voksne eller teenagere) vil modtage injektioner af Bexsero® + Menveo®-vaccine
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • MenQuadFi®
Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Trumenba®
Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Sanofi MenB
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Menveo®
Aktiv komparator: Gruppe 4: Trumenba® + Menveo®
Deltagere (ACWY-naive og primet voksne eller teenagere) vil modtage injektioner af Trumenba® + Menveo®-vaccine
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • MenQuadFi®
Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Trumenba®
Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Sanofi MenB
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Menveo®
Aktiv komparator: Gruppe 5: MenQuadfi®
Deltagere (ACWY-naive og primet voksne eller teenagere) vil modtage injektioner af MenQuadfi®-vaccine og placebo
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • MenQuadFi®
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Menveo®
Eksperimentel: Gruppe 6: Sanofi MenB
Deltagere (ACWY-naive og primede voksne eller teenagere) vil modtage injektioner med SP MenB-vaccine og placebo
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Trumenba®
Biologisk: Meningokok gruppe B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • Sanofi MenB
Aktiv komparator: Gruppe 7: PENBRAYA
Deltagere (ACWY-naive og primede teenagere) vil modtage injektioner med PENBRAYA-vaccine og placebo
Biologisk: MenABCYW konjugeret vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
  • PENBRAYATM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
Foruddefinerede reaktioner på opfordret injektionssted og systemiske reaktioner, der er præ-listet i dagbogskortene og CRF
Inden for 7 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
SAE'er (herunder bivirkninger af særlig interesse [AESI'er]) rapporteret gennem hele undersøgelsen
Fra baseline op til 12 måneder
Antal deltagere med biologiske testresultater uden for rækkevidde
Tidsramme: Før hver vaccination op til 7 dage efter primære vaccinationsbesøg i sentinel-kohorterne (de første 5 deltagere tilmeldt hver vaccinegruppe) i hver aldersgruppe
Før hver vaccination op til 7 dage efter primære vaccinationsbesøg i sentinel-kohorterne (de første 5 deltagere tilmeldt hver vaccinegruppe) i hver aldersgruppe
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination
Ikke-alvorlige bivirkninger ud over opfordrede reaktioner
Inden for 30 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
En MAAE er en ny opstået eller en forværring af en tilstand, der får deltageren eller deltagerens forælder/juridisk acceptable repræsentant til at søge uplanlagt lægehjælp på en læges kontor eller akutafdeling
Fra baseline op til 12 måneder
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y vaccine serorespons før dosis og 1 måned efter den anden dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Serorespons defineret som post-anden vaccinationstiter ≥ 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:4 eller post-anden vaccinationstiter ≥ 4 gange før-vaccinationstiteren for deltagere med en præ-vaccinationstiter på mere end eller lig med til den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y antistoftitre før dosis og 1 måned efter den anden dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 211 (for gruppe 1 til 7)
hSBA-titre ≥ 1:8
Dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, W og Y før dosis og 1 måned efter den anden dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 31 Dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Geometriske middeltitre
Dag 01 (før dosis) og dag 31 Dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver af serogruppe A, C, W og Y hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) Dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Dag 01 (før-dosis) Dag 211 (for gruppe 1 til 7)
hSBA meningokok serogruppe B serorespons før dosis og 1 måned efter anden dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Serorespons defineret som en 4-fold stigning i hSBA-titre
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Procentdel af deltagere med meningokokantistoftitre mod meningokokserogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:4 før dosis 1 og 1 måned efter anden dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
hSBA-titre ≥ 1:4 for reference MenB-stammer
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Procentdel af deltagere med meningokokantistoftitre mod meningokokserogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:8 før dosis 1 og 1 måned efter anden dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
hSBA-titre ≥ 1:8 for reference MenB-stammer
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) før dosis 1 og 1 måned efter anden dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Geometriske middeltitre for reference-MenB-stammerne
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver og alle serogrupper B (reference MenB-stammer) hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y vaccineserorespons på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
Serorespons defineret som post-vaccinationstitre ≥ 1:16 for deltagere med præ-vaccinationstitre < 1:4 eller post-vaccination titer ≥ 4 gange præ-vaccination titer for deltagere med præ-dosis 1 vaccinationstitre mere end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ)
D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y antistoftitre på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
hSBA-titre ≥ 1:8 efter vaccination
D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, W og Y på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
Geometriske middeltitre
D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med LLOQ mod hver af serogrupperne A, C, W og Y på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
hSBA meningokok serogruppe B (reference MenB stammer) vaccineserorespons på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
Serorespons defineret som en 4-fold stigning i hSBA-titre
D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:4 på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
hSBA-titre ≥ 1:4 for reference MenB-stammer
D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:8 på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
hSBA-titere ≥ 1:8 reference MenB-stammer
D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) på hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
Geometriske middeltitre for reference MenB-stammer
D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
Procentdel af deltagere med hSBA-sammensatte seroresponstitre mere eller lig med LLOQ for reference MenB-stammer for hvert tidspunkt
Tidsramme: D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
D01 (præ-dosis) og D31 (post-dosis 1 og præ-dosis 2), D61 (post-dosis 2), D181 (præ-dosis 3) og D211 (post-dosis 3) til voksne (Gruppe 1-6 ). D01 (før-dosis) og D31 (efter-dosis 1), D181 (før-dosis 2) og D211 (efter-dosis 2) til unge (Gruppe 1-7)
hSBA meningokok serogruppe B (reference og yderligere MenB stammer) vaccine serorespons før dosis 1 og 1 måned efter anden og tredje dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis), dag 61 (efter dosis 2) og dag 211 (efter dosis 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for unge)
Serorespons defineret som en 4-fold stigning i hSBA-titre fra D01 til post-vaccination til reference og yderligere MenB-stammer
Dag 01 (før dosis), dag 61 (efter dosis 2) og dag 211 (efter dosis 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for unge)
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference og yderligere MenB-stammer) ≥ 1:4 før-dosis 1 og 1 måned efter anden og tredje dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis), dag 61 (efter dosis 2) og dag 211 (efter dosis 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for unge)
hSBA-titre ≥ 1:4 til reference og yderligere MenB-stammer
Dag 01 (før dosis), dag 61 (efter dosis 2) og dag 211 (efter dosis 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for unge)
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference og yderligere MenB-stammer) ≥ 1:8 før dosis 1 og 1 måned efter anden og tredje dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis), dag 61 (efter dosis 2) og dag 211 (efter dosis 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for unge)
hSBA-titre ≥ 1:8 til reference og yderligere MenB-stammer
Dag 01 (før dosis), dag 61 (efter dosis 2) og dag 211 (efter dosis 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for unge)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (reference og yderligere MenB-stammer) før dosis 1 og 1 måned efter anden og tredje dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis), dag 61 (efter dosis 2) og dag 211 (efter dosis 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for unge)
Geometriske middeltitre til reference og yderligere MenB-stammer
Dag 01 (før dosis), dag 61 (efter dosis 2) og dag 211 (efter dosis 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for unge)
Procentdel af deltagere med hSBA-sammensatte seroresponstitre mere eller lig med LLOQ-reference og yderligere MenB-stammer hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis), dag 61 (efter dosis 2) og dag 211 (efter dosis 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for unge)
Dag 01 (før dosis), dag 61 (efter dosis 2) og dag 211 (efter dosis 3) (for gruppe 1 til 6 for voksne) og dag 211 (for gruppe 1 til 7 for unge)
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y vaccine serorespons 1 måned efter den tredje dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Serorespons defineret som post-tredje vaccinationstitre ≥ 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:4 eller post-tredje vaccinationstitere ≥ 4 gange før-vaccinationstiteren for deltagere med en præ-vaccinationstiter mere end den lavere kvantificeringsgrænse (LLOQ)
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y antistoftitre før dosis og 1 måned efter den tredje dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, W og Y før dosis og 1 måned efter den tredje dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med LLOQ mod hver af serogruppe A, C, W og Y hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
hSBA meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) serorespons før dosis og 1 måned efter tredje dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Procentdel af deltagere med meningokokantistoftitre mod meningokokserogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:4 før dosis 1 og 1 måned efter tredje dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Procentdel af deltagere med meningokokantistoftitre mod meningokokserogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:8 før dosis 1 og 1 måned efter tredje dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) før dosis 1 og 1 måned efter tredje dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver og alle serogrupper B (reference MenB-stammer) hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1 til 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAN00010 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1272-6824 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-000924-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger