Undersøgelse af en undersøgelse af en pentavalent meningokok ABCYW-vaccine hos voksne og unge
20. februar 2024 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase I/II, randomiseret, beskrivende, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse til vurdering af pentavalente meningokok ABCYW-vaccineformuleringer hos voksne (18 til 25 år) og unge (10 til 17 år).
Formålet med VAN00010-undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af den eksperimenterende pentavalente meningokok ABCYW-vaccine hos voksne og unge.
Undersøgelsens varighed vil være op til 12 måneder for alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed vil være cirka 12 måneder for alle deltagere
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Rekruttering
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit Site Number : 8400080
-
Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
- Rekruttering
- Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Rekruttering
- Alliance for Multispecialty Research- Phoenix Site Number : 8400056
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
- Rekruttering
- Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Rekruttering
- Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Rekruttering
- Hope Clinical Research, LLC Site Number : 8400001
-
Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
- Rekruttering
- Apex Research Group Site Number : 8400071
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- Life Arc Research Site Number : 8400094
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
- Rekruttering
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit Site Number : 8400081
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Rekruttering
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400045
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Rekruttering
- Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo Site Number : 8400082
-
Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Organization Site Number : 8400086
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
- Rekruttering
- Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Rekruttering
- Ormond Beach Clinical Research Site Number : 8400073
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Rekruttering
- Moore Clinical Research Inc Site Number : 8400030
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Rekruttering
- PAS Research Site Number : 8400032
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Rekruttering
- VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rekruttering
- Leavitt Clinical Research-Idaho Falls Site Number : 8400075
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rekruttering
- Snake River Research, PLLC Site Number : 8400100
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Rekruttering
- AES Peoria Site Number : 8400090
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
- Rekruttering
- AMR Evansville Site Number : 8400062
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Rekruttering
- AMR - Newton Site Number : 8400104
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Rekruttering
- Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400009
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Rekruttering
- Michael W. Simon, MD, PSC Site Number : 8400026
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
- Rekruttering
- Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Rekruttering
- Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Rekruttering
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400077
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Rekruttering
- Quality Clinical Research, Inc. Site Number : 8400074
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400066
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research-Albuquerque Site Number : 8400101
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10456
- Rekruttering
- Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Rekruttering
- Monroe Biomedical Research Site Number : 8400099
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
- Rekruttering
- SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Rekruttering
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400050
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Rekruttering
- Parkside Pediatrics - Simpsonville Site Number : 8400049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Rekruttering
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Rekruttering
- DM Clinical - TCDD Site Number : 8400052
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
- Rekruttering
- New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Rekruttering
- Advances in Health- Pearland Site Number : 8400078
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Rekruttering
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
- Rekruttering
- Progressive Clinical Research Site Number : 8400028
-
Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
- Rekruttering
- Alliance for Multispecialty Research - Kaysville Site Number : 8400106
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- AMR, Murray Site Number : 8400107
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - I alderen 18 til 25 år eller 10 til 17 år på inklusionsdagen
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
- Deltagere, der enten er uvaccineret med MenACWY-vaccine eller har modtaget en enkelt tidligere dosis af MenACWY-vaccine mindst 4 år før studieindskrivning Eksklusionskriterier: Deltagere udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt
- Anamnese med enhver Neisseria meningitidis-infektion
- Ved høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen
- Personer med aktiv tuberkulose
- Historie om Guillain-Barrés syndrom
- Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: MenPenta-formulering 1
Deltagere (ACWY-naive og primede voksne eller teenagere) vil modtage injektioner af den pentavalente meningokok ABCYW-vaccine og placebo
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: MenPenta-formulering 2
Deltagere (ACWY-naive og primede voksne eller teenagere) vil modtage injektioner af den pentavalente meningokok ABCYW-vaccine og placebo
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Bexsero® + Menveo®
Deltagere (ACWY-naive og primet voksne eller teenagere) vil modtage injektioner af Bexsero® + Menveo®-vaccine
|
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: Trumenba® + Menveo®
Deltagere (ACWY-naive og primet voksne eller teenagere) vil modtage injektioner af Trumenba® + Menveo®-vaccine
|
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5: MenQuadfi®
Deltagere (ACWY-naive og primet voksne eller teenagere) vil modtage injektioner af MenQuadfi®-vaccine og placebo
|
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6: Sanofi MenB
Deltagere (ACWY-naive og primede voksne eller teenagere) vil modtage injektioner med SP MenB-vaccine og placebo
|
Lægemiddelform: Opløsning til injektion i hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær (IM)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med umiddelbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
Uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
|
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
|
Foruddefinerede reaktioner på opfordret injektionssted og systemiske reaktioner, der er præ-listet i dagbogskortene og CRF
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination
|
Andre bivirkninger end opfordrede reaktioner
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
|
SAE'er (herunder bivirkninger af særlig interesse [AESI'er]) rapporteret gennem hele undersøgelsen
|
Fra baseline op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
|
Fra baseline op til 12 måneder
|
|
|
Antal deltagere med biologiske testresultater uden for rækkevidde
Tidsramme: Før hver vaccination op til 7 dage efter primære vaccinationsbesøg i sentinel-kohorterne (de første 5 deltagere tilmeldt hver vaccinegruppe) i hver aldersgruppe
|
Før hver vaccination op til 7 dage efter primære vaccinationsbesøg i sentinel-kohorterne (de første 5 deltagere tilmeldt hver vaccinegruppe) i hver aldersgruppe
|
|
|
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y vaccine serorespons før dosis og 1 måned efter den sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 31 (for gruppe 3 og 4) eller dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5)
|
Serorespons defineret som post-vaccinationstitre ≥ 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titre fra D01 til post-vaccination for deltagere med hSBA-titre ≥ 1 før vaccination :8
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 31 (for gruppe 3 og 4) eller dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5)
|
|
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y antistoftitre før dosis og 1 måned efter den sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 31 (for gruppe 3 og 4) eller dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5)
|
hSBA-titere ≥ 1:8 efter vaccination (efter sidste dosis)
|
Dag 31 (for gruppe 3 og 4) eller dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, W og Y før dosis og 1 måned efter den sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 31 (for gruppe 3 og 4) eller dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5)
|
Geometriske middeltitere (før-dosis og post-sidste dosis)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 31 (for gruppe 3 og 4) eller dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5)
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver af serogrupperne A, C, W og Y hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 31 (for gruppe 3 og 4) eller dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 31 (for gruppe 3 og 4) eller dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5)
|
|
|
hSBA meningokok serogruppe B serorespons før dosis og 1 måned efter sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
Serorespons defineret som en 4-fold stigning i hSBA-titre
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:4 før dosis 1 og 1 måned efter sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
hSBA-titre ≥ 1:4 for reference MenB-stammer
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:8 før dosis 1 og 1 måned efter sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
hSBA-titre ≥ 1:8 for reference MenB-stammer
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) før dosis 1 og 1 måned efter sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
Geometriske middeltitre (før-dosis og post-sidste dosis) for reference-MenB-stammerne
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver og alle serogrupper B (reference MenB-stammer) hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y vaccine serorespons på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1 til 5) Dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1 til 5)
|
Serorespons defineret som post-vaccinationstitre ≥ 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:8 eller mindst en 4-dobling af hSBA-titre fra dag 01 til post-vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination ≥ 1:8
|
Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1 til 5) Dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1 til 5)
|
|
hSBA meningokokserogruppe A, C, W og Y antistoftitre på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1 til 5) Dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1 til 5)
|
hSBA-titere ≥ 1:8 efter vaccination (efter sidste dosis)
|
Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1 til 5) Dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1 til 5)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, W og Y på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1 til 5) Dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1 til 5)
|
Geometriske middeltitere (før-dosis og post-sidste dosis)
|
Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1 til 5) Dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1 til 5)
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med LLOQ mod hver af serogrupperne A, C, W og Y på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1 til 5) Dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1 til 5)
|
Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1 til 5) Dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1 til 5)
|
|
|
hSBA meningokok serogruppe B (reference MenB stammer) vaccineserorespons på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6) dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
Serorespons defineret som en 4-fold stigning i hSBA-titre
|
Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6) dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:4 på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6) dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
hSBA-titre ≥ 1:4 for reference MenB-stammer
|
Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6) dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:8 på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6) dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
hSBA-titere ≥ 1:8 reference MenB-stammer
|
Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6) dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6) dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
Geometriske middeltitre (før-dosis og post-sidste dosis) for reference MenB-stammer
|
Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6) dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-sammensatte seroresponstitre mere eller lig med LLOQ for reference MenB-stammer for hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6) dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
Dag 01 og dag 31, dag 61, dag 181 og dag 211 for voksne deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6) dag 01 og dag 31, dag 181 og dag 211 for unge deltagere (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
|
hSBA meningokok serogruppe B (yderligere MenB-stammer) vaccine serorespons før dosis 1 og 1 måned efter sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (efter dosis 2) (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
Serorespons defineret som en 4-fold stigning i hSBA-titre fra D01 (indgivelse før dosis 1) til post-vaccination (D211) for de yderligere MenB-stammer
|
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (efter dosis 2) (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (yderligere MenB-stammer) ≥ 1:4 før dosis 1 og 1 måned efter sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (efter dosis 2) (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
hSBA-titre ≥ 1:4 for yderligere MenB-stammer
|
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (efter dosis 2) (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (yderligere MenB-stammer) ≥ 1:8 før dosis 1 og 1 måned efter sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (efter dosis 2) (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
hSBA-titre ≥ 1:8 for yderligere MenB-stammer
|
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (efter dosis 2) (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (yderligere MenB-stammer) før dosis 1 og 1 måned efter sidste dosis hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (efter dosis 2) (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
Geometriske middeltitre (før-dosis og post-sidste dosis) for yderligere MenB-stammer
|
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (efter dosis 2) (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-sammensatte seroresponstitre mere eller lig med LLOQ yderligere MenB-stammer hos unge deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før dosis) og dag 211 (efter dosis 2) (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
Dag 01 (før dosis) og dag 211 (efter dosis 2) (for gruppe 1, 2, 3, 4 og 6)
|
|
|
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y vaccine serorespons 1 måned efter den sidste dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5) eller dag 31 (for gruppe 3, 4 og 5)
|
Serorespons defineret som post-vaccinationstitre ≥ 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination < 1:8 eller mindst en 4-dobling af hSBA-titre fra dag 01 til post-vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination ≥ 1:8
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5) eller dag 31 (for gruppe 3, 4 og 5)
|
|
hSBA meningokok serogruppe A, C, W og Y antistoftitre før dosis og 1 måned efter den sidste dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5) eller dag 31 (for gruppe 3, 4 og 5)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5) eller dag 31 (for gruppe 3, 4 og 5)
|
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, W og Y før dosis og 1 måned efter den sidste dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5) eller dag 31 (for gruppe 3, 4 og 5)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5) eller dag 31 (for gruppe 3, 4 og 5)
|
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med LLOQ mod hver af serogruppe A, C, W og Y hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5) eller dag 31 (for gruppe 3, 4 og 5)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2 og 5) eller dag 31 (for gruppe 3, 4 og 5)
|
|
|
hSBA meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) serorespons før dosis og 1 måned efter sidste dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3 og 6) eller dag 61 (for gruppe 3)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3 og 6) eller dag 61 (for gruppe 3)
|
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:4 før dosis 1 og 1 måned efter sidste dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3 og 6) eller dag 61 (for gruppe 3)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3 og 6) eller dag 61 (for gruppe 3)
|
|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre mod meningokok-serogruppe B (reference MenB-stammer) ≥ 1:8 før dosis 1 og 1 måned efter sidste dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3 og 6) eller dag 61 (for gruppe 3)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3 og 6) eller dag 61 (for gruppe 3)
|
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok serogruppe B (reference MenB-stammer) før dosis 1 og 1 måned efter sidste dosis hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3 og 6) eller dag 61 (for gruppe 3)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3 og 6) eller dag 61 (for gruppe 3)
|
|
|
Procentdel af deltagere med hSBA-titre mere eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod hver og alle serogrupper B (reference MenB-stammer) hos voksne deltagere
Tidsramme: Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3 og 6) eller dag 61 (for gruppe 3)
|
Dag 01 (før-dosis) og dag 211 (for gruppe 1, 2, 3 og 6) eller dag 61 (for gruppe 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
22. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAN00010 (Sanofi Identifier)
- U1111-1272-6824 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2023-000924-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .