Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di un vaccino sperimentale meningococcico ABCYW pentavalente negli adulti e negli adolescenti

10 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio di fase I/II, randomizzato, descrittivo, sulla sicurezza e sull'immunogenicità per valutare le formulazioni del vaccino pentavalente meningococcico ABCYW negli adulti (dai 18 ai 25 anni di età) e negli adolescenti (dai 10 ai 17 anni di età).

Lo scopo dello studio VAN00010 è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW sperimentale negli adulti e negli adolescenti.

La durata dello studio sarà fino a 12 mesi per tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di circa 12 mesi per tutti i partecipanti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300001
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit- Site Number : 8400080
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976-2206
        • Lakeview Clinical Research Site Number : 8400029
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research- Phoenix- Site Number : 8400056
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center Site Number : 8400070
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Smart Cures Clinical Research Site Number : 8400072
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC- Site Number : 8400001
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Apex Research Group Site Number : 8400071
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Velocity Clinical Research-Washington DC Site Number : 8400102
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400081
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400045
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Sites-St. Petersburg-Largo- Site Number : 8400082
      • Medley, Florida, Stati Uniti, 33166
        • South Florida Research Organization Site Number : 8400086
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Life Arc Research-Miami Site Number : 8400094
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Charisma Medical and Research center Site Number : 8400097
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
        • Accel Research - Nona Pediatric Center Site Number : 8400079
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research- Site Number : 8400073
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research Site Number : 8400032
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • VICIS Clinical Research-Tampa Site Number : 8400065
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400030
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research-Idaho Falls- Site Number : 8400075
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research, PLLC- Site Number : 8400100
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • AES Peoria- Site Number : 8400090
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
        • AMR Evansville Site Number : 8400062
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • AMR - Newton- Site Number : 8400104
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • ~Kentucky Pediatics / Adult Research- Site Number : 8400009
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC- Site Number : 8400026
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies Site Number : 8400084
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127-2234
        • Vida Clinical Studies- Site Number : 8400084
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research (Primary Care) Site Number : 8400046
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies- Site Number : 8400077
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400074
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400066
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Velocity Clinical Research-Albuquerque- Site Number : 8400101
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research, Inc. Site Number : 8400043
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research - Site Number : 8400099
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • SPICA Clinical Research Site Number : 8400098
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston- Site Number : 8400050
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Tribe Clinical Research at Parkside Pediatrics-Five Forks Site Number : 8400049
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • New Horizon Medical Group-Houston Site Number : 8400069
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research- Bellaire- Site Number : 8400052
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Advances in Health- Pearland- Site Number : 8400078
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400053
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research- Site Number : 8400028
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • AMR Utah-Wee Care Pediatrics-Kaysville- Site Number : 8400106
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Alliance for Multispecialty Research- Site Number : 8400107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: - Di età compresa tra 18 e 25 anni o tra 10 e 17 anni il giorno dell'inclusione

  • Partecipanti che sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico e il giudizio dello sperimentatore.
  • Partecipanti che non sono vaccinati con il vaccino MenACWY o che hanno ricevuto una singola dose precedente di vaccino MenACWY almeno 4 anni prima dell'arruolamento nello studio Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta
  • Storia di qualsiasi infezione da Neisseria meningitidis
  • Ad alto rischio di infezione da meningococco durante lo studio
  • Individui con tubercolosi attiva
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Alcol, farmaci soggetti a prescrizione o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: MenPenta Formulazione 1
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW e placebo
Biologico: Vaccino pentavalente meningococcico ABCYW
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • MenPenta
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Sperimentale: Gruppo 2: MenPenta Formulazione 2
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW e placebo
Biologico: Vaccino pentavalente meningococcico ABCYW
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • MenPenta
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Comparatore attivo: Gruppo 3: Bexsero® + Menveo®
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni di vaccino Bexsero® + Menveo®
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • UominiQuadFi®
Biologico: Vaccino meningococcico di gruppo B
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Trumenba®
Biologico: Vaccino meningococcico di gruppo B
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Sanofi MenB
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Menveo®
Comparatore attivo: Gruppo 4: Trumenba® + Menveo®
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni di vaccino Trumenba® + Menveo®
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • UominiQuadFi®
Biologico: Vaccino meningococcico di gruppo B
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Trumenba®
Biologico: Vaccino meningococcico di gruppo B
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Sanofi MenB
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Menveo®
Comparatore attivo: Gruppo 5: UominiQuadfi®
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni di vaccino MenQuadfi® e placebo
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • UominiQuadFi®
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Menveo®
Sperimentale: Gruppo 6: Sanofi MenB
I partecipanti (adulti o adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni di vaccino SP MenB e placebo
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino. Via di somministrazione: Intramuscolare (IM)
Biologico: Vaccino meningococcico di gruppo B
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Trumenba®
Biologico: Vaccino meningococcico di gruppo B
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Sanofi MenB
Comparatore attivo: Gruppo 7: PENBRAYA
I partecipanti (adolescenti ACWY naive e vaccinati) riceveranno iniezioni di vaccino PENBRAYA e placebo
Biologico: Vaccino coniugato MenABCYW
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • PENBRAYATM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi immediati (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
EA sistemici non richiesti che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Reazioni predefinite nel sito di iniezione sollecitate e reazioni sistemiche pre-elencate nelle schede del diario e nella CRF
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
SAE (inclusi eventi avversi di particolare interesse [AESI]) segnalati durante lo studio
Dal basale fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con risultati dei test biologici fuori range
Lasso di tempo: Prima di ogni vaccinazione fino a 7 giorni dopo le visite di vaccinazione primaria nelle coorti sentinella (i primi 5 partecipanti arruolati in ciascun gruppo vaccinale) di ciascuna fascia di età
Prima di ogni vaccinazione fino a 7 giorni dopo le visite di vaccinazione primaria nelle coorti sentinella (i primi 5 partecipanti arruolati in ciascun gruppo vaccinale) di ciascuna fascia di età
Numero di partecipanti con EA non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni da ogni vaccinazione
EA non gravi diversi dalle reazioni sollecitate
Entro 30 giorni da ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Una MAAE è una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che spinge il partecipante o il suo genitore/rappresentante legalmente riconosciuto a chiedere consulenza medica non pianificata presso uno studio medico o un pronto soccorso
Dal basale fino a 12 mesi
Risposta sierologica al vaccino meningococcico hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Risposta sierologica definita come titoli di vaccinazione post-seconda ≥ 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:4 o titoli di vaccinazione post-seconda ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione per partecipanti con un titolo pre-vaccinazione maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Titoli anticorpali meningococcici hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 211 (per i gruppi da 1 a 7)
Titoli hSBA ≥ 1:8
Giorno 211 (per i gruppi da 1 a 7)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 31 Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Titoli medi geometrici
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 31 Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA maggiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) Giorno 211 (per i gruppi da 1 a 7)
Giorno 01 (pre-dose) Giorno 211 (per i gruppi da 1 a 7)
hSBA risposta sierologica al meningococco di sierogruppo B pre-dose e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Risposta sierologica definita come un aumento di 4 volte dei titoli hSBA
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:4 prima della dose 1 e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Titoli hSBA ≥ 1:4 per i ceppi MenB di riferimento
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:8 pre-dose 1 e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Titoli hSBA ≥ 1:8 per i ceppi MenB di riferimento
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) prima della dose 1 e 1 mese dopo la seconda dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Titoli medi geometrici per i ceppi MenB di riferimento
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA superiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro ciascuno e tutti i sierogruppi B (ceppi MenB di riferimento) nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierologica al vaccino meningococcico hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y in ogni momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Risposta sierologica definita come titoli post-vaccinazione ≥ 1:16 per i partecipanti con titoli pre-vaccinazione < 1:4 o titolo post-vaccinazione ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione per i partecipanti con titoli vaccinali pre-dose 1 superiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Titoli anticorpali meningococcici hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y ad ogni punto temporale
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Titoli hSBA ≥ 1:8 post-vaccinazione
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y in ciascun momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Titoli medi geometrici
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA maggiori o uguali a LLOQ rispetto a ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Risposta sierologica al vaccino hSBA meningococcico sierogruppo B (ceppi MenB di riferimento) in ciascun momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Risposta sierologica definita come un aumento di 4 volte dei titoli hSBA
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:4 in ciascun momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Titoli hSBA ≥ 1:4 per i ceppi MenB di riferimento
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:8 in ciascun momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Titoli hSBA ≥ 1:8 riferiti ai ceppi MenB
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) in ciascun momento
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Titoli medi geometrici per i ceppi MenB di riferimento
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
Percentuale di partecipanti con titoli di risposta sierologica composita hSBA maggiori o uguali a LLOQ per i ceppi MenB di riferimento per ciascun punto temporale
Lasso di tempo: D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1 e pre-dose 2), D61 (post-dose 2), D181 (pre-dose 3) e D211 (post-dose 3) per gli adulti (Gruppo 1-6 ). D01 (pre-dose) e D31 (post-dose 1), D181 (pre-dose 2) e D211 (post-dose 2) per gli adolescenti (Gruppo 1-7)
risposta sierologica al vaccino hSBA meningococcico di sierogruppo B (ceppi MenB di riferimento e aggiuntivi) pre-dose 1 e 1 mese dopo la seconda e terza dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
Risposta sierologica definita come un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da D01 a post-vaccinazione per riferimento e ceppi MenB aggiuntivi
Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento e aggiuntivi) ≥ 1:4 pre-dose 1 e 1 mese dopo la seconda e terza dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
Titoli hSBA ≥ 1:4 per riferimento e ceppi MenB aggiuntivi
Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento e aggiuntivi) ≥ 1:8 pre-dose 1 e 1 mese dopo la seconda e terza dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
Titoli hSBA ≥ 1:8 per riferimento e ceppi MenB aggiuntivi
Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B di meningococco (ceppi MenB di riferimento e aggiuntivi) prima della dose 1 e 1 mese dopo la seconda e terza dose nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
Titoli medi geometrici di riferimento e ceppi MenB aggiuntivi
Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
Percentuale di partecipanti con titoli di risposta sierologica composita hSBA maggiori o uguali al riferimento LLOQ e ceppi MenB aggiuntivi nei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
Giorno 01 (pre-dose), Giorno 61 (post-dose 2) e Giorno 211 (post-dose 3) (per i Gruppi da 1 a 6 per gli adulti) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 7 per gli adolescenti)
Risposta sierologica al vaccino meningococcico hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Risposta sierologica definita come titoli post-terza vaccinazione ≥ 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione < 1:4 o titoli post-terza vaccinazione ≥ 4 volte il titolo pre-vaccinazione per i partecipanti con un titolo pre-vaccinazione superiore a quello inferiore limite di quantificazione (LLOQ)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Titoli anticorpali meningococcici hSBA dei sierogruppi A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y prima della dose e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA maggiori o uguali a LLOQ contro ciascuno dei sierogruppi A, C, W e Y nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
hSBA meningococco sierogruppo B (ceppi MenB di riferimento) risposta sierologica pre-dose e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:4 pre-dose 1 e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) ≥ 1:8 pre-dose 1 e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo B del meningococco (ceppi MenB di riferimento) prima della dose 1 e 1 mese dopo la terza dose nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA superiori o uguali al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) contro ciascuno e tutti i sierogruppi B (ceppi MenB di riferimento) nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)
Giorno 01 (pre-dose) e Giorno 211 (per i Gruppi da 1 a 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAN00010 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1272-6824 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-000924-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni