Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG Indocyanine Green i rekonstruktiv kirurgi (ICG-R)

7. november 2023 opdateret af: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

Bestemmelse af kritiske tærskler for vævsperfusion med ICG i rekonstruktiv kirurgi

Succesen eller fiaskoen af ​​en rekonstruktion er i høj grad relateret til vaskulariseringen af ​​det opererede område. Nær infrarød fluorescens (også nær infrarød fluorescens angiografi, NIR FA) med ICG-administration er en innovativ teknik til at kvantificere vævsperfusion. Baseret på resultaterne opnået i andre subspecialiteter, ser NIR-fluorescens ud til at være en lovende måde at kvantificere vævsperfusion i rekonstruktiv kirurgi. Fluorescensforskning er tidligere blevet brugt i forbindelse med mikrokirurgi og brystrekonstruktioner ved hjælp af implantater, men der mangler strukturelle objektive bestemmelser. Vores undersøgelse er vellykket, hvis vi er i stand til at bestemme en afskæringsværdi for de absolutte eller relative perfusionsparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderer patienter, der gennemgår en kirurgisk debridering og/eller rekonstruktion. Hver gruppe består af tyve patienter.

Debridementgrupperne består hovedsageligt af post-onkologiske patienter, der har gennemgået strålebehandling (1A) og traumepatienter (1B).

Rekonstruktive grupper omfatter 2A Fasciokutane flapper 2B Ossøse flapper 2C Muskelflapper 2D Vaginaplastik 2E Phalloplasties 2F Fingerreplantationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Undergår debridement og/eller rekonstruktionskirurgi inkluderet i de førnævnte grupper

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller overfølsomhed over for natriumiodid, jod, ICG eller skaldyr
  • patienter med hyperthyroidisme og patienter med autonomt thyreoideaadenom
  • graviditet eller amning
  • epilepsi
  • alvorlig leversvigt
  • nyresvigt med en GFR <60.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Debridering efter strålebehandling
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Debridering efter traumer
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af en fasciokutan flap
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af en muskelklap
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af en ossøs flap
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Skedeplastik
Vaginaplastik ved hjælp af en bughindeklap eller tyktarmsinterposition
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Falloplastik
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Finger genplantning
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal perfusionsintensitet (normal)
Tidsramme: En gang under operationen
1. Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i en normal vaskulariseret referenceramme
En gang under operationen
Maksimal perfusionsintensitet (ROI)
Tidsramme: En gang under operationen
2. Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i en normal vaskulariseret referenceramme
En gang under operationen
Relativ perfusion
Tidsramme: En gang under operationen
Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i en normal vaskulariseret referenceramme / Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i en normal vaskulariseret referenceramme
En gang under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: En gang under operationen
Tid til at nå maksimal perfusion i området af interesse (Tmax, sek.)
En gang under operationen
Ingress
Tidsramme: En gang under operationen
Hastighed for stigning i intensitet fra baseline til spidsintensitet (indgang, enheder)
En gang under operationen
Udgang
Tidsramme: En gang under operationen
Grad af fald i intensitet fra top til sidste måling (udgang, enheder)
En gang under operationen
Lap fiasko
Tidsramme: Opfølgning seks uger efter operationen
Kvantificeret som I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V komplet
Opfølgning seks uger efter operationen
Sårinfektion
Tidsramme: Opfølgning seks uger efter operationen
Defineret som ingen, lokal sårbehandling, antibiotika eller hospitalsindlæggelse.
Opfølgning seks uger efter operationen
Hudnekrose
Tidsramme: Opfølgning seks uger efter operationen
Defineret som ingen, delvis tykkelse og fuld tykkelse.
Opfølgning seks uger efter operationen
Forsinket forening
Tidsramme: Opfølgning seks og tolv måneder efter operationen
Røntgenundersøgelse (røntgen eller CT), der konkluderer på tilstedeværelsen af ​​forsinket forening efter 6 måneder eller ikke forening efter 12 måneder
Opfølgning seks og tolv måneder efter operationen
Relativ perfusion før og efter vævsoverførsel
Tidsramme: To gange under operationen
Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i den samme referenceramme efter vævsoverførsel / Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i en referenceramme før vævsoverførsel
To gange under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL74852.029.21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger