Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG Indocyanine Green i rekonstruktiv kirurgi (ICG-R)

7. november 2023 opdateret af: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

Bestemmelse af kritiske tærskler for vævsperfusion med ICG i rekonstruktiv kirurgi

Succesen eller fiaskoen af ​​en rekonstruktion er i høj grad relateret til vaskulariseringen af ​​det opererede område. Nær infrarød fluorescens (også nær infrarød fluorescens angiografi, NIR FA) med ICG-administration er en innovativ teknik til at kvantificere vævsperfusion. Baseret på resultaterne opnået i andre subspecialiteter, ser NIR-fluorescens ud til at være en lovende måde at kvantificere vævsperfusion i rekonstruktiv kirurgi. Fluorescensforskning er tidligere blevet brugt i forbindelse med mikrokirurgi og brystrekonstruktioner ved hjælp af implantater, men der mangler strukturelle objektive bestemmelser. Vores undersøgelse er vellykket, hvis vi er i stand til at bestemme en afskæringsværdi for de absolutte eller relative perfusionsparametre.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderer patienter, der gennemgår en kirurgisk debridering og/eller rekonstruktion. Hver gruppe består af tyve patienter.

Debridementgrupperne består hovedsageligt af post-onkologiske patienter, der har gennemgået strålebehandling (1A) og traumepatienter (1B).

Rekonstruktive grupper omfatter 2A Fasciokutane flapper 2B Ossøse flapper 2C Muskelflapper 2D Vaginaplastik 2E Phalloplasties 2F Fingerreplantationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Undergår debridement og/eller rekonstruktionskirurgi inkluderet i de førnævnte grupper

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller overfølsomhed over for natriumiodid, jod, ICG eller skaldyr
  • patienter med hyperthyroidisme og patienter med autonomt thyreoideaadenom
  • graviditet eller amning
  • epilepsi
  • alvorlig leversvigt
  • nyresvigt med en GFR <60.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Debridering efter strålebehandling
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Debridering efter traumer
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af en fasciokutan flap
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af en muskelklap
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Rekonstruktiv kirurgi ved hjælp af en ossøs flap
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Skedeplastik
Vaginaplastik ved hjælp af en bughindeklap eller tyktarmsinterposition
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Falloplastik
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser
Finger genplantning
Medicin: Indocyanin grøn
Administration af ICG under operation og optagelse af fluorescensvideoen for at udføre dataanalyser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal perfusionsintensitet (normal)
Tidsramme: En gang under operationen
1. Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i en normal vaskulariseret referenceramme
En gang under operationen
Maksimal perfusionsintensitet (ROI)
Tidsramme: En gang under operationen
2. Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i en normal vaskulariseret referenceramme
En gang under operationen
Relativ perfusion
Tidsramme: En gang under operationen
Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i en normal vaskulariseret referenceramme / Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i en normal vaskulariseret referenceramme
En gang under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: En gang under operationen
Tid til at nå maksimal perfusion i området af interesse (Tmax, sek.)
En gang under operationen
Ingress
Tidsramme: En gang under operationen
Hastighed for stigning i intensitet fra baseline til spidsintensitet (indgang, enheder)
En gang under operationen
Udgang
Tidsramme: En gang under operationen
Grad af fald i intensitet fra top til sidste måling (udgang, enheder)
En gang under operationen
Lap fiasko
Tidsramme: Opfølgning seks uger efter operationen
Kvantificeret som I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV> 50%, V komplet
Opfølgning seks uger efter operationen
Sårinfektion
Tidsramme: Opfølgning seks uger efter operationen
Defineret som ingen, lokal sårbehandling, antibiotika eller hospitalsindlæggelse.
Opfølgning seks uger efter operationen
Hudnekrose
Tidsramme: Opfølgning seks uger efter operationen
Defineret som ingen, delvis tykkelse og fuld tykkelse.
Opfølgning seks uger efter operationen
Forsinket forening
Tidsramme: Opfølgning seks og tolv måneder efter operationen
Røntgenundersøgelse (røntgen eller CT), der konkluderer på tilstedeværelsen af ​​forsinket forening efter 6 måneder eller ikke forening efter 12 måneder
Opfølgning seks og tolv måneder efter operationen
Relativ perfusion før og efter vævsoverførsel
Tidsramme: To gange under operationen
Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i den samme referenceramme efter vævsoverførsel / Maksimal perfusionsintensitet (Imax, enheder) i en referenceramme før vævsoverførsel
To gange under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74852.029.21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner