Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zieleń indocyjaninowa ICG w chirurgii rekonstrukcyjnej (ICG-R)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Caroline Driessen, Amsterdam UMC, location VUmc

Określanie krytycznych progów perfuzji tkanek za pomocą ICG w chirurgii rekonstrukcyjnej

Powodzenie lub niepowodzenie rekonstrukcji w dużej mierze zależy od unaczynienia operowanego obszaru. Fluorescencja w bliskiej podczerwieni (także angiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni, NIR FA) z podaniem ICG to innowacyjna technika ilościowego określania perfuzji tkanek. Na podstawie wyników uzyskanych w innych specjalnościach fluorescencja NIR wydaje się obiecującym sposobem ilościowego określenia perfuzji tkanek w chirurgii rekonstrukcyjnej. Badania fluorescencji były już wcześniej wykorzystywane w kontekście mikrochirurgii i rekonstrukcji piersi przy użyciu implantów, ale brakuje obiektywnych badań strukturalnych. Nasze badanie zakończy się sukcesem, jeśli uda nam się określić wartość odcięcia dla bezwzględnych lub względnych parametrów perfuzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do grupy zaliczamy pacjentów poddawanych chirurgicznemu oczyszczeniu i/lub rekonstrukcji. Każda grupa składa się z dwudziestu pacjentów.

Grupy przeprowadzające opracowanie ran składają się głównie z pacjentów po onkologii, którzy przeszli radioterapię (1A) oraz pacjentów po urazach (1B).

Grupy rekonstrukcyjne obejmują 2A Płaty powięziowo-skórne 2B Płaty kostne 2C Płaty mięśniowe 2D Plastyki pochwy 2E Plastyki falliczne 2F Replantacje palców

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18 lat lub więcej
  • Poddawane zabiegowi oczyszczania i/lub operacji rekonstrukcyjnej zaliczane do wyżej wymienionych grup

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub nadwrażliwość na jodek sodu, jod, ICG lub skorupiaki
  • u pacjentów z nadczynnością tarczycy i u pacjentów z autonomicznym gruczolakiem tarczycy
  • ciąża lub laktacja
  • padaczka
  • ciężka niewydolność wątroby
  • niewydolność nerek z GFR <60.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Oczyszczenie po radioterapii
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Oczyszczenie po urazie
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Chirurgia rekonstrukcyjna z wykorzystaniem płata powięziowo-skórnego
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Chirurgia rekonstrukcyjna z wykorzystaniem płata mięśniowego
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Chirurgia rekonstrukcyjna z wykorzystaniem płata kostnego
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Plastyka pochwy
Plastyka pochwy z wykorzystaniem płata otrzewnej lub wstawienia okrężnicy
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Falloplastyki
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych
Replantacja palców
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG podczas operacji i nagrywanie wideo fluorescencji w celu przeprowadzenia analizy danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność perfuzji (Normalna)
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
1. Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w normalnym unaczynionym układzie odniesienia
Raz podczas operacji
Maksymalna intensywność perfuzji (ROI)
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
2. Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w normalnym unaczynionym układzie odniesienia
Raz podczas operacji
Względna perfuzja
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w normalnym unaczynionym układzie odniesienia / Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w normalnym unaczynionym układzie odniesienia
Raz podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
Czas do osiągnięcia maksymalnej perfuzji w obszarze zainteresowania (Tmax, s)
Raz podczas operacji
Ingres
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
Tempo wzrostu intensywności od poziomu podstawowego do szczytowego (wnikanie, jednostki)
Raz podczas operacji
Wyjście
Ramy czasowe: Raz podczas operacji
Stopień spadku intensywności od wartości szczytowej do ostatniego pomiaru (wyjście, jednostki)
Raz podczas operacji
Niepowodzenie okrążenia
Ramy czasowe: Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Ilościowo jako I <5%; II 5-15%, III 15-50%, IV > 50%, V zakończone
Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Infekcja rany
Ramy czasowe: Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Zdefiniowane jako brak, miejscowe leczenie ran, antybiotyki lub hospitalizacja.
Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Martwica skóry
Ramy czasowe: Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Zdefiniowane jako brak, grubość częściowa i grubość pełna.
Kontrola po sześciu tygodniach od operacji
Opóźnione zjednoczenie
Ramy czasowe: Kontrola po sześciu i dwunastu miesiącach po operacji
Badanie radiologiczne (RTG lub CT) stwierdzające obecność zrostu opóźnionego po 6 miesiącach lub braku zrostu po 12 miesiącach
Kontrola po sześciu i dwunastu miesiącach po operacji
Perfuzja względna przed i po transferze tkanek
Ramy czasowe: Dwa razy podczas operacji
Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w tej samej ramce odniesienia po transferze tkanki / Maksymalna intensywność perfuzji (Imax, jednostki) w tej samej ramce odniesienia przed transferem tkanki
Dwa razy podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline Driessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL74852.029.21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami