Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og laboratoriemæssige karakteristika af polycytæmi Vera (PV-ARC)

17. juli 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiet er observationelt, longitudinelt, retrospektivt og prospektivt på patienter med PV. Patienter med PV diagnosticeret fra 2000 til 2023 i henhold til WHO2017-kriterier vil blive overvejet. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme virkningen af ​​kliniske og laboratoriemæssige karakteristika ved Polycythemia Vera på patienters prognose forstået som langtidsoverlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den strukturerede indsamling af data, der er nødvendig for evalueringen af ​​målene, vil ske gennem oprettelse af et specifikt elektronisk arkiv med en forventet varighed på 7 år, der eventuelt kan forlænges. Det elektroniske arkiv kan bruges til at gennemgå sagshistorier og til at indhente eller bekræfte ny videnskabelig dokumentation om Polycytæmi Vera. Patienter vil blive fulgt og behandlet inden for den behandlingsvej, som normal klinisk praksis giver.

Følgende elementer vil blive overvejet hos hver patient: alder, nylig og fjern patologisk historie, karakteristika for PV-debut, histologiske, cytogenetiske og molekylære undersøgelser af diagnostisk definition, medicinske terapier udført, type respons på de udførte terapier, komplikationer af disse terapier og patologi. Alle nyttige data vil udelukkende blive indsamlet gennem konsultation af ambulante lægejournaler.

Den planlagte tilmeldingsperiode er 60 måneder (januar 2019-december 2023). Observationsperioden for indskrevne patienter er mindst 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • AOU di Padova
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Incidensen af ​​PV er cirka 11 x 1.000.000 patientår. Til brug for registret vil indsamling af klinisk/laboratoriedata blive udvidet til 22 hæmatologiske centre med erfaring i undersøgelse af kroniske myeloproliferative neoplasmer. Samlet forventes der omkring 150 nye diagnoser om året fra alle centre. I betragtning af, at omkring 20 procent af patienterne ikke vil være i stand til at blive inkluderet af forskellige årsager (manglende diagnose i henhold til WHO2017-kriterier, patientens manglende henvendelse til hæmatologiske centre, afvisning af deltagelse i undersøgelsen), forventes registret at omfatte kliniske data fra omkring 2000 tilfælde diagnosticeret fra 2000 til år 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PV i henhold til WHO 2017 kriterier,
  • Indhentning af informeret samtykke til dataindsamling og -behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 6 år
At bestemme indvirkningen af ​​kliniske og laboratoriemæssige karakteristika af Polycythemia Vera (PV) på patienters prognose i form af langtidsoverlevelse
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose
Tidsramme: 6 år
At vurdere forekomsten af ​​trombotiske hændelser på PV-patienter
6 år
Blødninger
Tidsramme: 6 år
At vurdere forekomsten af ​​hæmoragiske hændelser på PV-patienter
6 år
Terapier
Tidsramme: 6 år
At vurdere brugen af ​​højomkostningsterapier
6 år
Terapier toksicitet
Tidsramme: 6 år
At vurdere toksiciteten af ​​terapier
6 år
Effekt af terapier
Tidsramme: 6 år
At vurdere virkningerne af terapier
6 år
Udvikling af andre neoplasmer
Tidsramme: 6 år
At vurdere forekomsten af ​​anden malignitet
6 år
Evolution til akut leukæmi
Tidsramme: 6 år
At vurdere forekomsten af ​​akut leukæmi
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 483/2018/Oss/AOUBo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner