Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af langtidsvirkende cabotegravir (CAB LA) til PrEP (præ-eksponeringsprofylakse) hos deltagere med risiko for at få HIV (humant immundefektvirus) (PALISADE)

4. november 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase IIIB, langsigtet opfølgning af CAB LA for deltagere i HPTN 083 og HPTN 084 CAB PrEP-studier med risiko for HIV-erhvervelse

The purpose of this study is long-term evaluation of long-acting injectable cabotegravir (CAB LA) for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) in eligible participants who have completed DAIDS (Division of AIDS) sponsored studies HPTN 083 and HPTN 084 and associated sub-studies. Participants will continue receiving CAB LA and be followed for new HIV diagnosis, SAEs (serious adverse events), Grade 3 and Grade 4 ISRs (injection site reactions), and AEs (adverse events) leading to withdrawal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2998

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Almagro, Argentina, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • GSK Investigational Site
  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini, H103
        • GSK Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • GSK Investigational Site
      • Lilongwe, Malawi, CLW
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15024
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15088
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 04
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru, 20000
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Sydafrika, 755
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Sydafrika, 792
        • GSK Investigational Site
      • City of Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Isipingo, Sydafrika, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Sol Plaatjie, Sydafrika, 8301
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Pathum Wan, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 49
        • GSK Investigational Site
      • Kampala, Uganda
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 00263
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 230221
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 263
        • GSK Investigational Site
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

Type of participant

  1. Participants must have recently completed or be currently enrolled and ongoing in one of the following studies on the CAB LA arm:

    • HPTN 083 open label extension
    • HPTN 084 open label extension (including pregnancy sub-study)

    Participants that completed study participation ≥3 months ago must be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment.

    Participants who have prematurely withdrawn from prior CAB PrEP studies cannot enroll into this study.

  2. Evidence of continued benefit (HIV negative and at risk) from CAB LA during participation in the parent study/sub-study.

  3. Participants must have nonreactive HIV tests at Screening (rapid test, immunoassay [antigen/antibody] test and HIV-1 RNA results must all be available and nonreactive) and Day 1 (at least one of rapid test and immunoassay [antigen/antibody test] results must be available and nonreactive). Participants who have one or more reactive or positive HIV test result(s) will not be enrolled, even if subsequent confirmatory testing indicates they are not HIV-infected.

    Sex

  4. Males and Females:

    All participants who are engaging in sexual activity should be counselled on safer sexual practices including the use and benefit/risk of effective barrier methods (e.g., male condom) and on the risk of acquiring HIV and other STIs.

    Females:

    Cisgender female participants who are of childbearing potential and who are engaging in sexual activity that could lead to pregnancy, must talk to the investigator about recommended contraception options. Contraception will be optional in this study. Condoms are recommended in addition, because their appropriate use is the only contraception method effective for preventing HIV-1 transmission.

    Pregnant participants from the HPTN 084 study are eligible to enroll into this study if they meet all eligibility criteria.

    Informed consent

  5. Participant or caregiver/legal guardian is able and willing to provide signed informed consent as described in Protocol Section 11.1.5, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form and in this protocol. Where applicable, participants must provide written assent.

Exclusion Criteria:

Concurrent conditions/medical history (includes liver function)

  1. Participants who are currently enrolled in the eligible studies on the TDF/FTC arm are not eligible to enroll into this study. Participants receiving short-term oral TDF/FTC bridging may be enrolled following consultation with the Medical Monitor.

  2. Previous premature discontinuation from IP in the parent study/sub-study.

  3. ALT >5 × ULN; or ALT>3 × ULN and bilirubin >1.5 × ULN (with >35% direct bilirubin) in the screening liver chemistry test result.

  4. Participants with known active hepatitis B infection (as indicated by a positive HBsAg and/or quantifiable HBV DNA). Participants negative for HBsAg but positive for anti-HBc and positive for anti-HBs (past and/or current evidence) are immune to HBV and are not excluded.

  5. Unstable liver disease (as defined by any of the following: presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice or cirrhosis), known biliary abnormalities (with the exception of hyperbilirubinemia or jaundice due to Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones or otherwise stable chronic liver disease per investigator).

  6. Known history of cirrhosis with or without viral hepatitis co-infection.

  7. Participant is currently participating in or has participated in a study (other than the studies listed in Inclusion Criteria 1) with a compound or device that is not commercially available within 30 days prior to signing informed consent, unless permission from the Medical Monitor is granted.

  8. Presence of or any history of allergy/sensitivity to the study drug or its components.

  9. Inflammatory skin conditions that compromise the safety of IM injections, per the discretion of the investigator. Mild skin conditions may not be exclusionary at the discretion of the investigator or designee.

  10. Participant has a gluteal implant, tattoo or other dermatological condition overlying the buttock region which in the opinion of the investigator or designee may interfere with the injection or interpretation of ISRs.

  11. Coagulopathy (primary or iatrogenic) which would contraindicate IM injection. Concomitant medications

  12. Participant is receiving any protocol-defined prohibited medication and is unwilling or unable to switch to an alternate medication.

  13. Anticipated need for HCV therapy with interferon or any drugs that have potential for adverse drug: drug interactions with study treatment throughout the entire study period.

    Relevant habits

  14. Participant is unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study.

  15. Any condition (i(including but not limited to substance use disorder) that would, in the opinion of the site investigator, place the participant at an unacceptable risk of injury or render the participant unable to meet the requirements of the protocol.

    Other

  16. Participant has in the last 14 days prior to screening presented with signs and symptoms, which, in the opinion of the investigator, are suggestive of acute HIV infection. Participants may only be enrolled if clinical suspicion of HIV is ruled out with non-reactive results using appropriate HIV tests as per Inclusion Criterion #3.

  17. Participant is a ward of the state (e.g. child in care).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAB LA 600 mg (Q8W)

All enrolled participants have previously received CAB LA as part of the HPTN 083 and HPTN 084 parent studies or their sub-studies. Participants will continue receiving CAB LA 600 mg via gluteal intramuscular (IM) injection.
Medicin: CAB LA

Participants will receive CAB LA 600 mg via gluteal IM injection, once every 8 weeks (Q8W).

Andre navne:
  • Apretude
  • CAB LA til PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ny HIV-infektion
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til ca. [ca.] 3 år)
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til ca. [ca.] 3 år)
Number of participants with new HIV infection by characteristic
Tidsramme: From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

Relevant characteristics of new HIV infections will be assessed, including presence of viral resistance to CAB.
From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with serious adverse events (SAE) by severity
Tidsramme: From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

The severity scale is assessed as following: Grade 1 = mild symptoms causing no or minimal interference with usual social and functional activities with intervention not indicated. Grade 2 = moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social and functional activities with intervention indicated. Grade 3 = severe symptoms causing inability to perform usual social and functional activities with intervention or hospitalization indicated. Grade 4 = potentially life-threatening symptoms causing inability to perform self-care functions with intervention indicated to prevent permanent impairment, persistent disability, or death.
From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)
Number of participants with Grade 3 and Grade 4 injection site reactions (ISRs)
Tidsramme: From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

ISRs may occur following intramuscular administration of CAB LA. Grade 3 refers to severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated. Grade 4 refers to potentially life-threatening symptoms causing inability to perform basic self-care functions with intervention indicated to prevent permanent impairment, persistent disability or death.
From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)
Number of participants with any clinical or laboratory AE leading to discontinuation of CAB LA, by severity
Tidsramme: From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

Any clinical or laboratory AE that leads the participant to permanently discontinue CAB LA will be assessed. The severity scale is assessed as following: Grade 1 = mild symptoms causing no or minimal interference with usual social and functional activities with intervention not indicated. Grade 2 = moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social and functional activities with intervention indicated. Grade 3 = severe symptoms causing inability to perform usual social and functional activities with intervention or hospitalization indicated. Grade 4 = potentially life-threatening symptoms causing inability to perform self-care functions with intervention indicated to prevent permanent impairment, persistent disability, or death.
From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger