Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af langtidsvirkende cabotegravir (CAB LA) til PrEP (præ-eksponeringsprofylakse) hos deltagere med risiko for at få HIV (humant immundefektvirus) (PALISADE)

29. januar 2024 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase IIIB, langsigtet opfølgning af CAB LA for deltagere i HPTN 083 og HPTN 084 CAB PrEP-studier med risiko for HIV-erhvervelse

Formålet med denne undersøgelse er langtidsevaluering af langtidsvirkende injicerbart cabotegravir (CAB LA) til HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos kvalificerede deltagere, som har gennemført DAIDS (Division of AIDS) sponsorerede studier HPTN 083 og HPTN 084 og associerede delstudier. Deltagerne vil fortsætte med at modtage CAB LA og blive fulgt for ny HIV-diagnose, SAE'er (alvorlige bivirkninger), Grad 3 og Grad 4 ISR'er (reaktioner på injektionsstedet) og AE'er (bivirkninger), der fører til abstinenser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Losso
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Almagro, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, 1202
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Ines Figueroa
  • Botswana
    • North-East
      • Francistown, North-East, Botswana
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Makhema
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Gilda Jegerhorn Grinsztejn
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Vasconcelos
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Breno Riegel Santos
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Madruga
  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, 40100
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Mboya
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sufia Dadabhai
      • Lilongwe, Malawi, CLW
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mina Hosseinipour
  • Peru
      • Lima, Peru, 4
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Valencia
      • Lima, Peru, 15001
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akemi Victoria Matsuno
      • Lima, Peru, 15024
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Yvett Pinedo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Piura, Peru, 20000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilfredo Casapia
    • Lima
      • Barranco, Lima, Peru, Lima 04
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Milagros Erika Matta Aguirre
  • Sydafrika
      • Eveni, Sydafrika, H103
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harriet Nuwagaba-Biribonwoha
    • Gauteng
      • City Of Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie-Anne Mathew
    • KwaZulu - Natal
      • Isipingo, KwaZulu - Natal, Sydafrika, 4110
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nishanta Singh
    • Kwazulu - Natal
      • Ethekwini, Kwazulu - Natal, Sydafrika, 4110
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dishiki Kalonji
      • Ethekwini, Kwazulu - Natal, Sydafrika, 4400
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Spooner
    • Northern Cape
      • Sol Plaatjie, Northern Cape, Sydafrika, 8301
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravindre Panchia
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Bock
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 792
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keren Middelkoop
      • City Of Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 755
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Innes
  • Thailand
      • Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suwat Chariyalertsak
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nittaya Phanuphak
  • Uganda
      • Enteebe, Uganda, 49
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda Okech
      • Kampala, Uganda
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Ntege Nahirya
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Huyen Tu Liem, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 100000
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Go
  • Zimbabwe
      • Chitungqiza, Zimbabwe, 230221
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Mandima
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Mukwekwerere
    • Harare
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe, 263
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nyaradzo Mgodi
      • Chitungwiza, Harare, Zimbabwe, ?00263
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muchaneta Bhondai-Mhuri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal i øjeblikket være tilmeldt og igangværende i en af ​​følgende undersøgelser:

    • HPTN 083
    • HPTN 084
    • HPTN 083 og HPTN 084 ungdoms- og graviditetsunderundersøgelser Deltagere, der har trukket sig permanent fra tidligere CAB PrEP-undersøgelser, kan ikke tilmeldes denne undersøgelse.
  2. Bevis for fortsat fordel (hiv-negativ og i risikozonen) fra CAB LA under deltagelse i moderstudiet/delstudiet.
  3. Deltagerne skal have en ikke-reaktiv HIV-test ved screening (hurtigtest, antigen/antistoftest og HIV-1 RNA fra moderstudiet/delstudiet) og dag 1 (en hurtig test og HIV-immunoassay [Antigen/antistoftest]).
  4. Hanner og hunner:

Alle deltagere, der deltager i seksuel aktivitet, bør rådgives om sikrere seksuel praksis, herunder brugen og fordele/risikoen ved effektive barrieremetoder (f.eks. mandligt kondom) og om risikoen for at få HIV og andre STI'er.

Kvinder:

Cis-kønnede kvindelige deltagere, der er i den fødedygtige alder, og som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal tale med efterforskeren om anbefalede præventionsmuligheder. Prævention vil være valgfri i denne undersøgelse. Kondomer anbefales desuden, fordi deres passende brug er den eneste præventionsmetode, der er effektiv til at forhindre HIV-1-overførsel.

Gravide deltagere fra HPTN 084-undersøgelsen er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis de opfylder alle berettigelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

Samtidige tilstande/sygehistorie (omfatter leverfunktion):

  1. Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt de kvalificerede undersøgelser på TDF/FTC-armen, er ikke kvalificerede til at tilmelde sig denne undersøgelse. Deltagere, der modtager kortvarig oral TDF/FTC-brodannelse, kan tilmeldes efter konsultation med den medicinske monitor.
  2. Tidligere permanent seponering fra IP i moderstudiet/delstudiet.
  3. Kendt ALT >5 x ULN eller ALT>3 x ULN og bilirubin >1,5 x ULN (med >35 % direkte bilirubin).
  4. Deltagere med kendt hepatitis B-infektion på et hvilket som helst tidspunkt før indrejse (som bevis ved en positiv hepatitis B-virus overfladeantigen positiv og/eller kvantificerbar hepatitis B DNA PCR).
  5. Ustabil leversygdom (som defineret ved et af følgende: tilstedeværelse af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsot eller skrumpelever), kendte galdeabnormaliteter (med undtagelse af hyperbilirubinæmi eller gulsotssyndrom på grund af Gilbert eller gulsotssyndrom asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator).
  6. Kendt historie med cirrhose med eller uden viral hepatitis co-infektion.
  7. Deltageren deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse (andre end de undersøgelser, der er anført i inklusionskriterier 1) med en forbindelse eller enhed, der ikke er kommercielt tilgængelig inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke, medmindre tilladelse fra lægemonitoren er givet.
  8. Tilstedeværelse af enhver historie med allergi/følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  9. Inflammatoriske hudtilstande, der kompromitterer sikkerheden ved IM-injektioner, efter efterforskerens skøn. Milde hudlidelser er muligvis ikke udelukkende efter investigatorens eller den udpegede persons skøn.
  10. Deltageren har et glutealt implantat, tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over balderegionen, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan forstyrre injektionen eller fortolkningen af ​​ISR'er.

  11. Koagulopati (primær eller iatrogen), som ville kontraindicere IM-injektion.

    Samtidig medicin:

  12. Brug af ikke tilladt medicin på tidspunktet for screening.

  13. Forventet behov for HCV-behandling med interferon eller andre lægemidler, der har potentiale for uønskede lægemidler: lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsesperioden.

    Relevante vaner:

  14. Det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger at flytte under undersøgelsen.
  15. Enhver tilstand (herunder men ikke begrænset til alkohol- og stofbrug), der efter stedets efterforskers mening ville placere deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAB LA 600 mg (Q8W)
Alle tilmeldte deltagere har tidligere modtaget CAB LA som en del af HPTN 083 og HPTN 084 forældreundersøgelserne eller deres delstudier. Deltagerne vil fortsætte med at modtage CAB LA 600 mg via gluteal intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: CAB LA
Deltagerne vil modtage CAB LA 600 mg via gluteal IM-injektion en gang hver 8. uge (Q8W).
Andre navne:
  • Apretude
  • CAB LA til PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ny HIV-infektion
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til ca. [ca.] 3 år)
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (op til ca. [ca.] 3 år)
Antal deltagere med ny HIV-infektion efter karakteristika
Tidsramme: Fra dag 1 til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Relevante karakteristika for nye HIV-infektioner vil blive vurderet, herunder tilstedeværelse af viral resistens over for CAB.
Fra dag 1 til studiets afslutning (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Sværhedsskalaen vurderes som følgende: Grad 1 = milde symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention ikke indiceret. Grad 2 = moderate symptomer, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention indiceret. Grad 3 = alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret. Grad 4 = potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre egenomsorgsfunktioner med intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.
Fra dag 1 til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med grad 3 og grad 4 reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
ISR'er kan forekomme efter intramuskulær administration af CAB LA. Grad 3 refererer til alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret. Grad 4 refererer til potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre basale egenomsorgsfunktioner med intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.
Fra dag 1 til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Antal deltagere med en hvilken som helst klinisk eller laboratorie-AE, der fører til seponering af CAB LA, efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Enhver klinisk eller laboratoriemæssig AE, der får deltageren til permanent at afbryde CAB LA, vil blive vurderet. Sværhedsskalaen vurderes som følgende: Grad 1 = milde symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention ikke indiceret. Grad 2 = moderate symptomer, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention indiceret. Grad 3 = alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret. Grad 4 = potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre egenomsorgsfunktioner med intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.
Fra dag 1 til studiets afslutning (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CAB LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner