Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja długo działającego kabotegrawiru (CAB LA) w leczeniu PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) u uczestników z grupy ryzyka zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) (PALISADE)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Długoterminowa obserwacja fazy IIIB CAB LA dla uczestników badań HPTN 083 i HPTN 084 CAB PrEP zagrożonych zakażeniem wirusem HIV

The purpose of this study is long-term evaluation of long-acting injectable cabotegravir (CAB LA) for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) in eligible participants who have completed DAIDS (Division of AIDS) sponsored studies HPTN 083 and HPTN 084 and associated sub-studies. Participants will continue receiving CAB LA and be followed for new HIV diagnosis, SAEs (serious adverse events), Grade 3 and Grade 4 ISRs (injection site reactions), and AEs (adverse events) leading to withdrawal.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2998

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Afryka Południowa, 755
        • GSK Investigational Site
      • City of Cape Town, Afryka Południowa, 792
        • GSK Investigational Site
      • City of Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Isipingo, Afryka Południowa, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Sol Plaatjie, Afryka Południowa, 8301
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Almagro, Argentyna, C1427CEA
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • GSK Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • GSK Investigational Site
  • Eswatini
      • Mbabane, Eswatini, H103
        • GSK Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • GSK Investigational Site
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • GSK Investigational Site
      • Lilongwe, Malawi, CLW
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15024
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15088
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 04
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru, 20000
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Pathum Wan, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda, 49
        • GSK Investigational Site
      • Kampala, Uganda
        • GSK Investigational Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • GSK Investigational Site
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 00263
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 230221
        • GSK Investigational Site
      • Chitungwiza, Zimbabwe, 263
        • GSK Investigational Site
      • Harare, Zimbabwe
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

Type of participant

  1. Participants must have recently completed or be currently enrolled and ongoing in one of the following studies on the CAB LA arm:

    • HPTN 083 open label extension
    • HPTN 084 open label extension (including pregnancy sub-study)

    Participants that completed study participation ≥3 months ago must be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment.

    Participants who have prematurely withdrawn from prior CAB PrEP studies cannot enroll into this study.

  2. Evidence of continued benefit (HIV negative and at risk) from CAB LA during participation in the parent study/sub-study.

  3. Participants must have nonreactive HIV tests at Screening (rapid test, immunoassay [antigen/antibody] test and HIV-1 RNA results must all be available and nonreactive) and Day 1 (at least one of rapid test and immunoassay [antigen/antibody test] results must be available and nonreactive). Participants who have one or more reactive or positive HIV test result(s) will not be enrolled, even if subsequent confirmatory testing indicates they are not HIV-infected.

    Sex

  4. Males and Females:

    All participants who are engaging in sexual activity should be counselled on safer sexual practices including the use and benefit/risk of effective barrier methods (e.g., male condom) and on the risk of acquiring HIV and other STIs.

    Females:

    Cisgender female participants who are of childbearing potential and who are engaging in sexual activity that could lead to pregnancy, must talk to the investigator about recommended contraception options. Contraception will be optional in this study. Condoms are recommended in addition, because their appropriate use is the only contraception method effective for preventing HIV-1 transmission.

    Pregnant participants from the HPTN 084 study are eligible to enroll into this study if they meet all eligibility criteria.

    Informed consent

  5. Participant or caregiver/legal guardian is able and willing to provide signed informed consent as described in Protocol Section 11.1.5, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form and in this protocol. Where applicable, participants must provide written assent.

Exclusion Criteria:

Concurrent conditions/medical history (includes liver function)

  1. Participants who are currently enrolled in the eligible studies on the TDF/FTC arm are not eligible to enroll into this study. Participants receiving short-term oral TDF/FTC bridging may be enrolled following consultation with the Medical Monitor.

  2. Previous premature discontinuation from IP in the parent study/sub-study.

  3. ALT >5 × ULN; or ALT>3 × ULN and bilirubin >1.5 × ULN (with >35% direct bilirubin) in the screening liver chemistry test result.

  4. Participants with known active hepatitis B infection (as indicated by a positive HBsAg and/or quantifiable HBV DNA). Participants negative for HBsAg but positive for anti-HBc and positive for anti-HBs (past and/or current evidence) are immune to HBV and are not excluded.

  5. Unstable liver disease (as defined by any of the following: presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice or cirrhosis), known biliary abnormalities (with the exception of hyperbilirubinemia or jaundice due to Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones or otherwise stable chronic liver disease per investigator).

  6. Known history of cirrhosis with or without viral hepatitis co-infection.

  7. Participant is currently participating in or has participated in a study (other than the studies listed in Inclusion Criteria 1) with a compound or device that is not commercially available within 30 days prior to signing informed consent, unless permission from the Medical Monitor is granted.

  8. Presence of or any history of allergy/sensitivity to the study drug or its components.

  9. Inflammatory skin conditions that compromise the safety of IM injections, per the discretion of the investigator. Mild skin conditions may not be exclusionary at the discretion of the investigator or designee.

  10. Participant has a gluteal implant, tattoo or other dermatological condition overlying the buttock region which in the opinion of the investigator or designee may interfere with the injection or interpretation of ISRs.

  11. Coagulopathy (primary or iatrogenic) which would contraindicate IM injection. Concomitant medications

  12. Participant is receiving any protocol-defined prohibited medication and is unwilling or unable to switch to an alternate medication.

  13. Anticipated need for HCV therapy with interferon or any drugs that have potential for adverse drug: drug interactions with study treatment throughout the entire study period.

    Relevant habits

  14. Participant is unlikely to adhere to the study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study.

  15. Any condition (i(including but not limited to substance use disorder) that would, in the opinion of the site investigator, place the participant at an unacceptable risk of injury or render the participant unable to meet the requirements of the protocol.

    Other

  16. Participant has in the last 14 days prior to screening presented with signs and symptoms, which, in the opinion of the investigator, are suggestive of acute HIV infection. Participants may only be enrolled if clinical suspicion of HIV is ruled out with non-reactive results using appropriate HIV tests as per Inclusion Criterion #3.

  17. Participant is a ward of the state (e.g. child in care).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAB LA 600 mg (Q8W)

All enrolled participants have previously received CAB LA as part of the HPTN 083 and HPTN 084 parent studies or their sub-studies. Participants will continue receiving CAB LA 600 mg via gluteal intramuscular (IM) injection.
Lek: CAB LA

Participants will receive CAB LA 600 mg via gluteal IM injection, once every 8 weeks (Q8W).

Inne nazwy:
  • Apetyt
  • CAB LA dla PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowym zakażeniem wirusem HIV
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca badania (do około [około] 3 lat)
Od pierwszego dnia do końca badania (do około [około] 3 lat)
Number of participants with new HIV infection by characteristic
Ramy czasowe: From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

Relevant characteristics of new HIV infections will be assessed, including presence of viral resistance to CAB.
From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with serious adverse events (SAE) by severity
Ramy czasowe: From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

The severity scale is assessed as following: Grade 1 = mild symptoms causing no or minimal interference with usual social and functional activities with intervention not indicated. Grade 2 = moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social and functional activities with intervention indicated. Grade 3 = severe symptoms causing inability to perform usual social and functional activities with intervention or hospitalization indicated. Grade 4 = potentially life-threatening symptoms causing inability to perform self-care functions with intervention indicated to prevent permanent impairment, persistent disability, or death.
From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)
Number of participants with Grade 3 and Grade 4 injection site reactions (ISRs)
Ramy czasowe: From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

ISRs may occur following intramuscular administration of CAB LA. Grade 3 refers to severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated. Grade 4 refers to potentially life-threatening symptoms causing inability to perform basic self-care functions with intervention indicated to prevent permanent impairment, persistent disability or death.
From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)
Number of participants with any clinical or laboratory AE leading to discontinuation of CAB LA, by severity
Ramy czasowe: From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

Any clinical or laboratory AE that leads the participant to permanently discontinue CAB LA will be assessed. The severity scale is assessed as following: Grade 1 = mild symptoms causing no or minimal interference with usual social and functional activities with intervention not indicated. Grade 2 = moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social and functional activities with intervention indicated. Grade 3 = severe symptoms causing inability to perform usual social and functional activities with intervention or hospitalization indicated. Grade 4 = potentially life-threatening symptoms causing inability to perform self-care functions with intervention indicated to prevent permanent impairment, persistent disability, or death.
From Day 1 up to end of study (up to approx. 3 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline
PPD Development, LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 221163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami