Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmunoNutrition og kolorektal adenokarcinomkirurgi - INCAS-undersøgelse (INCAS)

7. december 2023 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

ImmunoNutrition og kolorektal adenokarcinomkirurgi: en randomiseret undersøgelse. INCAS undersøgelse

Sammenlignet med øvre gastrointestinale (GI) maligniteter har CRC-patienter generelt en tilfredsstillende ernæringsstatus ved operation, og underernæring er typisk til stede i fremskredne stadier af CRC. Derfor kan operation i sidstnævnte ikke tilbydes med helbredende hensigter. Baseret på den nuværende evidens ser OIN's rolle ud til at være konsolideret for underernærede patienter, der skal opereres for mave-tarmkræft. Hvad angår ikke-underernærede patienter, er der stadig ingen klar sammenhæng mellem OIN og fald i postoperative komplikationer. Om OIN øger immunresponset i tumormikromiljøet er desuden baseret på undersøgelser med et lavt antal patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret, open-label, single-center undersøgelse i patienter kandidater til elektiv kurativ kirurgi for tyktarm-rektal cancer.

Studieinterventionen består af det orale ernæringstilskud beriget med immun-næringsstoffer leveret før og efter operationen foruden standard kostråd ifølge E.R.A.S. protokol.

Alle patienter vil følge fiberfattig diæt i henhold til ERAS-protokollen i undersøgelsesperioden. Patienter, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil også antage Impact Oral®, et oralt ernæringstilskud med immun-næringsstoffer (hyperproteinformel), fremstillet og kommercialiseret af Nestlé Health Science S.p.a. Det er en flydende drik pakket i en mursten på 237 ml. Patienterne vil tage Impact Oral® i 5 dage før operationen og 5 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Franzato, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Barina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år eller ældre;
  • histologisk bekræftet adenokarcinom i colon eller rektum;
  • Berettiget til elektiv kurativ kirurgi med indikation af colon og/eller rektal resektion i laparoskopi med mini-invasiv teknik;
  • berettiget til ERAS-protokollen;
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse i henhold til kravene i den lokale etiske komité før enhver undersøgelsesprocedure;

Ekskluderingskriterier:

  • colon eller rektal resektion for godartet sygdom;
  • TNM-trin ≥4;
  • neoadjuverende radio- og/eller kemoterapi
  • ASA-score > 3;
  • kontraindikationer til oral ernæring (f. dysfagi, pylorusstenose) eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet;
  • albuminæmi < 3,0 g/l;
  • vægttab > 10 % inden for de sidste 3-6 måneder;
  • BMI < 18,5 kg/m2;
  • gravid eller ammende;
  • Ikke selvforsynende eller med dårlig familieoverholdelse;
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt;
  • Aktive ukontrollerede præoperative infektioner eller anden klinisk relevant samtidig sygdom, der udelukker laparoskopisk procedure;
  • Tarmobstruktion eller parenteral ernæring eller mavesonde;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (interventionsarm)
en fiberfattig kostråd + oralt kosttilskud beriget med immun-næringsstoffer i 5 dage før operation og 5 dage efter operation.
Kosttilskud: Impact Oral®
Alle patienter vil følge fiberfattig diæt i henhold til ERAS-protokollen i undersøgelsesperioden. Patienter, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil også antage Impact Oral®, et oralt ernæringstilskud med immun-næringsstoffer (hyperproteinformel), fremstillet og kommercialiseret af Nestlé Health Science S.p.a. Det er en flydende drik pakket i en mursten på 237 ml. Patienterne vil tage Impact Oral® i 5 dage før operationen og 5 dage efter operationen.
Ingen indgriben: Arm B (kontrolarm)
kun et fiberfattigt kostråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål - Antal patienter med grad 2 eller højere postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb
Antallet af patienter med grad 2 eller højere postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen forekom inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb.
inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål - Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsen vurderes op til 7 dage
Hospitalets liggetid defineret som indlæggelse fra operationsdagen til udskrivelsen
Fra operationsdagen til udskrivelsen vurderes op til 7 dage
Sekundært resultatmål - Reoperationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperationen
Genoperationshastighed inden for 30 dage fra indekskirurgi defineret som enhver uplanlagt postoperativ procedure, herunder en tilbagevenden på operationsstuen eller en billeddiagnostisk intervention inden for 30 dage efter indekskirurgien
inden for 30 dage efter indeksoperationen
Sekundært resultatmål - Uplanlagte genindlæggelser
Tidsramme: inden for 30 dage fra udskrivelsen
Uplanlagte genindlæggelser inden for 30 dage fra udskrivelsen
inden for 30 dage fra udskrivelsen
Sekundært resultatmål - 30-dages dødelighed uanset årsag
Tidsramme: 30 dages dødelighed uanset årsag
30 dages dødelighed uanset årsag
30 dages dødelighed uanset årsag
Sekundært resultatmål - Sikkerhed vurderet i henhold til CTCAE
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 42 dage
Sikkerhed vurderet i henhold til kriterier i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5
Fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 42 dage
Sekundært resultatmål - Ernæringsstatus før og efter operationen
Tidsramme: forskelle på dag 1, 3, 5, 15 og 30 efter operationen fra T0 (7-10 dage før operationen) vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme
Ernæringsstatus før og efter operationen vil blive vurderet ved at evaluere albumin, præalbumin og transferrin serumniveauer: forskelle på dag 1, 3, 5, 15 og 30 efter operationen fra T0 (7-10 dage før operationen) vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme
forskelle på dag 1, 3, 5, 15 og 30 efter operationen fra T0 (7-10 dage før operationen) vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme
Sekundært resultatmål - Inflammatorisk status før og efter operationen
Tidsramme: forskelle på dag 1, 3, 5, 15 og 30 efter operationen fra T0 (7-10 dage før operationen) vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme

Inflammatorisk status før og efter operationen vil blive vurderet ved at evaluere leukocytter (x10^(9)/L), C-reaktivt protein (PCR) (mg/dL), procalcitonin (ug/L), neutrofil-lymfocyt (forhold) og laktat dehydrogenase (LDH) serumniveauer (U/L).

Den hæmatiske kvantificering af disse biomarkører giver information om den inflammatoriske status.
forskelle på dag 1, 3, 5, 15 og 30 efter operationen fra T0 (7-10 dage før operationen) vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translationelle resultatmål - Evaluering af de immunmodulerende virkninger af OIN i tumormikromiljøet hos CRC-patienter
Tidsramme: Analysen vil blive udført 7 dage før operationen og 5 dage efter operationen.
At evaluere de immunmodulerende virkninger af OIN i tumormikromiljøet hos CRC-patienter. Immunologisk vurdering af adaptive og medfødte immunceller vil blive undersøgt på præoperativ biopsi og kirurgiske prøver ved immunhistokemi (IHC), og før- og efterbehandling på perifert blod ved flowcytometri.
Analysen vil blive udført 7 dage før operationen og 5 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-CRC-01-2022 INCAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Impact Oral®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner