- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06135779
Evaluering af effektiviteten af en universel skolebaseret intervention for at forbedre trivslen for børn i alderen 8-11 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 10-20 % af børn og unge verden over oplever psykiske problemer, og 50 % af vanskelighederne opstår før de fylder 14 år. Skolen er et indflydelsesrigt miljø for unge mennesker, med skolebaserede interventioner, der konsekvent leverer positive mentale sundheds- og velværeprogrammer på en omkostningseffektiv måde.
A Lust for Life (ALFL) er et universelt lærerledet program, som har til formål at opbygge modstandskraft, øge velvære og forbedre følelsesmæssig læsefærdighed hos 8-13-årige skolebørn. Programmet strækker sig over ti 40-minutters klasser. ALFL pensum trækker på flere kilder, herunder moderne positiv psykologi; traditionel, anden og tredje bølge kognitiv adfærdsterapi (CBT); og udviklings-, uddannelses- og sundhedspsykologi. I ALFL lærer børn følgende specifikke selvreguleringsfærdigheder: navngivning og vurdering af intensiteten af følelser; forbinder tanker, følelser og handlinger; opmærksomhed; vejrtrækningsøvelser; visualiseringsøvelser; progressiv muskelafspænding; positiv selvtale (taknemmelighed, optimisme og kognitiv omstrukturering); opnå social støtte fra voksne og jævnaldrende; selvhævdelse; håndtering af mobning; og bruge internettet sikkert. Færdighederne læres gennem didaktisk undervisning, videomodellering, erfaringsøvelser i klassen og hjemmearbejde. Den igangværende udvikling af ALFL-programmet følger bedste praksis, med det senest raffinerede program evalueret i denne undersøgelse.
Dette kvasi-eksperimentelle randomiserede kontrollerede forsøgsstudie involverer en eksperimentel gruppe og en ventelistekontrolgruppe af børn i alderen 8-11 år. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre Feeling Better Scale, Stirling Children's Wellbeing Scale og Revided Children's Anxiety and Depression Scale ved præ-intervention. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaerne online. Herefter vil skoler, der er tilfældigt tildelt forsøgsgruppen, modtage ALFL-programmet, mens de tilfældigt tildelt kontrolgruppen vil blive sat på en 12-ugers venteliste og modtage pensum som normalt. Ved post-intervention vil spørgeskemaforanstaltningerne blive udfyldt online af alle undersøgelsesdeltagere. Deltagerne i forsøgsgruppen vil også udfylde en kort tilfredshedsskala. Ventelistekontrolgruppen modtager så programmet A Lust for Life.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alan Carr, Professor
- Telefonnummer: 0035317168740
- E-mail: alan.carr@ucd.ie
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
- Rekruttering
- University College Dublin
-
Kontakt:
- Alan Carr, Professor
- Telefonnummer: 0035317168740
- E-mail: alan.carr@ucd.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-11 år
- Indskrevet i 3. og 4. klasser i Primary School i Irland
- Indhent skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger
- Giv skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne modtager som sædvanligt pensum fra deres klasselærer og bliver sat på en 12-ugers venteliste til programmet.
|
Kontrolgruppe sat på en 12-ugers venteliste til A Lust for Life School-programmet.
|
|
Eksperimentel: En Lust for Life-programgruppe
Et Lust for Life-program vil blive leveret til deltagerne af deres klasselærere i ti ugentlige sessioner
|
A Lust For Life (ALFL) er et universelt lærerledet program, som har til formål at opbygge modstandskraft, øge velvære og forbedre følelsesmæssig læsefærdighed hos 8-13-årige skolebørn.
Programmet strækker sig over ti 40-minutters klasser.
ALFL pensum trækker på flere kilder, herunder moderne positiv psykologi; traditionel, anden og tredje bølge kognitiv adfærdsterapi (CBT); og udviklings-, uddannelses- og sundhedspsykologi.
I ALFL lærer børn følgende specifikke selvreguleringsfærdigheder: navngivning og vurdering af intensiteten af følelser; forbinder tanker, følelser og handlinger; opmærksomhed; vejrtrækningsøvelser; visualiseringsøvelser; progressiv muskelafspænding; positiv selvtale (taknemmelighed, optimisme og kognitiv omstrukturering); opnå social støtte fra voksne og jævnaldrende; selvhævdelse; håndtering af mobning; og bruge internettet sikkert.
Færdighederne læres gennem didaktisk undervisning, videomodellering, erfaringsøvelser i klassen og hjemmearbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære målt ved Feeling Better-skalaen
Tidsramme: 10 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Resultater på Feeling Better-skalaen går fra 0 til 152.
Højere score indikerer højere niveauer af velvære.
|
10 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel målt ved Stirling Children's Wellbeing Scale
Tidsramme: 10 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Scorer på Stirling Children's Wellbeing-skalaen går fra 12 til 60. Højere score indikerer højere trivsel.
|
10 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Angst og lavt humør målt ved den Reviderede Børns angst- og depressionsskala
Tidsramme: 10 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Scorer på den reviderede skala for børns angst og depression går fra 0 til 75.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst og lavt humør.
|
10 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
|
Programtilfredshed med Satisfaction Scale
Tidsramme: 10 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Scorer på tilfredshedsskalaen går fra 8 til 56.
Højere score indikerer højere tilfredshed
|
10 uger efter påbegyndelse af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Carr, Professor, University College Dublin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-22-80-Carr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med En Lyst til Livet
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
University College DublinAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Lavt humørIrland
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet