Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sarkopenisk fedme på søvn hos personer med fedme Hypoventilationssyndrom

11. august 2024 opdateret af: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Fedme Hypoventilationssyndrom (OHS) er karakteriseret ved hyperkapni i dagtimerne og søvnforstyrret vejrtrækning uden andre årsager til hypoventilation hos personer med et body mass index over 30 kg/m2. Det anføres, at fedme er grundlaget for de metaboliske ændringer, der ses hos personer med diagnosen OHS. Også stillesiddende livsstilsvaner, som er almindelige hos overvægtige personer, forårsager risiko for sarkopeni på grund af tab af muskelstyrke og masse, ophobning af fedtvæv i kroppen og nedsat træningskapacitet. Reduceret træningskapacitet på grund af fedme har i litteraturen vist sig at have en kraftig vekselvirkning med dødelighedsrisiko. Som et resultat af fedme og alt dette negative billede observeres nedsat følelsesmæssig tilstand og nedsat livskvalitet hos individer. Samtidig påvirkes søvnparametre også negativt. Især øget fedtvæv fører til tab af muskelmasse og styrke, øget risiko for sarkopeni og søvnrelaterede problemer. Sammenhængen mellem fedme og sarkopeni omtales som 'sarkopenisk fedme'. Sarkopenisk fedme er defineret som sameksistensen af ​​sarkopeni og fedme. Begrebet sarkopenisk fedme har for nylig indtaget sin plads i litteraturen. Især er der meget få undersøgelser af dets sammenhæng med søvnparametre. Men mens fedme er grundlaget for OHS, er der ingen undersøgelser af tilstedeværelsen og virkningerne af sarkopenisk fedme i denne patientgruppe. Baseret på dette punkt sigter vi mod at undersøge virkningerne af sarkopenisk fedme på søvnparametre, træningskapacitet og livskvalitet hos personer med OHS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med fedme Hypoventilationssyndrom fulgt op i Istanbul University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tilfælde vil blive opdelt i to grupper i henhold til tilstedeværelsen af ​​sarkopeni. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og der vil blive indhentet informeret samtykke fra de patienter, der deltager i undersøgelsen. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil formålet med undersøgelsen blive forklaret for deltagerne, og alle oplysninger om undersøgelsen vil blive givet. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til Istanbul University Fakultet for Medicin, afdeling for brystsygdomme på bestemte dage. Den sarkopeni diagnostiske algoritme bruges som reference i vurderingen af ​​tilstedeværelsen af ​​sarkopenisk fedme. Til diagnosticering af sarkopenisk fedme vurderes sarkopenirisiko, muskelstyrke, muskelmasse og fysisk præstationsniveau. Kropssammensætning, komorbide niveauer, søvn- og søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, træningskapacitet, respiratorisk muskelstyrke, perifer muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, følelsesmæssig status, søvnrelateret livskvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet vurderes hos alle individer. deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med fedme Hypoventilationssyndrom fulgt op i Istanbul University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, er inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper efter tilstedeværelsen af ​​sarkopeni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >50 år gammel
  • 30< BMI< 45 kg/m2
  • Patienter, der har gennemgået polysomnografisk vurdering inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har immobiliseret i mere end 15 dage inden for de sidste 6 måneder
  • Patient, der har brugt kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Patient, der har været betydeligt vægttab inden for de sidste 6 måneder
  • Patient, der har haft betydelige alvorlige komorbiditeter (kognitive svækkelser, neuromuskulære sygdomme, ustabile hjerteproblemer, ukontrollerede luftvejsproblemer, uløste problemer med skjoldbruskkirtlen osv.), som kan påvirke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fedme Hypoventilation Syndrome Group
Personer diagnosticeret med OHS over 18 år, som opfyldte inklusionskriterierne, og som blev fulgt op af Istanbul University Fakultet for Medicin, Institut for Brystsygdomme
Andet: Vurdering-OHS
Demografisk information om personer diagnosticeret med OHS uden risiko for sarkopeni registreres. Bioelektrisk impedansanalyse bruges til at analysere kropssammensætning. Patienternes komorbiditetsniveauer blev vurderet med 'Modified Charlson Comorbidity Index', søvnkvalitet blev vurderet med 'Polysomnography' og ' Pittsburgh Sleep Quality Index' og søvnighed i dagtimerne blev vurderet med 'Epworth Sleepiness Scale'. Vurderingen af ​​træningskapaciteten udføres med 'Six Minute Walking Test', og vurderingen af ​​respiratorisk muskelstyrke udføres med 'Electronic Intraoral Pressure Measurement Device' '.Patienternes fysiske aktivitetsniveau overvåges med en skridttæller. Quadriceps muskelstyrke måles med håndholdt dynamometer og grebsstyrke måles med Jamar hånddynamometer. Tilstedeværelsen af ​​depression vurderes med 'Beck Depression Inventory' og livskvalitet med 'Nottingham Health Profile' og 'Functional Outcomes of Sleep Questionnaire'.
Andre navne:
  • Fedme Hypoventilation Syndrome Group
Fedme Hypoventilationssyndrom med sarkopenisk fedmegruppe
Personer over 18 år med diagnosen OHS og sarkopenisk fedme, som opfyldte inklusionskriterierne, og som blev fulgt op af Istanbul University Faculty of Medicine, Institut for Brystsygdomme.
Andet: Vurdering-Sarkopenisk fedme med OHS
Den sarkopeni diagnostiske algoritme bruges som reference i vurderingen af ​​tilstedeværelsen af ​​sarkopenisk fedme. Demografiske oplysninger om patienter diagnosticeret med sarkopenisk fedme registreres. Derefter blev patienternes komorbiditetsniveauer vurderet med 'Modified Charlson Comorbidity Index', søvnkvalitet blev vurderet med 'Polysomnography' og 'Pittsburgh Sleep Quality Index', og søvnighed i dagtimerne blev vurderet med 'Epworth Sleepiness Scale'. Vurderingen af ​​træningskapaciteten udføres med 'Six Minute Walking Test', og vurderingen af ​​respiratorisk muskelstyrke udføres med 'Electronic Intraoral Pressure Measurement Device'. Patienternes fysiske aktivitetsniveau overvåges med en skridttæller. Quadriceps muskelstyrke måles med håndholdt dynamometer. Tilstedeværelsen af ​​depression vurderes med 'Beck Depression Inventory' og livskvalitet med 'Nottingham Health Profile' og 'Functional Outcomes of Sleep Questionnaire'.
Andre navne:
  • Fedme Hypoventilationssyndrom med sarkopenisk fedmegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (PSG)-Apnea Hypopnea Index
Tidsramme: 1 dag
Polysomnografi er den gyldne diagnostiske metode, der anvendes til diagnosticering af søvnrelaterede luftvejslidelser. Polysomnografi giver en detaljeret vurdering af søvn. Apnø-hypopnø-indekset (AHI) er det kombinerede gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. time søvn. Ifølge American Academy of Sleep Medicine (AASM) er det kategoriseret i mild (5-15 hændelser/time), moderat (15-30 hændelser/time) og svær (> 30 hændelser/time). Polysomnografi-data udført i de sidste 6 måneder registreres for at evaluere patienternes apnø-hypopnøindeks.
1 dag
Polysomnografi (PSG)-Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: 1 dag
Polysomnografi er den gyldne diagnostiske metode, der anvendes til diagnosticering af søvnrelaterede luftvejslidelser. Polysomnografi giver en detaljeret vurdering af søvn. Det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder i timen kaldes oxygen desaturation index (ODI). Desaturationsepisoder beskrives generelt som et fald i den gennemsnitlige iltmætning på ≥4 % (i løbet af de sidste 120 sekunder), der varer i mindst 10 sekunder. Polysomnografidata udført i de sidste 6 måneder registreres for at evaluere iltdesatureringsindekset for patienterne.
1 dag
Polysomnografi (PSG) - Minimum iltmætning
Tidsramme: 1 dag
Polysomnografi er den gyldne diagnostiske metode, der anvendes til diagnosticering af søvnrelaterede luftvejslidelser. Polysomnografi giver en detaljeret vurdering af søvn. Polysomnografi-data udført inden for de sidste 6 måneder registreres for at vurdere den mindste iltmætning som en procentdel.
1 dag
Polysomnografi (PSG) - iltmætning
Tidsramme: 1 dag
Polysomnografi er den gyldne diagnostiske metode, der anvendes til diagnosticering af søvnrelaterede luftvejslidelser. Polysomnografi giver en detaljeret vurdering af søvn. Polysomnografidata udført i de sidste 6 måneder registreres for at vurdere iltmætningen som en procentdel.
1 dag
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score, og tager 5-10 minutter at gennemføre. PSQI, der er udviklet af forskere ved University of Pittsburgh, er beregnet til at være et standardiseret søvnspørgeskema, som klinikere og forskere kan bruge med lethed og bruges til flere populationer. Spørgeskemaet er blevet brugt i mange sammenhænge, ​​herunder forskning og kliniske aktiviteter, og er blevet brugt til diagnosticering af søvnforstyrrelser.
1 dag
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: 1 dag
Nottingham Health Profile (NHP) er et generelt patientrapporteret resultatmål, som søger at måle subjektiv helbredsstatus. Det er et spørgeskema designet til at måle en patients syn på egen helbredstilstand på en række områder. NHP består af to dele. Første del fokuserer på sundhed og omfatter 38 emner, som omhandler smerte, energi, søvn, mobilitet, følelsesmæssig reaktion og social isolation. Anden del fokuserer på berørte livsområder og består af 7 punkter, som omhandler problemstillinger vedrørende erhverv, husarbejde, socialt liv, familieliv, seksuel funktion, hobbyer og ferier. Den anden del af NHP er valgfri og kan udelades uden at ødelægge testresultaterne.
1 dag
Funktionelle resultater af søvnskala (FOSQ)
Tidsramme: 1 dag
Det er en test, der bruges til at vurdere den fysiske, sociale og mentale indvirkning af overdreven søvnighed i dagtimerne på dagligdagens aktiviteter. I den tyrkiske version af FOSQ var spørgsmålene relateret til seksuelle aktiviteter udelukket, og det består af 26 spørgsmål. Hvert spørgsmål vurderes som ingen sværhedsgrad, mild, moderat, moderat, ekstrem og scoret mellem 0-4 point. En lav totalscore indikerer funktionel insufficiens.
1 dag
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 dag
Epworth Sleepiness Scale blev udviklet i 1991 af M.W. Udviklet af Johns. Skalaen, der er udviklet til at måle søvnighed kvalitativt og kvantitativt, er praktisk og let at evaluere og er meget brugt. I modsætning til lignende skalaer bruges den til at måle det generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. En samlet score på 11 og derover indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne. Søvnighed i dagtimerne vurderes med denne skala.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 1 dag
Charlson Comorbidity Index (CCI) blev oprindeligt udviklet til at forudsige overlevelsestiden for individer diagnosticeret med cancer ved at tildele vægte til specifikke sygdomme. I dag bruges det som en vejledning for personer med flere komorbiditeter. I dette indeks scores sygdomme baseret på deres sygelighed og dødelighed. Den samlede score beregnes ved at summere de ækvivalente scores af sygdomme. Komorbiditetsklassificering er kategoriseret som lav (score ≤ 3), moderat (score 4 og 5), høj (score 6 og 7) og meget høj komorbiditet (score ≥ 8).
1 dag
SARC-F spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
SARC-F er et 5-spørgsmål, der spørger om styrke, assisteret gang, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde. Hvert spørgsmål er beregnet på en "0-2" skala. En score på nul repræsenterer den bedste score, mens en score på ti repræsenterer den dårligste score. Individer, der scorer mellem "0-3" point, betragtes som raske, mens personer, der scorer 4 point og derover, betragtes som symptomatiske. Score på 4 og derover er rapporteret til at forudsige sarkopeni og sarkopeni-relaterede uønskede udfald.
1 dag
BMI
Tidsramme: 1 dag
Body mass index (BMI) er en værdi udledt af en persons masse (vægt) og højde. BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og udtrykkes i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter.
1 dag
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 1 dag
En patients kropsfedtprocent er den samlede fedtmasse divideret med den samlede kropsmasse ganget med 100; kropsfedt omfatter essentielt kropsfedt og lager kropsfedt. Patienternes kropsfedtprocent vil blive evalueret ved at bruge "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" med den bioelektriske impedansanalyseteknik. Og resultaterne registreres i procent.
1 dag
Kropsvæskeprocent
Tidsramme: 1 dag
Kropsvæsker, kropsvæsker eller biovæsker er væsker i den menneskelige krop. Kropsvæskeprocenten for patienterne vil blive evalueret ved at bruge "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" med den bioelektriske impedansanalyseteknik. Og resultaterne registreres i procent.
1 dag
Muskelmasse
Tidsramme: 1 dag
Muskelmasse refererer til mængden af ​​blødt muskelvæv i kroppen. Patienternes muskelmasse vil blive evalueret ved at bruge "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" med den bioelektriske impedansanalyseteknik. Og resultater registreres i kg.
1 dag
Fedtfri muskler
Tidsramme: 1 dag
Fedtfri masse, nogle gange sammenblandet med mager kropsmasse, inkluderer din krops vand, organer, knogler og muskelindhold. Med andre ord refererer det til alle dine kropskomponenter undtagen fedt. Fedtfri masse vurderes gennem bioelektrisk impedansanalyse.
1 dag
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 1 dag
Værdier ændringer i total skeletmuskelmasse (i kilogram) ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og formler.
1 dag
Skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
Værdier ændringer i total skeletmuskelmasseindeks ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse og formler.
1 dag
Antropometriske mål-hals
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af et målebånd måles halsomkredsen i cm.
1 dag
Antropometriske mål-talje
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af et målebånd måles taljeomkredsen i cm.
1 dag
Antropometriske målinger-underliv
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af et målebånd måles maveomkredsen i cm.
1 dag
Antropometriske målinger-hofte
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af et målebånd måles hofteomkredsen i cm.
1 dag
Talje-hofte-forholdet
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af et målebånd måles talje- og hofteomkreds i cm. Afhængig af omkredsmålene beregnes talje- og hofteomkreds som talje/hofte-forhold.
1 dag
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 1 dag
Afstanden tilbagelagt i meter i en lige korridor på 30 meter vil blive registreret så hurtigt som muligt, men uden at løbe i 6 minutter. Den distance, normale individer bør tage i denne periode, er 400-700 meter. Derudover vil iltmætning og hjertefrekvens, hviletræthed og dyspnø-niveauer blive evalueret med pulsoximetri før og efter test. Modificerede Borg Dyspnø og Fatigue Scales vil blive brugt til at bestemme hvilende dyspnø og træthedsniveauer.
1 dag
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 1 dag
SPPB-skalaen vil blive brugt til at måle fysisk funktion, som er et veletableret værktøj til overvågning af funktion hos ældre mennesker, som indeholder tre slags vurderinger: stå i 10 sekunder med fødderne i 3 forskellige positioner, 3-meters eller 4-meters gang hastighedstest, og tid til at rejse sig fra en stol fem gange. Scoren for SPPB spænder fra 0 (dårligst) til 12 (bedste ydeevne).
1 dag
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Måling af respiratorisk muskelstyrke vil blive udført ved hjælp af en elektronisk mundtryksmåler, mærket "MicroRPM" (Micro Medical; UK), i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier.
1 dag
Muskelstyrke - Dynamometer
Tidsramme: 1 dag
Måling af respiratorisk muskelstyrke vil blive udført ved hjælp af en elektronisk mundtryksmåler, mærket "MicroRPM" (Micro Medical; UK), i overensstemmelse med ATS- og ERS-kriterier.
1 dag
Fysisk aktivitetsniveau - Skridttæller
Tidsramme: 1 dag
En skridttæller er en lille bærbar enhed, der måler og viser fysisk aktivitet og tæller skridt. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen bruger det i 1 uge. Hver patient får 1 skridttæller, og patienterne vil blive bedt om at registrere deres 1-uges data dagligt på opfølgningsskemaet. Det planlægges brugt til at overvåge patienternes daglige fysiske aktivitetsniveau.
1 dag
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 1 dag
Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af ​​symptomer på depression. Hvert af de 21 punkter på BDI-II-værktøjet repræsenterer et depressivt symptom. Symptomerne bedømmes hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorligt). Scorer for hvert symptom lægges sammen for at opnå de samlede scorer for alle 21 elementer. Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Ledende efterforsker: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Melike SARITAS ARSLAN, PT,MSc, Marmara University
  • Studiestol: Esen KIYAN, Prof., Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-2/GAslan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger