O efeito da obesidade sarcopênica no sono em indivíduos com síndrome de hipoventilação por obesidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ece ACIKBAS, PT,MSc
- Número de telefone: +905545389767
- E-mail: ece.acikbas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905324095246
- E-mail: goksenkuran@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34320
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >50 anos
- 30< IMC< 45 kg/m2
- Pacientes que foram submetidos a avaliação polissonográfica nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Paciente que ficou imobilizado por mais de 15 dias nos últimos 6 meses
- Paciente que fez uso de corticoide nos últimos 6 meses
- Paciente que teve perda de peso significativa nos últimos 6 meses
- Paciente com comorbidades graves significativas (deficiências cognitivas, doenças neuromusculares, problemas cardíacos instáveis, problemas respiratórios não controlados, problemas de tireoide não resolvidos, etc.) que podem afetar a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Síndrome de Hipoventilação por Obesidade
Indivíduos com diagnóstico de SHO maiores de 18 anos que atenderam aos critérios de inclusão e que foram acompanhados pela Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas
|
São registradas informações demográficas de indivíduos com diagnóstico de SHO sem risco de sarcopenia. A análise de impedância bioelétrica é usada para analisar a composição corporal. Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh' e a sonolência diurna foi avaliada com a 'Escala de Sonolência de Epworth'. A avaliação da capacidade de exercício é realizada com o 'Teste de Caminhada de Seis Minutos' e a avaliação da força muscular respiratória é realizada com o 'Dispositivo Eletrônico de Medição de Pressão Intraoral '.Os níveis de atividade física dos pacientes são monitorados com um pedômetro. A força muscular do quadríceps é medida com dinamômetro portátil e a força de preensão é medida com dinamômetro manual Jamar.
A presença de depressão é avaliada com o 'Inventário de Depressão de Beck' e a qualidade de vida com o 'Perfil de Saúde de Nottingham' e o 'Questionário de Resultados Funcionais do Sono'.
Outros nomes:
|
|
Grupo Síndrome de Hipoventilação da Obesidade com Obesidade Sarcopênica
Indivíduos maiores de 18 anos com diagnóstico de SHO e obesidade sarcopênica que atenderam aos critérios de inclusão e que foram acompanhados pela Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, Departamento de Doenças Torácicas.
|
O algoritmo diagnóstico de sarcopenia é utilizado como referência na avaliação da presença de obesidade sarcopênica.
São registradas informações demográficas de pacientes com diagnóstico de obesidade sarcopênica.
Em seguida, os níveis de comorbidade dos pacientes foram avaliados com o 'Índice de Comorbidade de Charlson Modificado', a qualidade do sono foi avaliada com 'Polissonografia' e 'Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh' e a sonolência diurna foi avaliada com a 'Escala de Sonolência de Epworth'.
A avaliação da capacidade de exercício é realizada com o 'Teste de Caminhada de Seis Minutos' e a avaliação da força muscular respiratória é realizada com o 'Dispositivo Eletrônico de Medição de Pressão Intraoral'.
Os níveis de atividade física dos pacientes são monitorados com um pedômetro.
A força muscular do quadríceps é medida com dinamômetro portátil.
A presença de depressão é avaliada com o 'Inventário de Depressão de Beck' e a qualidade de vida com o 'Perfil de Saúde de Nottingham' e o 'Questionário de Resultados Funcionais do Sono'.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Polissonografia (PSG)-Índice de Apnéia e Hipopnéia
Prazo: 1 dia
|
A polissonografia é o método diagnóstico padrão ouro utilizado no diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
A polissonografia fornece uma avaliação detalhada do sono.
O índice de apneia-hipopneia (IAH) é o número médio combinado de apneias e hipopneias que ocorrem por hora de sono.
De acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), é categorizada em leve (5-15 eventos/hora), moderada (15-30 eventos/hora) e grave (> 30 eventos/hora).
Os dados da polissonografia realizada nos últimos 6 meses são registrados para avaliar o índice de apnéia e hipopnéia dos pacientes.
|
1 dia
|
|
Polissonografia (PSG)-Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 1 dia
|
A polissonografia é o método diagnóstico padrão ouro utilizado no diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
A polissonografia fornece uma avaliação detalhada do sono.
O número médio de episódios de dessaturação por hora é chamado de índice de dessaturação de oxigênio (IDO).
Os episódios de dessaturação são geralmente descritos como uma diminuição na saturação média de oxigênio de ≥4% (nos últimos 120 segundos) que dura pelo menos 10 segundos.
Os dados da polissonografia realizada nos últimos 6 meses são registrados para avaliar o índice de dessaturação de oxigênio dos pacientes.
|
1 dia
|
|
Polissonografia (PSG) - Saturação Mínima de Oxigênio
Prazo: 1 dia
|
A polissonografia é o método diagnóstico padrão ouro utilizado no diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
A polissonografia fornece uma avaliação detalhada do sono.
Os dados da polissonografia realizada nos últimos 6 meses são registrados para avaliar a saturação mínima de oxigênio em percentual.
|
1 dia
|
|
Polissonografia (PSG)-Saturação de Oxigênio
Prazo: 1 dia
|
A polissonografia é o método diagnóstico padrão ouro utilizado no diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
A polissonografia fornece uma avaliação detalhada do sono.
Os dados da polissonografia realizada nos últimos 6 meses são registrados para avaliar a saturação de oxigênio em percentual.
|
1 dia
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 dia
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e leva de 5 a 10 minutos para ser concluída.
Desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Pittsburgh, o PSQI pretende ser um questionário padronizado de sono para médicos e pesquisadores usarem com facilidade e é usado para múltiplas populações.
O questionário tem sido utilizado em muitos ambientes, incluindo pesquisas e atividades clínicas, e tem sido utilizado no diagnóstico de distúrbios do sono.
|
1 dia
|
|
Perfil de saúde de Nottingham
Prazo: 1 dia
|
O Perfil de Saúde de Nottingham (NHP) é uma medida geral de resultados relatados pelo paciente que busca medir o estado de saúde subjetivo.
É um questionário desenvolvido para medir a visão do paciente sobre seu próprio estado de saúde, em diversas áreas.
O PNH consiste em duas partes.
A primeira parte tem como foco a saúde e é composta por 38 itens que tratam de dor, energia, sono, mobilidade, reação emocional e isolamento social.
A segunda parte centra-se nas áreas da vida afectadas e é composta por 7 itens que abordam problemas relativos à ocupação, trabalho doméstico, vida social, vida familiar, função sexual, passatempos e férias.
A segunda parte do NHP é opcional e pode ser omitida sem prejudicar os resultados do teste.
|
1 dia
|
|
Escala de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: 1 dia
|
É um teste utilizado para avaliar o impacto físico, social e mental da sonolência diurna excessiva nas atividades da vida diária.
Na versão turca do FOSQ foram excluídas as questões relacionadas às atividades sexuais e é composto por 26 questões.
Cada questão é avaliada como sem dificuldade, leve, moderada, moderada, extrema e pontuada entre 0-4 pontos.
Uma pontuação total baixa indica insuficiência funcional.
|
1 dia
|
|
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 1 dia
|
A Escala de Sonolência de Epworth foi desenvolvida em 1991 por MW Desenvolvido por Johns.
A escala desenvolvida para mensurar qualitativa e quantitativamente a sonolência é prática, fácil de avaliar e amplamente utilizada.
Ao contrário de escalas semelhantes, é usada para medir o nível geral de sonolência diurna.
Uma pontuação total igual ou superior a 11 indica sonolência diurna excessiva.
A sonolência diurna é avaliada com esta escala.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Comorbidade Charlson Modificado
Prazo: 1 dia
|
O Índice de Comorbidade de Charlson (ICC) foi inicialmente desenvolvido para prever o tempo de sobrevivência de indivíduos diagnosticados com câncer, atribuindo pesos a doenças específicas.
Hoje, é utilizado como guia para indivíduos com múltiplas comorbidades.
Neste índice, as doenças são pontuadas com base na sua morbidade e mortalidade.
A pontuação total é calculada somando as pontuações equivalentes das doenças.
A classificação da comorbidade é categorizada em comorbidade baixa (escore ≤ 3), moderada (escore 4 e 5), alta (escore 6 e 7) e muito alta (escore ≥ 8).
|
1 dia
|
|
Questionário SARC-F
Prazo: 1 dia
|
O SARC-F é um questionário de 5 perguntas que questiona sobre força, marcha assistida, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas.
Cada questão é calculada em uma escala de “0-2” pontos.
Uma pontuação zero representa a melhor pontuação, enquanto uma pontuação dez representa a pior pontuação.
Indivíduos com pontuação entre "0-3" pontos são considerados saudáveis, enquanto indivíduos com pontuação igual ou superior a 4 pontos são considerados sintomáticos.
Pontuações de 4 e acima são relatadas como prevendo sarcopenia e resultados adversos relacionados à sarcopenia.
|
1 dia
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
|
O índice de massa corporal (IMC) é um valor derivado da massa (peso) e altura de uma pessoa.
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m2, resultante da massa em quilogramas e da altura em metros.
|
1 dia
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 1 dia
|
O percentual de gordura corporal de um paciente é a massa total de gordura dividida pela massa corporal total, multiplicada por 100; a gordura corporal inclui a gordura corporal essencial e a gordura corporal de armazenamento.
O percentual de gordura corporal dos pacientes será avaliado por meio da "Escala de Análise Corporal Tanita BC-545N" com técnica de análise de impedância bioelétrica.
E os resultados são registrados em porcentagem.
|
1 dia
|
|
Porcentagem de fluido corporal
Prazo: 1 dia
|
Fluidos corporais, fluidos corporais ou biofluidos são líquidos dentro do corpo humano.
A porcentagem de fluidos corporais dos pacientes será avaliada por meio da "Escala de Análise Corporal Tanita BC-545N" com a técnica de análise de impedância bioelétrica.
E os resultados são registrados em porcentagem.
|
1 dia
|
|
Massa muscular
Prazo: 1 dia
|
Massa muscular refere-se à quantidade de tecido muscular mole no corpo.
A massa muscular dos pacientes será avaliada por meio da "Escala de Análise Corporal Tanita BC-545N" com a técnica de análise de impedância bioelétrica.
E os resultados são registrados em kg.
|
1 dia
|
|
Músculo sem gordura
Prazo: 1 dia
|
A massa livre de gordura, às vezes associada à massa corporal magra, inclui o conteúdo de água, órgãos, ossos e músculos do corpo.
Em outras palavras, refere-se a todos os componentes do seu corpo, exceto a gordura.
A massa isenta de gordura é avaliada através da Análise de Impedância Bioelétrica.
|
1 dia
|
|
Massa Muscular Esquelética
Prazo: 1 dia
|
Valores de alterações na massa muscular esquelética total (em quilogramas) usando análise de impedância bioelétrica e fórmulas.
|
1 dia
|
|
Índice de Massa Muscular Esquelética
Prazo: 1 dia
|
Valores de alterações no índice de massa muscular esquelética total usando análise de impedância bioelétrica e fórmulas.
|
1 dia
|
|
Medidas Antropométricas-Pescoço
Prazo: 1 dia
|
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência do pescoço é medida em cm.
|
1 dia
|
|
Medidas Antropométricas-Cintura
Prazo: 1 dia
|
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência da cintura é medida em cm.
|
1 dia
|
|
Medidas Antropométricas-Abdômen
Prazo: 1 dia
|
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência do abdômen é medida em cm.
|
1 dia
|
|
Medidas Antropométricas-Quadril
Prazo: 1 dia
|
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência do quadril é medida em cm.
|
1 dia
|
|
A relação cintura-quadril
Prazo: 1 dia
|
Com a ajuda de uma fita métrica, a circunferência da cintura e do quadril é medida em cm.
Dependendo das medidas da circunferência, a circunferência da cintura e do quadril é calculada como a relação cintura-quadril.
|
1 dia
|
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 dia
|
A distância percorrida em metros em um corredor reto de 30 metros será registrada o mais rápido possível, mas sem correr por 6 minutos.
A distância que indivíduos normais devem percorrer neste período é de 400-700 metros.
Além disso, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca, a fadiga em repouso e os níveis de dispneia serão avaliados com oximetria de pulso antes e depois do teste.
As escalas modificadas de dispneia e fadiga de Borg serão usadas para determinar os níveis de dispneia e fadiga em repouso.
|
1 dia
|
|
A bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: 1 dia
|
A escala SPPB será utilizada para medir a função física, que é uma ferramenta bem estabelecida para monitorar a função em idosos, que contém três tipos de avaliações: ficar em pé por 10 segundos com os pés em 3 posições diferentes, caminhar 3 metros ou 4 metros teste de velocidade e tempo para levantar da cadeira cinco vezes.
As pontuações do SPPB variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
|
1 dia
|
|
Força Muscular Respiratória
Prazo: 1 dia
|
A mensuração da força muscular respiratória será realizada por meio de aparelho eletrônico de medição de pressão bucal, marca "MicroRPM" (Micro Medical; Reino Unido), de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) e European Respiratory Society (ERS).
|
1 dia
|
|
Força Muscular – Dinamômetro
Prazo: 1 dia
|
A mensuração da força muscular respiratória será realizada por meio de aparelho eletrônico de medição de pressão bucal, da marca "MicroRPM" (Micro Medical; Reino Unido), de acordo com os critérios ATS e ERS.
|
1 dia
|
|
Nível de Atividade Física – Pedômetro
Prazo: 1 dia
|
Um pedômetro é um pequeno dispositivo portátil que mede e exibe a atividade física e conta passos.
Todos os pacientes incluídos no estudo o utilizam por 1 semana.
Cada paciente receberá 1 pedômetro e os pacientes serão solicitados a registrar seus dados de 1 semana diariamente no gráfico de acompanhamento.
Está planejado para ser usado para monitorar o nível de atividade física diária dos pacientes.
|
1 dia
|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 1 dia
|
A escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um questionário autorrelatado de 21 itens que mede a existência e gravidade dos sintomas de depressão.
Cada um dos 21 itens do instrumento BDI-II representa um sintoma depressivo.
Cada sintoma é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0 = sintoma ausente; 3 = sintoma é grave).
As pontuações de cada sintoma são somadas para obter a pontuação total de todos os 21 itens.
A pontuação total varia de 0 a 63; dos quais 0-8 é considerado sem depressão, 0-13 é depressão mínima, 14-19 é depressão leve, 20-28 é depressão moderada e 29-63 é depressão grave.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cadeira de estudo: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cadeira de estudo: Melike SARITAS ARSLAN, PT,MSc, Marmara University
- Cadeira de estudo: Esen KIYAN, Prof., Istanbul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Insuficiência Respiratória
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Obesidade
- Distúrbios do Sono Vigília
- Aspiração Respiratória
- Parassonias
- Sarcopenia
- Distúrbios Respiratórios
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2/GAslan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .