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Die Auswirkung von sarkopenischer Fettleibigkeit auf den Schlaf bei Personen mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom

11. August 2024 aktualisiert von: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
Das Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) ist bei Personen mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2 durch tagsüber auftretende Hyperkapnie und schlafbezogene Atmungsstörungen ohne andere Hypoventilationsursachen gekennzeichnet. Es wird angegeben, dass Fettleibigkeit die Grundlage für die Stoffwechselveränderungen bei Personen ist, bei denen OHS diagnostiziert wurde. Auch eine sitzende Lebensweise, die bei übergewichtigen Menschen häufig vorkommt, birgt das Risiko einer Sarkopenie aufgrund des Verlusts von Muskelkraft und -masse, der Ansammlung von Fettgewebe im Körper und einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit. In der Literatur wurde gezeigt, dass eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit aufgrund von Fettleibigkeit stark mit dem Mortalitätsrisiko zusammenhängt. Als Folge von Fettleibigkeit und all diesem negativen Bild werden bei Einzelpersonen eine Beeinträchtigung des emotionalen Zustands und eine verminderte Lebensqualität beobachtet. Gleichzeitig werden auch die Schlafparameter negativ beeinflusst. Insbesondere eine Zunahme des Fettgewebes führt zu einem Verlust an Muskelmasse und Kraft, einem erhöhten Risiko für Sarkopenie und Schlafstörungen. Der Zusammenhang von Fettleibigkeit und Sarkopenie wird als „sarkopenische Fettleibigkeit“ bezeichnet. Unter sarkopenischer Adipositas versteht man das gleichzeitige Vorliegen von Sarkopenie und Adipositas. Das Konzept der sarkopenischen Adipositas hat in der Literatur seit Kurzem Einzug gehalten. Insbesondere gibt es nur sehr wenige Studien zu seinem Zusammenhang mit Schlafparametern. Obwohl Adipositas die Grundlage für OHS ist, liegen keine Studien zum Vorliegen und zu den Auswirkungen von sarkopenischer Adipositas bei dieser Patientengruppe vor. Basierend auf diesem Punkt wollen wir die Auswirkungen von sarkopenischer Adipositas auf Schlafparameter, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Personen mit OHS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Personen mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom einbezogen, die an der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul in der Abteilung für Brustkrankheiten untersucht werden. Die Fälle werden je nach Vorliegen einer Sarkopenie in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und die Einwilligung der an der Studie teilnehmenden Patienten wird nach Aufklärung eingeholt. Vor Beginn der Studie wird den Teilnehmern der Zweck der Studie erläutert und alle Informationen zur Studie bereitgestellt. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden an bestimmten Tagen an die Medizinische Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Brustkrankheiten, eingeladen. Der Sarkopenie-Diagnosealgorithmus wird als Referenz bei der Beurteilung des Vorliegens einer sarkopenischen Adipositas verwendet. Zur Diagnose einer sarkopenischen Adipositas werden das Sarkopenierisiko, die Muskelkraft, die Muskelmasse und das körperliche Leistungsniveau beurteilt. Bei allen Personen werden Körperzusammensetzung, Komorbidität, Schlaf und Schlafqualität, Tagesschläfrigkeit, körperliche Leistungsfähigkeit, Atemmuskelkraft, periphere Muskelkraft, körperliche Aktivität, emotionaler Status, schlafbezogene Lebensqualität und gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Personen mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom einbezogen, die an der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul in der Abteilung für Brustkrankheiten untersucht werden. Die Probanden werden je nach Vorliegen einer Sarkopenie in zwei Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >50 Jahre alt
  • 30< BMI< 45 kg/m2
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Polysomnographie-Untersuchung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in den letzten 6 Monaten länger als 15 Tage immobilisiert war
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten Kortikosteroide eingenommen hat
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten erheblich an Gewicht verloren hat
  • Patienten mit erheblichen schwerwiegenden Komorbiditäten (kognitive Beeinträchtigungen, neuromuskuläre Erkrankungen, instabile Herzprobleme, unkontrollierte Atemprobleme, ungelöste Schilddrüsenprobleme usw.), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe für Adipositas-Hypoventilationssyndrom
Personen im Alter von über 18 Jahren, bei denen OHS diagnostiziert wurde, die die Einschlusskriterien erfüllten und von der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Brustkrankheiten, weiterverfolgt wurden
Sonstiges: Beurteilung-OHS
Demografische Informationen von Personen, bei denen OHS ohne Sarkopenierisiko diagnostiziert wurde, werden aufgezeichnet. Die Analyse der bioelektrischen Impedanz wird zur Analyse der Körperzusammensetzung verwendet. Die Komorbiditätsniveaus der Patienten wurden mit dem „Modified Charlson Comorbidity Index“ bewertet, die Schlafqualität wurde mit „Polysomnographie“ und „ Der „Pittsburgh Sleep Quality Index“ und die Tagesschläfrigkeit wurden mit der „Epworth Sleepiness Scale“ bewertet. Die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit erfolgt mit dem „Six Minute Walking Test“ und die Beurteilung der Atemmuskelkraft mit dem „Electronic Intraoral Pressure Measurement Device“. „Die körperliche Aktivität der Patienten wird mit einem Schrittzähler überwacht. Die Quadrizepsmuskelkraft wird mit einem Handdynamometer und die Griffstärke mit einem Jamar-Handdynamometer gemessen.“ Das Vorliegen einer Depression wird mit dem „Beck Depression Inventory“ und die Lebensqualität mit dem „Nottingham Health Profile“ und dem „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire“ beurteilt.
Andere Namen:
  • Gruppe für Adipositas-Hypoventilationssyndrom
Gruppe „Adipositas-Hypoventilationssyndrom“ mit sarkopenischer Adipositas
Personen über 18 Jahre mit der Diagnose OHS und sarkopenische Adipositas, die die Einschlusskriterien erfüllten und von der medizinischen Fakultät der Universität Istanbul, Abteilung für Brustkrankheiten, weiterverfolgt wurden.
Sonstiges: Beurteilung – sarkopenische Adipositas mit OHS
Der Sarkopenie-Diagnosealgorithmus wird als Referenz bei der Beurteilung des Vorliegens einer sarkopenischen Adipositas verwendet. Es werden demografische Daten von Patienten erfasst, bei denen sarkopenische Adipositas diagnostiziert wurde. Anschließend wurden die Komorbiditätsniveaus der Patienten mit dem „Modified Charlson Comorbidity Index“, die Schlafqualität mit „Polysomnographie“ und dem „Pittsburgh Sleep Quality Index“ und die Tagesmüdigkeit mit der „Epworth Sleepiness Scale“ bewertet. Die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit erfolgt mit dem „Sechs-Minuten-Gehtest“ und die Beurteilung der Atemmuskelkraft erfolgt mit dem „Elektronischen Intraoraldruckmessgerät“. Die körperliche Aktivität der Patienten wird mit einem Schrittzähler überwacht. Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird mit einem Handdynamometer gemessen. Das Vorliegen einer Depression wird mit dem „Beck Depression Inventory“ und die Lebensqualität mit dem „Nottingham Health Profile“ und dem „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire“ beurteilt.
Andere Namen:
  • Gruppe „Adipositas-Hypoventilationssyndrom“ mit sarkopenischer Adipositas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie (PSG)-Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Tag
Die Polysomnographie ist die Goldstandard-Diagnosemethode zur Diagnose schlafbezogener Atemwegserkrankungen. Die Polysomnographie ermöglicht eine detaillierte Beurteilung des Schlafes. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die kombinierte durchschnittliche Anzahl der Apnoen und Hypopnoen, die pro Schlafstunde auftreten. Laut der American Academy of Sleep Medicine (AASM) wird es in leicht (5–15 Ereignisse/Stunde), mittelschwer (15–30 Ereignisse/Stunde) und schwer (> 30 Ereignisse/Stunde) eingeteilt. In den letzten 6 Monaten durchgeführte Polysomnographiedaten werden aufgezeichnet, um den Apnoe-Hypopnoe-Index der Patienten zu bewerten.
1 Tag
Polysomnographie (PSG) – Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 1 Tag
Die Polysomnographie ist die Goldstandard-Diagnosemethode zur Diagnose schlafbezogener Atemwegserkrankungen. Die Polysomnographie ermöglicht eine detaillierte Beurteilung des Schlafes. Die durchschnittliche Anzahl der Entsättigungsepisoden pro Stunde wird als Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) bezeichnet. Entsättigungsepisoden werden im Allgemeinen als eine Abnahme der mittleren Sauerstoffsättigung um ≥4 % (über die letzten 120 Sekunden) beschrieben, die mindestens 10 Sekunden anhält. In den letzten 6 Monaten durchgeführte Polysomnographiedaten werden aufgezeichnet, um den Sauerstoffentsättigungsindex der Patienten zu bewerten.
1 Tag
Polysomnographie (PSG) – Minimale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Polysomnographie ist die Goldstandard-Diagnosemethode zur Diagnose schlafbezogener Atemwegserkrankungen. Die Polysomnographie ermöglicht eine detaillierte Beurteilung des Schlafes. Die in den letzten 6 Monaten durchgeführten Polysomnographiedaten werden aufgezeichnet, um die minimale Sauerstoffsättigung in Prozent zu ermitteln.
1 Tag
Polysomnographie (PSG)-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Polysomnographie ist die Goldstandard-Diagnosemethode zur Diagnose schlafbezogener Atemwegserkrankungen. Die Polysomnographie ermöglicht eine detaillierte Beurteilung des Schlafes. Die in den letzten 6 Monaten durchgeführten Polysomnographiedaten werden aufgezeichnet, um die Sauerstoffsättigung in Prozent auszuwerten.
1 Tag
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5–10 Minuten. Der PSQI wurde von Forschern der University of Pittsburgh entwickelt und soll ein standardisierter Schlaffragebogen sein, den Kliniker und Forscher problemlos verwenden können, und wird für mehrere Bevölkerungsgruppen verwendet. Der Fragebogen wurde in vielen Bereichen eingesetzt, darunter in der Forschung und bei klinischen Aktivitäten, und wurde bei der Diagnose von Schlafstörungen eingesetzt.
1 Tag
Gesundheitsprofil von Nottingham
Zeitfenster: 1 Tag
Das Nottingham Health Profile (NHP) ist ein allgemeines, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das darauf abzielt, den subjektiven Gesundheitszustand zu messen. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der dazu dient, die Sicht eines Patienten auf seinen eigenen Gesundheitszustand in verschiedenen Bereichen zu messen. Das NHP besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil konzentriert sich auf die Gesundheit und umfasst 38 Items, die sich mit Schmerz, Energie, Schlaf, Mobilität, emotionaler Reaktion und sozialer Isolation befassen. Der zweite Teil konzentriert sich auf die betroffenen Lebensbereiche und besteht aus 7 Items, die sich mit Problemen in Bezug auf Beruf, Hausarbeit, soziales Leben, Familienleben, sexuelle Funktion, Hobbys und Urlaub befassen. Der zweite Teil des NHP ist optional und kann weggelassen werden, ohne die Testergebnisse zu beeinträchtigen.
1 Tag
Funktionelle Ergebnisse der Schlafskala (FOSQ)
Zeitfenster: 1 Tag
Dabei handelt es sich um einen Test zur Beurteilung der körperlichen, sozialen und geistigen Auswirkungen übermäßiger Tagesmüdigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens. In der türkischen Version des FOSQ wurden die Fragen zu sexuellen Aktivitäten ausgeschlossen und es besteht aus 26 Fragen. Jede Frage wird als „kein Schwierigkeitsgrad“, „leicht“, „mäßig“, „mäßig“ und „extrem“ bewertet und mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Ein niedriger Gesamtscore weist auf eine funktionelle Insuffizienz hin.
1 Tag
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wurde 1991 von M.W. entwickelt. Entwickelt von Johns. Die zur qualitativen und quantitativen Messung der Schläfrigkeit entwickelte Skala ist praktisch und leicht auszuwerten und wird häufig verwendet. Im Gegensatz zu ähnlichen Skalen wird sie zur Messung des allgemeinen Ausmaßes der Tagesschläfrigkeit verwendet. Ein Gesamtwert von 11 und mehr weist auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin. Mit dieser Skala wird die Tagesmüdigkeit beurteilt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: 1 Tag
Der Charlson Comorbidity Index (CCI) wurde ursprünglich entwickelt, um die Überlebenszeit von Personen mit einer Krebsdiagnose vorherzusagen, indem bestimmten Krankheiten Gewichtungen zugewiesen wurden. Heute wird es als Leitfaden für Personen mit mehreren Komorbiditäten verwendet. In diesem Index werden Krankheiten anhand ihrer Morbidität und Mortalität bewertet. Der Gesamtscore wird durch Summieren der äquivalenten Scores der Krankheiten berechnet. Die Klassifizierung der Komorbidität erfolgt in die Kategorien niedrig (Score ≤ 3), moderat (Score 4 und 5), hoch (Score 6 und 7) und sehr hohe Komorbidität (Score ≥ 8).
1 Tag
SARC-F-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
SARC-F ist ein 5-Fragen-Fragebogen, der nach Kraft, unterstütztem Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen fragt. Jede Frage wird auf einer Punkteskala von „0-2“ berechnet. Ein Wert von Null stellt den besten Wert dar, während ein Wert von zehn den schlechtesten Wert darstellt. Personen mit einem Wert zwischen „0 und 3“ gelten als gesund, während Personen mit einem Wert von 4 und mehr als symptomatisch gelten. Es wird berichtet, dass Werte von 4 und höher Sarkopenie und Sarkopenie-bedingte unerwünschte Folgen vorhersagen.
1 Tag
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Wert, der sich aus der Masse (Gewicht) und der Größe einer Person ergibt. Der BMI ist definiert als die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt, die sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt.
1 Tag
Körperfettanteil
Zeitfenster: 1 Tag
Der Körperfettanteil eines Patienten ist die Gesamtfettmasse geteilt durch die Gesamtkörpermasse, multipliziert mit 100; Körperfett umfasst essentielles Körperfett und Speicherfett. Der Körperfettanteil der Patienten wird mithilfe der „Tanita BC-545N Body Analysis Scale“ mit der Technik der bioelektrischen Impedanzanalyse bewertet. Und die Ergebnisse werden in Prozent erfasst.
1 Tag
Körperflüssigkeitsanteil
Zeitfenster: 1 Tag
Körperflüssigkeiten, Körperflüssigkeiten oder Bioflüssigkeiten sind Flüssigkeiten im menschlichen Körper. Der Körperflüssigkeitsanteil der Patienten wird mithilfe der „Tanita BC-545N Body Analysis Scale“ mit der bioelektrischen Impedanzanalysetechnik bewertet. Und die Ergebnisse werden in Prozent erfasst.
1 Tag
Muskelmasse
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Muskelmasse versteht man die Menge an weichem Muskelgewebe im Körper. Die Muskelmasse der Patienten wird mithilfe der „Tanita BC-545N Body Analysis Scale“ mit der Technik der bioelektrischen Impedanzanalyse bewertet. Und die Ergebnisse werden in kg aufgezeichnet.
1 Tag
Fettfreier Muskel
Zeitfenster: 1 Tag
Zu fettfreier Masse, manchmal auch mit fettfreier Körpermasse verwechselt, gehören Wasser, Organe, Knochen und Muskeln Ihres Körpers. Mit anderen Worten: Es bezieht sich auf alle Bestandteile Ihres Körpers außer Fett. Die fettfreie Masse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet.
1 Tag
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 1 Tag
Wertet Veränderungen der gesamten Skelettmuskelmasse (in Kilogramm) mithilfe bioelektrischer Impedanzanalysen und Formeln.
1 Tag
Skelettmuskelmassenindex
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet Änderungen des gesamten Skelettmuskelmassenindex mithilfe bioelektrischer Impedanzanalysen und Formeln.
1 Tag
Anthropometrische Messungen-Hals
Zeitfenster: 1 Tag
Mit Hilfe eines Maßbandes wird der Halsumfang in cm gemessen.
1 Tag
Anthropometrische Messungen – Taille
Zeitfenster: 1 Tag
Mit Hilfe eines Maßbandes wird der Taillenumfang in cm gemessen.
1 Tag
Anthropometrische Messungen – Bauch
Zeitfenster: 1 Tag
Mit Hilfe eines Maßbandes wird der Bauchumfang in cm gemessen.
1 Tag
Anthropometrische Messungen – Hüfte
Zeitfenster: 1 Tag
Mit Hilfe eines Maßbandes wird der Hüftumfang in cm gemessen.
1 Tag
Das Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
Mit Hilfe eines Maßbandes wird der Taillen- und Hüftumfang in cm gemessen. Abhängig von den Umfangsmessungen wird der Taillen- und Hüftumfang als Verhältnis von Taille zu Hüfte berechnet.
1 Tag
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag
Die zurückgelegte Distanz in Metern in einem geraden Korridor von 30 Metern wird so schnell wie möglich, jedoch ohne 6-minütiges Laufen, aufgezeichnet. Die Distanz, die normale Menschen in diesem Zeitraum zurücklegen sollten, beträgt 400-700 Meter. Darüber hinaus werden Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz sowie Ruhemüdigkeit und Atemnot vor und nach dem Test mit Pulsoximetrie bewertet. Modifizierte Borg-Dyspnoe- und Müdigkeitsskalen werden verwendet, um Ruhedyspnoe und Müdigkeit zu bestimmen.
1 Tag
Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Messung der körperlichen Funktion wird die SPPB-Skala verwendet, ein bewährtes Instrument zur Funktionsüberwachung bei älteren Menschen, das drei Arten von Beurteilungen umfasst: 10 Sekunden langes Stehen mit Füßen in 3 verschiedenen Positionen, 3-Meter- oder 4-Meter-Gehen Geschwindigkeitstest und fünfmaliges Aufstehen von einem Stuhl. Die SPPB-Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
1 Tag
Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
Die Messung der Atemmuskelkraft erfolgt mit einem elektronischen Munddruckmessgerät der Marke „MicroRPM“ (Micro Medical; UK) gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS).
1 Tag
Muskelkraft – Dynamometer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Messung der Atemmuskelkraft erfolgt mit einem elektronischen Munddruckmessgerät der Marke „MicroRPM“ (Micro Medical; UK) gemäß ATS- und ERS-Kriterien.
1 Tag
Körperliche Aktivität – Schrittzähler
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Schrittzähler ist ein kleines tragbares Gerät, das die körperliche Aktivität misst, anzeigt und Schritte zählt. Alle in die Studie einbezogenen Patienten verwenden es eine Woche lang. Jeder Patient erhält 1 Schrittzähler und die Patienten werden gebeten, ihre 1-Wochen-Daten täglich in der Nachuntersuchungstabelle aufzuzeichnen. Es ist geplant, die tägliche körperliche Aktivität der Patienten zu überwachen.
1 Tag
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Tag
Die Beck Depression Inventory (BDI-II)-Skala ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen misst. Jeder der 21 Punkte im BDI-II-Tool repräsentiert ein depressives Symptom. Die Symptome werden jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = Symptom fehlt; 3 = Symptom ist schwerwiegend). Die Bewertungen für jedes Symptom werden addiert, um die Gesamtbewertungen für alle 21 Elemente zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63; Davon gelten 0–8 als keine Depression, 0–13 als minimale Depression, 14–19 als leichte Depression, 20–28 als mittelschwere Depression und 29–63 als schwere Depression.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Goksen KURAN ASLAN, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Ece ACIKBAS, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienstuhl: Ozge ERTAN HARPUTLU, PT,MSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienstuhl: Melike SARITAS ARSLAN, PT,MSc, Marmara University
  • Studienstuhl: Esen KIYAN, Prof., Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-2/GAslan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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