Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GD-iExo-003 i akut iskæmisk slagtilfælde (ExoCURE)

6. september 2026 opdateret af: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten af ​​exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle (GD-iExo-003) i akut iskæmisk slagtilfælde: en eksplorativ undersøgelse.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af intravenøse exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle (GD-iExo-003) ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg. Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele, hvor del 1 er et dosis-eskaleringsstudie og del 2 er et udvidet sikkerhedsstudie baseret på del 1 resultater.

Et traditionelt 3+3 dosiseskaleringsdesign vil blive implementeret i del 1. Kohorte 1 modtager 20μg/kg; kohorte 2 40μg/kg og kohorte 3 80μg/kg. Hvis der ikke observeres dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i 2 uger efter administration af den første injektion, vil en ny kohorte blive indskrevet på det næste planlagte dosisniveau. Hvis der observeres DLT'er hos 1 deltager i kohorten, vil yderligere 3 deltagere blive behandlet i samme dosisniveau. Dosiseskalering vil blive standset, indtil DLT'er observeres hos >33 % af deltagerne.

I del 2 vil 20 forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold [exosom (n=10) eller exosom placebo (n=10)]. Dosisniveauet vil blive bestemt af Data Safety Monitoring Board baseret på del 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
  • Alder 18-70 år, inklusiv begge køn
  • Ændret Rankin Scale-score før slag på 0-1
  • NIHSS-score 6-20 ved inklusion, der ikke ændrede sig med ≥4 point fra screening til baseline-vurdering.
  • Tidspunktet for slagtilfældedebut er kendt, og behandlingen kan påbegyndes mellem dag 1 og 7 efter debut.
  • Bekræftelse af hemisfærisk kortikalt infarkt med magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi
  • Forsøgspersoner, der modtog intravenøs trombolyse eller gennemgik mekanisk reperfusion, er kvalificerede, hvis de opfylder alle andre berettigelseskriterier.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: serumaspartataminotransferase ≤2,5× øvre normalgrænse; serumalaninaminotransferase ≤2,5× øvre normalgrænse; blod urea nitrogen ≤1,25× øvre grænse for normal; serumkreatinin ≤1,25× øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig hjertefunktion.
  • Forsøgspersoner eller juridisk repræsentant kan underskrive det informerede samtykke og skal være villige og i stand til at overholde alle aspekter af behandling og opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af intrakraniel blødning på CT inklusive hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning eller hæmoragisk transformation osv.
  • Tilstedeværelsen af ​​et lakunært eller et hjernestammeinfarkt som ætiologien til aktuelle symptomer.
  • Bevis på hjernetumor eller historie med epilepsi eller traumatisk hjerneskade.
  • Personer med nuværende malign sygdom.
  • Personer med alvorlige komorbiditeter, herunder immundefekt eller koagulationsforstyrrelser.
  • Personer med Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller anden degenerativ neurologisk sygdom.
  • Igangværende systemisk infektion, alvorlig lokal infektion eller indtagelse af immunsuppressiva.
  • Forsøgspersoner med negativt hepatitis B-overfladeantistof (HBsAg) og positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller HBsAg-positive virusbærere, positivt hepatitis C-antistof, positivt syfilisantistof eller HIV
  • Allergi over for undersøgelsesprodukterne.
  • Dokumenteret allergi
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Manglende evne eller vilje til at overholde studieplanen
  • Graviditet, den fødedygtige alder (medmindre det er sikkert, at graviditet ikke er mulig), oe amning
  • Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige til deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksosomgruppe
Patienter i denne arm vil få exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle til injektion én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle til injektion
Exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle til injektion (3,0 ml, 1×10^11 partikler/ml).
Andre navne:
  • GD-iExo-003
Placebo komparator: Exosomer placebo gruppe
Patienter i denne arm vil få placebo af exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle til injektion én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: en placebo af exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle til injektion
Exosomes placebo, 3,0 ml
Andre navne:
  • GD-iExo-003 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of serious adverse events
Tidsramme: 90±7 days
The proportion of patients who experienced serious adverse events.
90±7 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Frekvens for gunstigt funktionelt resultat defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS, scorer fra 0 til 6, hvor 0 til 2 indikerer gunstigt resultat og 3 til 6 indikerer ugunstigt resultat inklusive 6 som død) score på 0-2.
90±7 dage
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Udvalget af mRS-score ved skiftanalyse.
90±7 dage
NIHSS-scoreændring
Tidsramme: 14±2 dage
Ændringen af ​​National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra dag 14 til baseline.
14±2 dage
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90±7 dage
Værdien af ​​EQ-5D-5L score.
90±7 dage
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 90±7 dage
Værdien af ​​BI
90±7 dage
Ændring af NIHSS-score
Tidsramme: 90±7 dage
Ændringen af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra dag 7 til baseline.
90±7 dage
MoCA
Tidsramme: 90±7 dage
Værdien af MoCA
90±7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodmarkør ændres fra baseline til udledning
Tidsramme: ved udskrivelsen i gennemsnit 14 dage
En række blodmarkører vil blive undersøgt, herunder C-reaktivt protein, gliafibrillært surt protein, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alfa.
ved udskrivelsen i gennemsnit 14 dage
Single-cell RNA-sekventering af perifert blod
Tidsramme: 7±1 dage
Single-cell RNA-sekventering af perifert blod fra baseline til dag 7.
7±1 dage
Infarct volume
Tidsramme: 14±2 days
The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
14±2 days
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours
Tidsramme: 48 hours
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours.
48 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guidon Pharmaceutics Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XMEC-2023-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil ikke dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger