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Die Wirkung von GD-iExo-003 bei akutem ischämischem Schlaganfall (ExoCURE)

6. September 2026 aktualisiert von: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Die Wirkung von Exosomen, die aus vom Menschen induzierten pluripotenten Stammzellen (GD-iExo-003) stammen, bei akutem ischämischem Schlaganfall: eine explorative Studie.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit intravenöser Exosomen aus humaninduzierten pluripotenten Stammzellen (GD-iExo-003) bei akutem ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie. Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen, wobei Teil 1 eine Dosissteigerungsstudie und Teil 2 eine erweiterte Sicherheitsstudie auf der Grundlage der Ergebnisse von Teil 1 ist.

In Teil 1 wird ein traditionelles 3+3-Dosiseskalationsdesign implementiert. Kohorte 1 erhält 20 μg/kg; Kohorte 2 40 μg/kg und Kohorte 3 80 μg/kg. Wenn zwei Wochen nach Verabreichung der ersten Injektion keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) beobachtet werden, wird eine neue Kohorte mit der nächsten geplanten Dosisstufe aufgenommen. Wenn bei einem Teilnehmer der Kohorte DLTs beobachtet werden, werden weitere 3 Teilnehmer mit der gleichen Dosisstufe behandelt. Die Dosiserhöhung wird gestoppt, bis DLTs bei >33 % der Teilnehmer beobachtet werden.

In Teil 2 werden 20 Probanden im Verhältnis 1:1 [Exosom (n=10) oder Exosom-Placebo (n=10)] randomisiert. Die Dosishöhe wird vom Data Safety Monitoring Board auf der Grundlage von Teil 1 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • Alter 18–70 Jahre, Einbeziehung beider Geschlechter
  • Modifizierter Rankin-Skala-Score vor dem Schlag von 0-1
  • NIHSS-Score 6–20 bei Aufnahme, der sich vom Screening bis zur Basisbewertung nicht um ≥4 Punkte verändert hat.
  • Der Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns ist bekannt und die Behandlung kann zwischen dem 1. und 7. Tag nach Ausbruch begonnen werden.
  • Bestätigung eines hemisphärischen kortikalen Infarkts mittels Magnetresonanztomographie oder Computertomographie
  • Probanden, die eine intravenöse Thrombolyse oder eine mechanische Reperfusion erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Serum-Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Blut-Harnstoff-Stickstoff ≤1,25× Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤1,25× Obergrenze des Normalwerts
  • Ausreichende Herzfunktion.
  • Probanden oder gesetzliche Vertreter können die Einverständniserklärung unterzeichnen und müssen bereit und in der Lage sein, alle Aspekte der Behandlung und des Nachsorgeplans einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung im CT, einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, intraventrikuläre Blutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung oder hämorrhagische Transformation usw.
  • Vorliegen eines Lakunar- oder Hirnstamminfarkts als Ätiologie der aktuellen Symptome.
  • Hinweise auf einen Hirntumor oder eine Vorgeschichte von Epilepsie oder traumatischer Hirnverletzung.
  • Probanden mit aktueller bösartiger Erkrankung.
  • Personen mit schweren Komorbiditäten, einschließlich Immunschwäche oder Gerinnungsstörungen.
  • Personen mit Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder einer anderen degenerativen neurologischen Erkrankung.
  • Anhaltende systemische Infektion, schwere lokale Infektion oder Einnahme von Immunsuppressiva.
  • Personen mit negativem Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAg) und positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder HBsAg-positiven Virusträgern, positivem Hepatitis-C-Antikörper, positivem Syphilis-Antikörper oder HIV
  • Allergie gegen die Studienprodukte.
  • Dokumentierte Allergien
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Studienplan einzuhalten
  • Schwangerschaft, gebärfähiges Potenzial (es sei denn, es ist sicher, dass eine Schwangerschaft nicht möglich ist), oe Stillzeit
  • Andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nicht ausreichend kontrolliert werden
  • Sonstige Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Verhandlung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exosomengruppe
Patienten in diesem Arm erhalten 7 Tage lang einmal täglich Exosomen, die aus vom Menschen induzierten pluripotenten Stammzellen stammen, zur Injektion.
Arzneimittel: Aus menschlichen induzierten pluripotenten Stammzellen gewonnene Exosomen zur Injektion
Von menschlichen induzierten pluripotenten Stammzellen abgeleitete Exosomen zur Injektion (3,0 ml, 1×10^11 Partikel/ml).
Andere Namen:
  • GD-iExo-003
Placebo-Komparator: Exosomen-Placebo-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten 7 Tage lang einmal täglich ein Placebo mit Exosomen, die aus vom Menschen induzierten pluripotenten Stammzellen stammen, zur Injektion.
Arzneimittel: ein Placebo aus Exosomen, die aus vom Menschen induzierten pluripotenten Stammzellen stammen, zur Injektion
Exosomen-Placebo, 3,0 ml
Andere Namen:
  • GD-iExo-003 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of serious adverse events
Zeitfenster: 90±7 days
The proportion of patients who experienced serious adverse events.
90±7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Günstiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Rate des günstigen funktionellen Ergebnisses, definiert als eine modifizierte Rankin-Skala (mRS, Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 bis 2 ein günstiges Ergebnis und 3 bis 6 ein ungünstiges Ergebnis anzeigen, einschließlich 6 als Tod), Wert von 0–2.
90 ± 7 Tage
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Der Bereich der mRS-Werte durch Schichtanalyse.
90 ± 7 Tage
NIHSS-Score-Änderung
Zeitfenster: 14±2 Tage
Die Änderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores von Tag 14 zum Ausgangswert.
14±2 Tage
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Der Wert des EQ-5D-5L-Scores.
90 ± 7 Tage
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Der Wert von BI
90 ± 7 Tage
NIHSS-Score-Veränderung
Zeitfenster: 90±7 Tage
Die Veränderung des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores von Tag 7 zum Ausgangswert.
90±7 Tage
MoCA
Zeitfenster: 90±7 Tage
Der Wert des MoCA
90±7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutmarker ändert sich vom Ausgangswert bis zur Entlassung
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 14 Tage
Eine Reihe von Blutmarkern wird untersucht, darunter C-reaktives Protein, fibrilläres saures Glia-Protein, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und Tumornekrosefaktor-alpha.
bei der Entlassung durchschnittlich 14 Tage
Einzelzell-RNA-Sequenzierung von peripherem Blut
Zeitfenster: 7±1 Tage
Einzelzell-RNA-Sequenzierung von peripherem Blut von der Basislinie bis Tag 7.
7±1 Tage
Infarct volume
Zeitfenster: 14±2 days
The infarct volume is measured by CT or MRI at 14 days
14±2 days
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours
Zeitfenster: 48 hours
Cerebral edema changes from baseline to 48 hours.
48 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guidon Pharmaceutics Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XMEC-2023-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Studie werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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