Effekten af GD-iExo-003 i akut iskæmisk slagtilfælde (ExoCURE)
26. november 2025 opdateret af: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Effekten af exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle (GD-iExo-003) i akut iskæmisk slagtilfælde: en eksplorativ undersøgelse.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af intravenøse exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle (GD-iExo-003) ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsforsøg. Denne undersøgelse vil bestå af 2 dele, hvor del 1 er et dosis-eskaleringsstudie og del 2 er et udvidet sikkerhedsstudie baseret på del 1 resultater.
Et traditionelt 3+3 dosiseskaleringsdesign vil blive implementeret i del 1. Kohorte 1 modtager 20μg/kg; kohorte 2 40μg/kg og kohorte 3 80μg/kg. Hvis der ikke observeres dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i 2 uger efter administration af den første injektion, vil en ny kohorte blive indskrevet på det næste planlagte dosisniveau. Hvis der observeres DLT'er hos 1 deltager i kohorten, vil yderligere 3 deltagere blive behandlet i samme dosisniveau. Dosiseskalering vil blive standset, indtil DLT'er observeres hos >33 % af deltagerne.
I del 2 vil 20 forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold [exosom (n=10) eller exosom placebo (n=10)]. Dosisniveauet vil blive bestemt af Data Safety Monitoring Board baseret på del 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gaoting Ma, MD
- Telefonnummer: 18301579891
- E-mail: demo_doctor@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junwei Hao, MD; PhD
- Telefonnummer: 010 8319 8277
- E-mail: haojunwei@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Gaoting Ma
- Telefonnummer: 18301579891
- E-mail: demo_doctor@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
- Alder 18-70 år, inklusiv begge køn
- Ændret Rankin Scale-score før slag på 0-1
- NIHSS-score 6-20 ved inklusion, der ikke ændrede sig med ≥4 point fra screening til baseline-vurdering.
- Tidspunktet for slagtilfældedebut er kendt, og behandlingen kan påbegyndes mellem dag 1 og 7 efter debut.
- Bekræftelse af hemisfærisk kortikalt infarkt med magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi
- Forsøgspersoner, der modtog intravenøs trombolyse eller gennemgik mekanisk reperfusion, er kvalificerede, hvis de opfylder alle andre berettigelseskriterier.
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: serumaspartataminotransferase ≤2,5× øvre normalgrænse; serumalaninaminotransferase ≤2,5× øvre normalgrænse; blod urea nitrogen ≤1,25× øvre grænse for normal; serumkreatinin ≤1,25× øvre normalgrænse
- Tilstrækkelig hjertefunktion.
- Forsøgspersoner eller juridisk repræsentant kan underskrive det informerede samtykke og skal være villige og i stand til at overholde alle aspekter af behandling og opfølgningsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af intrakraniel blødning på CT inklusive hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning eller hæmoragisk transformation osv.
- Tilstedeværelsen af et lakunært eller et hjernestammeinfarkt som ætiologien til aktuelle symptomer.
- Bevis på hjernetumor eller historie med epilepsi eller traumatisk hjerneskade.
- Personer med nuværende malign sygdom.
- Personer med alvorlige komorbiditeter, herunder immundefekt eller koagulationsforstyrrelser.
- Personer med Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller anden degenerativ neurologisk sygdom.
- Igangværende systemisk infektion, alvorlig lokal infektion eller indtagelse af immunsuppressiva.
- Forsøgspersoner med negativt hepatitis B-overfladeantistof (HBsAg) og positivt hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller HBsAg-positive virusbærere, positivt hepatitis C-antistof, positivt syfilisantistof eller HIV
- Allergi over for undersøgelsesprodukterne.
- Dokumenteret allergi
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
- Manglende evne eller vilje til at overholde studieplanen
- Graviditet, den fødedygtige alder (medmindre det er sikkert, at graviditet ikke er mulig), oe amning
- Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
- Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige til deltagelse i retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksosomgruppe
Patienter i denne arm vil få exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle til injektion én gang dagligt i 7 dage.
|
Exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle til injektion (3,0 ml, 1×10^11 partikler/ml).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Exosomer placebo gruppe
Patienter i denne arm vil få placebo af exosomer afledt af human induceret pluripotent stamcelle til injektion én gang dagligt i 7 dage.
|
Exosomes placebo, 3,0 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90±7 dage
|
Andelen af patienter, der oplevede alvorlige bivirkninger.
|
90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
|
Frekvens for gunstigt funktionelt resultat defineret som en modificeret Rankin-skala (mRS, scorer fra 0 til 6, hvor 0 til 2 indikerer gunstigt resultat og 3 til 6 indikerer ugunstigt resultat inklusive 6 som død) score på 0-2.
|
90±7 dage
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
|
Udvalget af mRS-score ved skiftanalyse.
|
90±7 dage
|
|
NIHSS-scoreændring
Tidsramme: 14±2 dage
|
Ændringen af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra dag 14 til baseline.
|
14±2 dage
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90±7 dage
|
Værdien af EQ-5D-5L score.
|
90±7 dage
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 90±7 dage
|
Værdien af BI
|
90±7 dage
|
|
Ændring af NIHSS-score
Tidsramme: 90±7 dage
|
Ændringen af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra dag 7 til baseline.
|
90±7 dage
|
|
MoCA
Tidsramme: 90±7 dage
|
Værdien af MoCA
|
90±7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af infarktvolumen
Tidsramme: 14±2 dage
|
Infarktvolumenet måles ved CT eller MR fra baseline til 14 dage
|
14±2 dage
|
|
Blodmarkør ændres fra baseline til udledning
Tidsramme: ved udskrivelsen i gennemsnit 14 dage
|
En række blodmarkører vil blive undersøgt, herunder C-reaktivt protein, gliafibrillært surt protein, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor-alfa.
|
ved udskrivelsen i gennemsnit 14 dage
|
|
Graden af cerebral ødemændringer fra baseline til 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Grad af cerebral ødemændring fra baseline til 48 timer.
|
48 timer
|
|
Single-cell RNA-sekventering af perifert blod
Tidsramme: 7±1 dage
|
Single-cell RNA-sekventering af perifert blod fra baseline til dag 7.
|
7±1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junwei Hao, MD; PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XMEC-2023-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen vil ikke dele individuelle deltagerdata med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .