Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med evaluering af SkinTE® til behandling af Wagner 1 diabetiske fodsår (COVER DFUs II)

8. juli 2025 opdateret af: PolarityTE

Multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer SkinTE® i behandling af Wagner 1 diabetiske fodsår. Lukning opnået med vaskulariseret epitelregenerering for DFU'er med SkinTE® II (COVER DFUS II)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SkinTE til behandling af Wagner grad 1 diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SkinTE med SOC-forbindinger sammenlignet med SOC-bandager alene (sårdebridering, silikonebandager, flerlags kompressionsbandager) , og afladning) i behandlingen af ​​Wagner grad 1 diabetiske fodsår (DFU'er), der varierer i størrelse fra 1 til 15 cm2. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, som opfylder berettigelseskriterierne, gennemgå en 2-ugers screeningsperiode for SOC. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne efter screeningsperioden, vil blive randomiseret på en enkelt-blind måde (lukning bekræftet af 3 blindede bedømmere) i forholdet 1:1 til SkinTE med SOC eller SOC alene. Patienterne vil blive fulgt ugentligt i 6 måneder for sårlukning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Angel City Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • ILD Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Las Mercedes Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Doctors Research Network
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • FASMA - Hagerstown
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Viable Research Management
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
      • East Liverpool, Ohio, Forenede Stater, 43920
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Perfizien Clinical Research LLC.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Dokumenteret historie med type I eller type II diabetes mellitus, der kræver oral og/eller insulinerstatningsbehandling.
  • Tilstedeværelse af et DFU Wagner 1-gradssår på ethvert aspekt af foden, forudsat at hvis malleolen er involveret, er ikke mere end 50 % af såret over midtpunktet af den mediale malleolus. [BEMÆRK: DFU skal opretholde Wagner 1-karakteren i hele undersøgelsens indkøringsperiode - dvs. screeningsbesøg 1 (SV1) til randomiseringsbesøg 1 (RV1).]
  • Hvis der er andre sår på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret. [BEMÆRK: Hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme karakter, er indekssåret det største sår og den eneste vurderet i undersøgelsen.]
  • Indekssår (dvs. den aktuelle episode af ulceration) har været til stede i ≥ fire uger (≥28 dage) før det indledende screeningsbesøg (SV1).
  • Indeksulcus (post-debridement) er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 15 cm2 ved første screeningsbesøg (SV1) og første randomiseringsbesøg (RV1).
  • Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en dorsal transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller et ankelbranchialindeks (ABI) på ≥ 0,7 og ≤ 1,2, eller arteriel doppler med et minimum af bifasisk flow eller Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,75, ved brug af den berørte studieekstremitet inden for 30 dage efter screeningsbesøg (SV1).
  • Indekssår og/eller indekssår i lemmer kan have haft tidligere infektion(er), men infektion(er) skal behandles tilstrækkeligt og kontrolleres som defineret af IDSA-retningslinjerne PEDIS Grade level 1.
  • Indekssåret er blevet aflastet med protokoldefineret aflastningsenhed i hele undersøgelsens indkøringsperiode i mindst 14 dage før randomisering (indkøringsperiode defineret som screening gennem RV1/Randomisering).
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk steril).
  • Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i det kliniske studie og kan overholde studiebesøg og opfølgningsregimet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) (Screening through End of Study (EOS) og gennemgå graviditetstests.
  • Behørigt indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal have et stabilt levemiljø for at kunne håndtere aflastning og sårpleje.
  • Indekssåret har en ren base, fri for nekrotisk affald og infektion på tidspunktet for placering af behandlingsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Indekssår og/eller indekslem med tilstedeværelse af koldbrand eller ustabil iskæmi ved screening (SV1).
  • Revaskulariseringskirurgi på den nedre ekstremitet, hvor indekssåret er lokaliseret inden for 30 dage efter screeningsbesøg (SV1).
  • Indekssår er efter investigators opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en ulcusbiopsi for at udelukke en neoplasma af ulcus.
  • Forsøgspersoner med historie med stråling på samme lem som indekssåret (uanset tid siden sidste strålebehandling).
  • Forsøgspersoner med eksponeret intern fiksering på samme lem som indekssåret [BEMÆRK: Ekstern fiksering er tilladt, hvis den vurderes stabil af hovedforsker.]
  • Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før det første screeningsbesøg (SV1). [BEMÆRK: NPWT er tilladt indtil screeningsdagen (SV1), hvis NPWT efter hovedefterforskerens mening kan afbrydes.]
  • Indekssår behandlet inden for de sidste 30 dage før screening med en forbudt behandling som defineret i fuld protokol.
  • Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider > 10 mg prednison (eller tilsvarende) daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topikale steroider på indekssårets overflade inden for 30 dage før første screeningsbesøg (SV1 ), eller som modtager sådanne lægemidler i løbet af indkøringsperioden, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler under undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
  • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen ikke-kompatibel med aflastning eller indekssårforbinding i indkøringsperioden.
  • Aktiv Charcots artropati af indekssårets lemmer som verificeret ved klinisk evaluering og/eller billeddannelse (røntgen eller MR) inden for 30 dage før randomisering (RV1).
  • Personer med kronisk osteomyelitis og/eller cellulitis på samme lem som indekssåret som verificeret ved klinisk evaluering og/eller billeddannelse (røntgen eller MR) inden for 30 dage før randomisering (RV1).
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c ≥12,0 inden for 30 dage før randomisering (RV1).
  • Personer med nyresygdom i slutstadiet, der kræver behandling med dialyse og/eller tydeligt ved en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 inden for 120 dage efter randomisering (RV1). [BEMÆRK: Forsøgspersoner med to dokumenterede eGFR-værdier inden for 120 dage, den seneste værdi kan bruges, hvis eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 og er efter hovedinvestigatorens opfattelse stabil, og forsøgspersonen vil ikke kræve behandling med dialyse i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.]
  • Indekssår er reduceret eller øget i areal med 30 % eller mere efter 14 dages SOC fra SV1 til RV1/randomiseringsbesøget.
  • Evidens for ustabilt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C efter investigatorens vurdering ved screening (SV1).
  • Dokumenteret historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil kardiovaskulær sygdom, der kræver intervention inden for 60 dage før screening (SV1).
  • Kræver kirurgisk indgreb (eksklusive debridement) på tidspunktet for samtykke og/eller øget sandsynlighed for at kræve kirurgisk indgreb under studiedeltagelse. [BEMÆRK: Ikke-invasiv kirurgisk intervention er tilladt, hvis behandlingen ifølge hovedforskeren ikke vil påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i kliniske forsøg.]
  • Ethvert klinisk signifikant fund, efter investigatorens vurdering, som ville bringe forsøgspersonen i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SkinTE
SkinTE plus standardpleje
Biologisk: SkinTE
SkinTE er en autolog heterogen hudkonstruktion (AHSC), som er fremstillet af et lille stykke sund hud i fuld tykkelse høstet fra patienten på tidspunktet for randomisering til SkinTE-armen. SkinTE fremstilles aseptisk af PolarityTE efter gældende god fremstillingspraksis (cGMP). SkinTE dyrkes ikke ex vivo; snarere returneres det til udbyderen hurtigt for at opretholde cellulær levedygtighed. SkinTE inkluderer forskellige flercellede segmenter som et resultat af fremstillingsprocessen. De forskellige multicellulære segmenter indeholder forskellige typer hudceller, såsom keratinocytter, dermale fibroblaster, dermale endotelceller og follikulære celler samt ekstracellulær matrix. De multicellulære segmenter har et overfladeareal-til-volumen-forhold for forbedret næring ved imbibition forud for engraftment.
Andre navne:
  • Autolog heterogen hudkonstruktion
Andet: Styring
Standardpleje alene
Andet: Styring

Standardpleje er defineret i denne protokol til at omfatte følgende:

  • Debridering
  • Kollagen dressing
  • Lokal aflæsning
  • Skum
  • Flerlags kompressionsbandage
  • Aflastningsenhed såsom en kontrolleret ankelbevægelse (CAM) støvle
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af indekssår lukket
Tidsramme: 12 uger
Sårlukning bekræftes ved to på hinanden følgende besøg med hver anden uges mellemrum
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procent arealreduktion (PAR)
Tidsramme: Vurderet ved 4, 8 og 12 uger
Ændring i sårområdet fra tidspunktet for randomisering
Vurderet ved 4, 8 og 12 uger
Samlet antal personlige sårplejeklinikbesøg og/eller hospitalsdage relateret til indekssåret.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet antal dage med CAM Boot-brug relateret til indekssåret
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PolarityTE

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Professional Education and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVER DFUs II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger