Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność SkinTE® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej Wagnera 1 (COVER DFU II)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: PolarityTE

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność SkinTE® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej Wagnera 1. Zamknięcie uzyskane dzięki regeneracji nabłonka naczyń w przypadku ZSC za pomocą SkinTE® II (COVER DFUS II)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SkinTE w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej 1. stopnia Wagnera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SkinTE z opatrunkami standardowymi (SOC) w porównaniu z samymi opatrunkami SOC (oczyszczanie ran, opatrunek silikonowy, wielowarstwowe opatrunki uciskowe i odciążanie) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej 1. stopnia Wagnera (DFU) o powierzchni od 1 do 15 cm2. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani 2-tygodniowemu okresowi przesiewowemu SOC. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne po okresie przesiewowym zostaną randomizowani metodą pojedynczej ślepej próby (zamknięcie potwierdzone przez 3 zaślepionych sędziów) w stosunku 1:1 do SkinTE z SOC lub samym SOC. Pacjenci będą obserwowani co tydzień przez 6 miesięcy w celu zamknięcia rany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Angel City Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • ILD Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Las Mercedes Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Doctors Research Network
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • FASMA - Hagerstown
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Viable Research Management
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
      • East Liverpool, Ohio, Stany Zjednoczone, 43920
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Perfizien Clinical Research LLC.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Udokumentowana historia cukrzycy typu I lub typu II wymagającej doustnej i/lub insulinoterapii.
  • Obecność rany stopnia 1 wg DFU Wagnera na dowolnej powierzchni stopy, pod warunkiem, że jeśli zajęta jest kostka, nie więcej niż 50% rany znajduje się powyżej środka kostki przyśrodkowej. [UWAGA: DFU musi utrzymać stopień Wagnera 1 przez cały okres wstępny badania – tj. wizyta przesiewowa 1 (SV1) do wizyty randomizacyjnej 1 (RV1).]
  • Jeżeli na tej samej stopie występują inne rany, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego. [UWAGA: Jeśli występują dwa lub więcej ZSC o tym samym stopniu, owrzodzenie indeksowe jest największym owrzodzeniem i jedynym ocenianym w badaniu.]
  • Wrzód indeksowy (tj. bieżący epizod owrzodzenia) występuje przez ≥ cztery tygodnie (≥28 dni) przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1).
  • Wrzód wskazujący (po oczyszczeniu rany) ma minimalną powierzchnię 1,0 cm2 i maksymalnie 15 cm2 podczas pierwszej wizyty przesiewowej (SV1) i pierwszej wizyty randomizacyjnej (RV1).
  • Odpowiednie krążenie w chorej stopie, udokumentowane grzbietowym przezskórnym pomiarem tlenu (TCOM) lub pomiarem ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnikiem rozgałęzienia kostki (ABI) ≥ 0,7 i ≤ 1,2, lub badaniem dopplerowskim tętniczym minimalny przepływ dwufazowy lub wskaźnik palca i ramienia (TBI) ≥ 0,75, przy użyciu badanej kończyny dotkniętej chorobą w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (SV1).
  • Wrzód wskazujący i/lub owrzodzenie kończyny mogło mieć wcześniej infekcję, ale infekcję należy odpowiednio leczyć i kontrolować zgodnie z wytycznymi IDSA PEDIS, stopień 1.
  • Wrzód indeksowy został usunięty za pomocą urządzenia odciążającego zdefiniowanego w protokole przez cały okres wstępny badania przez co najmniej 14 dni przed randomizacją (okres początkowy zdefiniowany jako badanie przesiewowe do RV1/randomizacja).
  • Ujemny test ciążowy w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (np. niebędących w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej rok lub niesterylnych chirurgicznie).
  • Uczestnik rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może przestrzegać wizyt badawczych i schematu obserwacji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) (badanie przesiewowe do końca badania (EOS)) i przejść testy ciążowe.
  • Prawidłowo uzyskana pisemna świadoma zgoda.
  • Podmiot musi mieć stabilne środowisko życia, aby móc zarządzać rozładunkiem i leczeniem ran.
  • Wrzód wskazujący ma czyste podłoże, wolne od pozostałości martwiczych i infekcji w momencie nałożenia produktu leczniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzód wskazujący i/lub kończyna wskazująca z obecnością gangreny lub niestabilnego niedokrwienia podczas badania przesiewowego (SV1).
  • Operacja rewaskularyzacji kończyny dolnej z lokalizacją owrzodzenia wskazującego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (SV1).
  • Wrzód wskazujący w opinii badacza podejrzewa nowotwór i należy poddać się biopsji wrzodu, aby wykluczyć nowotwór wrzodu.
  • Pacjenci, u których w przeszłości napromieniano tę samą kończynę, co owrzodzenie wskazujące (niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniej radioterapii).
  • Pacjenci z odsłoniętym unieruchomieniem wewnętrznym na tej samej kończynie, co owrzodzenie wskazujące [UWAGA: Unieruchomienie zewnętrzne jest dozwolone, jeśli główny badacz uzna to za stabilne.]
  • Uczestnicy przyjmujący jakikolwiek badany lek(i) lub urządzenie(a) terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (SV1). [UWAGA: NPWT jest dozwolone do dnia badania przesiewowego (SV1), jeżeli w opinii Kierownika Badań NPWT może zostać przerwane.]
  • Wrzód indeksowy leczony w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym za pomocą leczenia zabronionego zgodnie z pełnym protokołem.
  • Pacjenci z leczeniem lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym > 10 mg prednizonu (lub równoważnej) dawki dobowej) przez ponad dwa tygodnie), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowaniem miejscowych steroidów na powierzchnię owrzodzenia wskaźnikowego w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową (SV1 ) lub które otrzymują takie leki w okresie wstępnym, lub które, jak się przewiduje, będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń poważnie utrudniających ukończenie badania przez uczestnika lub w przypadku znanej historii złego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Zdaniem Badacza, pacjent nie przestrzega opatrunku odciążającego lub wskazującego na owrzodzenie w okresie wstępnym.
  • Aktywna artropatia Charcota kończyny z owrzodzeniem wskazującym, potwierdzona oceną kliniczną i/lub obrazowaniem (prześwietleniem rentgenowskim lub rezonansem magnetycznym) w ciągu 30 dni przed randomizacją (RV1).
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku i/lub zapaleniem tkanki łącznej na tej samej kończynie, co owrzodzenie wskazujące, potwierdzone oceną kliniczną i/lub obrazowaniem (prześwietleniem rentgenowskim lub rezonansem magnetycznym) w ciągu 30 dni przed randomizacją (RV1).
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Obecność cukrzycy ze słabą kontrolą metaboliczną, udokumentowaną HbA1c ≥12,0 w ​​ciągu 30 dni przed randomizacją (RV1).
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą leczenia dializą i/lub stwierdzoną na podstawie eGFR <30 ml/min/1,73 m2 w ciągu 120 dni od randomizacji (RV1). [UWAGA: U pacjentów, u których w ciągu 120 dni udokumentowano dwie wartości eGFR, można zastosować najnowszą wartość, jeśli eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 i jest, w opinii głównego badacza, stabilny i pacjent nie będzie wymagał leczenia dializami przez okres udziału w badaniu.]
  • Powierzchnia owrzodzenia indeksowego zmniejszyła się lub zwiększyła o 30% lub więcej po 14 dniach SOC od SV1 do wizyty RV1/randomizacyjnej.
  • Dowody na niestabilnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w opinii badacza podczas badania przesiewowego (SV1).
  • Udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub niestabilnej choroby układu krążenia wymagającej interwencji w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym (SV1).
  • Wymaganie interwencji chirurgicznej (z wyłączeniem oczyszczenia) w momencie wyrażenia zgody i/lub zwiększone prawdopodobieństwo konieczności interwencji chirurgicznej w trakcie udziału w badaniu. [UWAGA: nieinwazyjna interwencja chirurgiczna jest dozwolona, ​​jeśli według głównego badacza leczenie nie wpłynie na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.]
  • Każde klinicznie istotne odkrycie, w ocenie badacza, które narażałoby uczestnika na ryzyko dla zdrowia, miało wpływ na badanie lub na zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skóra TE
SkinTE plus pielęgnacja standardowa
Biologiczny: Skóra TE
SkinTE to autologiczny heterogeniczny konstrukt skóry (AHSC), który jest wytwarzany z małego kawałka zdrowej skóry pełnej grubości pobranej od pacjenta w czasie randomizacji do ramienia SkinTE. SkinTE jest wytwarzany w sposób aseptyczny przez firmę PolarityTE zgodnie z aktualną dobrą praktyką wytwarzania (cGMP). SkinTE nie jest hodowany ex vivo; jest raczej szybko zwracany dostawcy, aby utrzymać żywotność komórki. SkinTE obejmuje różne segmenty wielokomórkowe w wyniku procesu produkcyjnego. Różne segmenty wielokomórkowe zawierają różne typy komórek skóry, takie jak keratynocyty, fibroblasty skóry, komórki śródbłonka skóry i komórki pęcherzykowe, a także macierz zewnątrzkomórkową. Segmenty wielokomórkowe mają stosunek powierzchni do objętości dla lepszego odżywiania przez wchłanianie przed wszczepieniem.
Inne nazwy:
  • Autologiczny heterogeniczny konstrukt skóry
Inny: Kontrola
Sama opieka standardowa
Inny: Kontrola

W niniejszym protokole zdefiniowano standardową opiekę obejmującą:

  • Oczyszczenie
  • Opatrunek kolagenowy
  • Lokalny rozładunek
  • Piana
  • Wielowarstwowy opatrunek uciskowy
  • Urządzenie odciążające, takie jak but o kontrolowanym ruchu kostki (CAM).
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie owrzodzeń indeksowych zamknięte
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zamknięcie rany potwierdza się podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie dwóch tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Procentowa redukcja powierzchni (PAR)
Ramy czasowe: Oceniano po 4, 8 i 12 tygodniach
Zmiana obszaru rany od czasu randomizacji
Oceniano po 4, 8 i 12 tygodniach
Całkowita liczba osobistych wizyt w poradni leczenia ran i/lub dni w szpitalu związanych z owrzodzeniem indeksowym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Całkowita liczba dni używania CAM Boot w związku z owrzodzeniem indeksowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PolarityTE

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Professional Education and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVER DFUs II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami