Multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med evaluering af SkinTE® til behandling af Wagner 1 diabetiske fodsår (COVER DFUs II)
8. juli 2025 opdateret af: PolarityTE
Multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer SkinTE® i behandling af Wagner 1 diabetiske fodsår. Lukning opnået med vaskulariseret epitelregenerering for DFU'er med SkinTE® II (COVER DFUS II)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af SkinTE til behandling af Wagner grad 1 diabetiske fodsår.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af SkinTE med SOC-forbindinger sammenlignet med SOC-bandager alene (sårdebridering, silikonebandager, flerlags kompressionsbandager) , og afladning) i behandlingen af Wagner grad 1 diabetiske fodsår (DFU'er), der varierer i størrelse fra 1 til 15 cm2.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, som opfylder berettigelseskriterierne, gennemgå en 2-ugers screeningsperiode for SOC.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne efter screeningsperioden, vil blive randomiseret på en enkelt-blind måde (lukning bekræftet af 3 blindede bedømmere) i forholdet 1:1 til SkinTE med SOC eller SOC alene.
Patienterne vil blive fulgt ugentligt i 6 måneder for sårlukning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Angel City Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
Vista, California, Forenede Stater, 92081
- ILD Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Doctors Research Network
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- DMI Research
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Barry University Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
- FASMA - Hagerstown
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
- Viable Research Management
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
East Liverpool, Ohio, Forenede Stater, 43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år.
- Dokumenteret historie med type I eller type II diabetes mellitus, der kræver oral og/eller insulinerstatningsbehandling.
- Tilstedeværelse af et DFU Wagner 1-gradssår på ethvert aspekt af foden, forudsat at hvis malleolen er involveret, er ikke mere end 50 % af såret over midtpunktet af den mediale malleolus. [BEMÆRK: DFU skal opretholde Wagner 1-karakteren i hele undersøgelsens indkøringsperiode - dvs. screeningsbesøg 1 (SV1) til randomiseringsbesøg 1 (RV1).]
- Hvis der er andre sår på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret. [BEMÆRK: Hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme karakter, er indekssåret det største sår og den eneste vurderet i undersøgelsen.]
- Indekssår (dvs. den aktuelle episode af ulceration) har været til stede i ≥ fire uger (≥28 dage) før det indledende screeningsbesøg (SV1).
- Indeksulcus (post-debridement) er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 15 cm2 ved første screeningsbesøg (SV1) og første randomiseringsbesøg (RV1).
- Tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en dorsal transkutan iltmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller et ankelbranchialindeks (ABI) på ≥ 0,7 og ≤ 1,2, eller arteriel doppler med et minimum af bifasisk flow eller Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,75, ved brug af den berørte studieekstremitet inden for 30 dage efter screeningsbesøg (SV1).
- Indekssår og/eller indekssår i lemmer kan have haft tidligere infektion(er), men infektion(er) skal behandles tilstrækkeligt og kontrolleres som defineret af IDSA-retningslinjerne PEDIS Grade level 1.
- Indekssåret er blevet aflastet med protokoldefineret aflastningsenhed i hele undersøgelsens indkøringsperiode i mindst 14 dage før randomisering (indkøringsperiode defineret som screening gennem RV1/Randomisering).
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (f.eks. ikke postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk steril).
- Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i det kliniske studie og kan overholde studiebesøg og opfølgningsregimet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) (Screening through End of Study (EOS) og gennemgå graviditetstests.
- Behørigt indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal have et stabilt levemiljø for at kunne håndtere aflastning og sårpleje.
- Indekssåret har en ren base, fri for nekrotisk affald og infektion på tidspunktet for placering af behandlingsproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Indekssår og/eller indekslem med tilstedeværelse af koldbrand eller ustabil iskæmi ved screening (SV1).
- Revaskulariseringskirurgi på den nedre ekstremitet, hvor indekssåret er lokaliseret inden for 30 dage efter screeningsbesøg (SV1).
- Indekssår er efter investigators opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en ulcusbiopsi for at udelukke en neoplasma af ulcus.
- Forsøgspersoner med historie med stråling på samme lem som indekssåret (uanset tid siden sidste strålebehandling).
- Forsøgspersoner med eksponeret intern fiksering på samme lem som indekssåret [BEMÆRK: Ekstern fiksering er tilladt, hvis den vurderes stabil af hovedforsker.]
- Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før det første screeningsbesøg (SV1). [BEMÆRK: NPWT er tilladt indtil screeningsdagen (SV1), hvis NPWT efter hovedefterforskerens mening kan afbrydes.]
- Indekssår behandlet inden for de sidste 30 dage før screening med en forbudt behandling som defineret i fuld protokol.
- Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider > 10 mg prednison (eller tilsvarende) daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topikale steroider på indekssårets overflade inden for 30 dage før første screeningsbesøg (SV1 ), eller som modtager sådanne lægemidler i løbet af indkøringsperioden, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler under undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
- Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen ikke-kompatibel med aflastning eller indekssårforbinding i indkøringsperioden.
- Aktiv Charcots artropati af indekssårets lemmer som verificeret ved klinisk evaluering og/eller billeddannelse (røntgen eller MR) inden for 30 dage før randomisering (RV1).
- Personer med kronisk osteomyelitis og/eller cellulitis på samme lem som indekssåret som verificeret ved klinisk evaluering og/eller billeddannelse (røntgen eller MR) inden for 30 dage før randomisering (RV1).
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c ≥12,0 inden for 30 dage før randomisering (RV1).
- Personer med nyresygdom i slutstadiet, der kræver behandling med dialyse og/eller tydeligt ved en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 inden for 120 dage efter randomisering (RV1). [BEMÆRK: Forsøgspersoner med to dokumenterede eGFR-værdier inden for 120 dage, den seneste værdi kan bruges, hvis eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 og er efter hovedinvestigatorens opfattelse stabil, og forsøgspersonen vil ikke kræve behandling med dialyse i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.]
- Indekssår er reduceret eller øget i areal med 30 % eller mere efter 14 dages SOC fra SV1 til RV1/randomiseringsbesøget.
- Evidens for ustabilt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller hepatitis C efter investigatorens vurdering ved screening (SV1).
- Dokumenteret historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil kardiovaskulær sygdom, der kræver intervention inden for 60 dage før screening (SV1).
- Kræver kirurgisk indgreb (eksklusive debridement) på tidspunktet for samtykke og/eller øget sandsynlighed for at kræve kirurgisk indgreb under studiedeltagelse. [BEMÆRK: Ikke-invasiv kirurgisk intervention er tilladt, hvis behandlingen ifølge hovedforskeren ikke vil påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i kliniske forsøg.]
- Ethvert klinisk signifikant fund, efter investigatorens vurdering, som ville bringe forsøgspersonen i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens afslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SkinTE
SkinTE plus standardpleje
|
SkinTE er en autolog heterogen hudkonstruktion (AHSC), som er fremstillet af et lille stykke sund hud i fuld tykkelse høstet fra patienten på tidspunktet for randomisering til SkinTE-armen.
SkinTE fremstilles aseptisk af PolarityTE efter gældende god fremstillingspraksis (cGMP).
SkinTE dyrkes ikke ex vivo; snarere returneres det til udbyderen hurtigt for at opretholde cellulær levedygtighed.
SkinTE inkluderer forskellige flercellede segmenter som et resultat af fremstillingsprocessen.
De forskellige multicellulære segmenter indeholder forskellige typer hudceller, såsom keratinocytter, dermale fibroblaster, dermale endotelceller og follikulære celler samt ekstracellulær matrix.
De multicellulære segmenter har et overfladeareal-til-volumen-forhold for forbedret næring ved imbibition forud for engraftment.
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Standardpleje alene
|
Standardpleje er defineret i denne protokol til at omfatte følgende:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af indekssår lukket
Tidsramme: 12 uger
|
Sårlukning bekræftes ved to på hinanden følgende besøg med hver anden uges mellemrum
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lukning
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Procent arealreduktion (PAR)
Tidsramme: Vurderet ved 4, 8 og 12 uger
|
Ændring i sårområdet fra tidspunktet for randomisering
|
Vurderet ved 4, 8 og 12 uger
|
|
Samlet antal personlige sårplejeklinikbesøg og/eller hospitalsdage relateret til indekssåret.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Samlet antal dage med CAM Boot-brug relateret til indekssåret
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVER DFUs II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy