Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af hjemmebaseret transkutan rygmarvsstimulering for personer med SCI

7. april 2025 opdateret af: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Gennemførligheden af ​​en video-telesundhedsmodel til at evaluere hjemmebrug af transkutan rygmarvsstimulering for forbedret funktion af øvre ekstremiteter

Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på gennemførligheden af ​​og effektiviteten af ​​et hjemmebaseret program for personer med kronisk SCI fokuseret på træning af øvre lemmer, forstærket med en transkutan neurostimulator understøttet via en video-telesundhedsplatform.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at træne deltagere med tetraplegi og deres ledsager til at betjene en non-invasiv overfladepåført neurostimuleringsenhed (ONWARD, ARCex) mens de udfører et præskriptivt funktionelt opgavebaseret hjemmeprogram for øvre ekstremiteter i 2 måneder. Deltagerne vil blive støttet med video-telesundhed for at hjælpe med eventuelle vanskeligheder, der måtte opstå, og for at komme videre med deres overekstremitets hjemmeprogram. Evalueringer vil vurdere gennemførligheden af ​​denne video-telesundhedsunderstøttede model målt ved hjælp af teknologiens brugervenlighed (QUEST 2.0, NASA-TLX) samt deltagernes evne til at deltage i og gennemføre alle træningsbesøg. Ændringer i overekstremiteternes fysiske funktion vil blive målt ved hjælp af validerede kliniske værktøjer (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM) samt detaljeret evaluering af muskelaktivering i øvre ekstremiteter fra overflade-EMG og styrkemålinger af klem og greb.

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er gennemførlighed, og det sekundære resultatmål er at fange ændringer i overekstremiteternes ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteran
  2. Alder 18-65
  3. Alle køn, enhver etnicitet
  4. Cervikal rygmarvsskade C2-8
  5. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) B, C eller D
  6. GRASSP-Prehension Score >10 eller GRASSP Strength Score >30
  7. Mere end 1 år efter skaden
  8. I stand til at identificere en ledsager til at hjælpe med opsætning af neurostimulator i hjemmet.
  9. Internetforbindelse for at understøtte video telehealth-forbindelse
  10. Vilje til at rejse til VA Palo Alto Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-lungesygdom eller hjertesymptomer,
  2. Autonom dysrefleksi, der er ukontrolleret eller alvorlig,
  3. Implanteret medicinsk udstyr,
  4. Ukontrollerede spasmer, der kan begrænse deltagelse i træning,
  5. Hudnedbrud eller aktiv trykskade i områder med elektrodeplacering.
  6. Deltagerne må ikke være involveret i nogen samtidig lægemiddel- eller enhedsforsøg
  7. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  8. Undersøgelsen anses ikke for sikker eller passende efter efterforskernes opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tSCS plus hjemmeunderstøttelse af tele-video
Cervikal transkutan spinal stimulering under tele-videobesøg i hjemmet
Adfærdsmæssigt: transkutan rygmarvsstimulering (tSCS)
Neurostimulering til træning af øvre ekstremiteter, leveret gennem video-telesundhed, 8 ugers hjemmebrug for (i) gennemførlighed og (ii) potentiel funktionel forbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NASA-TLX (NASA Task Load Index)
Tidsramme: Ved 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler subjektiv mental arbejdsbelastning og fysisk anstrengelse
Ved 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
QUEST 2.0 (Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi)
Tidsramme: Ved 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler enhedens anvendelighed (f.eks. justerbarhed, komfort, sikkerhed og effektivitet)
Ved 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRASSP (The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tidsramme: Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler fornemmelse, styrke og fornemmelse af overekstremiteterne
Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
CUE-Q (egenskaber for øvre ekstremitetsfunktion)
Tidsramme: Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler funktionel begrænsning og vanskeligheder med at udføre aktiviteter i overekstremiteterne
Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
DASH (handicap af arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler overekstremiteternes funktion under ADL-opgaver, arbejdsaktiviteter, rekreativ sport og smerterelaterede begrænsninger
Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
COPM (Canadian Occupational Performance Measure)
Tidsramme: Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)
Måler præstation og tilfredshed med selvidentificerede aktiviteter inden for egenomsorg, produktivitet og fritid
Ved indgang (Baseline) og gentaget efter 8 uger (efter afslutning af hjemmeprogram)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbejdspartnere

ONWARD Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-68905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetraplegi

Kliniske forsøg med transkutan rygmarvsstimulering (tSCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner