Intrakardial trombes reaktion på antikoagulantia hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (LYSIS) (LYSIS)
2. april 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Reaktion af intrakardial trombe på antikoagulantia hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (LYSIS): en investigator-initieret, national, multicenter, retrospektiv-prospektiv, observationel kohorteundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at analysere ændringer i immunstatus, metabolisk status og værtsmikrobiomsamfundsstruktur hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren med intrakardial trombe.
Derudover har undersøgelsen til formål at analysere faktorer, der påvirker reaktionsevnen og forekomsten af bivirkninger relateret til antikoagulantbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det forskerinitierede kliniske kohortestudie er et nationalt multicenter, retrospektivt-prospektivt studie af patienter med ikke-valvulær atrieflimren med intrakardial trombe, baseret på molekylærbiologi og multiomics-analyse.
Undersøgelsen har til formål at analysere ændringerne i kroppens immunstatus, metaboliske status og værtsmikrobiomsamfundets struktur, samt at analysere de faktorer, der påvirker intrakardial trombes reaktion på antikoagulantbehandling.
Undersøgelsen evaluerer også forekomsten af bivirkninger relateret til antikoagulering hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guoliang Li
- Telefonnummer: +8613759982523
- E-mail: liguoliang_med@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chaofeng Sun
- E-mail: cfsun1@mail.xjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som er blevet diagnosticeret med intrakardial trombose af First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University og flere medicinske centre, opfylder indikationerne for antikoaguleringsterapi og er villige til at modtage antikoaguleringsterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, alder ≤80 år
- Patienter med atrieflimren detekteret ved rutinemæssig overflade 12-aflednings elektrokardiografi eller Holter
- Transesophageal ekkokardiografi bekræftede tilstedeværelsen af hjertetrombe, og patienten havde ikke modtaget nogen antikoagulantbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ekkokardiografi bekræftede hjerteklapsygdom
- Kontraindikationer til antikoagulantia
- Patienter med tidligere hæmoragisk slagtilfælde
- Lavt blodpladetal eller funktionelle blodpladedefekter
- Medfødte eller erhvervede koagulations- eller blødningsforstyrrelser
- Unormal leverfunktion (leverenzymer >2 gange den øvre grænse)
- Nyresvigt (endogen kreatininclearance <30 ml/min)
- Operationen var planlagt inden for den planlagte undersøgelsestid eller var blevet opereret inden for 30 dage før undersøgelsen
- Andre følgesygdomme, der kan forårsage blødning, såsom tumorer
- Patienter med autoimmune sygdomme eller immundefekt, eller patienter, der i øjeblikket bruger immunsuppressiva og immunmodulatorer
- Patienter deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Tilstrækkelig og regelmæssig antikoagulantbehandling.
Antikoagulationsterapi bestemmes ud fra patientens CHADS₂- eller CHA₂DS₂-VASc-score.
Antikoagulerende medicin omfatter vitamin K-antagonister, nye orale antikoagulantia (NOAC'er) og aspirin.
|
Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke har modtaget regelmæssig eller kontinuerlig antikoaguleringsbehandling på grund af dårlig compliance eller andre årsager.
|
Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for trombolyse
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
Succesrate for trombolyse inden for 3 måneder efter påbegyndelse af antikoaguleringsbehandling.
|
1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
|
Ændring af forekomst af MACCE
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, en sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og slagtilfælde.
|
1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af forekomst af uønskede antikoaguleringshændelser
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
Blødning og trombotiske hændelser
|
1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
|
Ændring af forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
Dødelighed af alle årsager diagnosticeret af kliniske læger.
|
1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
|
Ændring af forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
Myokardieinfarkt diagnosticeret af kliniske læger.
|
1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
|
Ændring af forekomst af koronar revaskularisering
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
Koronar revaskularisering vurderet af kliniske læger.
|
1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
|
Ændring af forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
Slagtilfælde diagnosticeret af kliniske læger.
|
1,2,3 måneder efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Ledende efterforsker: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2023LSK-404
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .