Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støttegrupper i Metaverset for ukrainske flygtninge (METASUPUKR)

4. december 2024 opdateret af: Cezar Giosan, University of Bucharest

Support Groups in the Metaverse for Ukrainian Refugees: A Randomized Clinical Trial

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​støttegrupper afholdt i Metaverse, designet til at fremme mental sundhed og velvære hos ukrainske flygtninge.

Deltagere:

  • vil blive allokeret til en af ​​tre betingelser: (1) Metavers støttegruppe (intervention); (2) Personlig støttegruppe (intervention); eller (3) Venteliste.
  • vil blive bedt om at deltage i 5 støttegruppesessioner en gang om ugen for hver interventionstilstand.

Metaverse-støttegrupperne vil blive sammenlignet med de personlige støttegrupper og med ventelisten for at teste:

  • effektiviteten af ​​Metaverse-tilstanden sammenlignet med den personlige tilstand.
  • effektiviteten af ​​interventionsbetingelserne sammenlignet med ventelisten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​virtuelle støttegrupper (dvs. grupper, der mødes i Metaverse) for ukrainske flygtninge. Undersøgelsen vil give væsentlig indsigt i de potentielle fordele ved at bruge Metaverse til at levere støttegruppesessioner. Resultaterne vil bidrage til udviklingen af ​​målrettede og skalerbare interventioner og politikker til fremme af ukrainske flygtninges velbefindende.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra ukrainske flygtningesamfund. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre tilstande: (1) Metavers interventionsgruppe; (2) Personlig interventionsgruppe; og (3) Venteliste. Stratificering vil overveje faktorer som alder, køn, traumehistorie og sprogfærdigheder for at opnå afbalancerede gruppefordelinger.

Grupperne In-Person og Metaverse vil deltage i fem ugentlige støttegruppesessioner ledet af autoriserede psykologer.

Alle tre grupper vil blive evalueret ved (1) præ-intervention (baseline), (2) efter session nr. 2, (3) post-intervention og (4) 3-måneders opfølgning.

G*Power-analyse giver i alt N=45 (f = 0,25, effekt = 0,95) for de tre betingelser.

Statistisk analyseplan: omfatter analysen af ​​primære og sekundære resultater, som vil blive vurderet ved hjælp af foruddefinerede mål beskrevet i afsnittet om tiltag. Derudover vil vi vurdere forskellige prædiktorer for at få indsigt i de faktorer, der påvirker interventionsresultater. Disse prædiktorer vil blive målt ved hjælp af specifikke instrumenter, herunder en screener (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-adult version) og Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050663
        • Rekruttering
        • University of Bucharest
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- En del af ukrainske flygtningesamfund

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18.
  • Ikke en del af det ukrainske flygtningesamfund.
  • Formelt diagnosticeret med en psykisk lidelse.
  • PTSD
  • Deltager i øjeblikket i enhver igangværende terapeutisk intervention eller behandling for mental sundhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metaverse støttegruppe
Online intervention
Adfærdsmæssigt: Metaverse støttegruppe

Leveringsmetode: Online, virtuelle platforme. Antal sessioner: 5. Varighed af hver session: 1,5 time. Sessioner vil overholde evidensbaserede protokoller for at gennemføre støttegrupper med en traume-informeret tilgang. Hver session vil dække et specifikt emne af interesse relateret til de udfordringer, som ukrainske flygtninge står over for (f.eks. stresshåndtering, kulturel tilpasning, egenomsorg osv.).

Støttegruppe session struktur:

  • Introduktion, check-in, grundregler;
  • Introduktion til emnet (emner vil blive valgt baseret på feedback modtaget fra en tidligere session; den første session vil dække et emne valgt af facilitatoren);
  • Tilskyndelse af deltagere til at dele tanker, ideer og erfaringer;
  • Psykoedukation om emnerne;
  • Resumé, takeaway, feedback.
Aktiv komparator: Personlig støttegruppe
Personlig indgriben
Adfærdsmæssigt: Personlig støttegruppe

Leveringsmetode: In-Person, traditionel. Antal sessioner: 5. Varighed af hver session: 1,5 time. Sessioner vil overholde evidensbaserede protokoller for at gennemføre støttegrupper med en traume-informeret tilgang. Hver session vil dække et specifikt emne af interesse relateret til de udfordringer, som ukrainske flygtninge står over for (f.eks. stresshåndtering, kulturel tilpasning, egenomsorg osv.).

Støttegruppe session struktur:

  • Introduktion, check-in, grundregler;
  • Introduktion til emnet (emner vil blive valgt baseret på feedback modtaget fra en tidligere session; den første session vil dække et emne valgt af facilitatoren);
  • Tilskyndelse af deltagere til at dele tanker, ideer og erfaringer;
  • Psykoedukation om emnerne;
  • Resumé, takeaway, feedback.
Ingen indgriben: Venteliste
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: Op til 9 måneder
Depressiv symptomatologi vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-Severity Measure for Depression, 9-punkts spørgeskema. Deltagerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 baseret på, hvor ofte de oplevede specifikke ting i den foregående 2-ugers tidsramme (0 - slet ikke; 3 - næsten hver dag). Scoren angiver sværhedsgraden af ​​depression, der spænder fra minimal depression (1-4) til mild, moderat, moderat svær eller svær depression (20-27).
Op til 9 måneder
Angstsymptomatologi
Tidsramme: Op til 9 måneder

Angstsymptomatologi vil blive vurderet ved hjælp af General Anxiety Disorder -7 - Severity Measure for Generalized Anxiety Disorder 7 item spørgeskema.

Målingen er et 7-spørgsmåls selvrapporteret instrument designet til at svare til nogle af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition diagnostiske kriterier for GAD. Deltagerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 baseret på, hvor ofte de oplevede specifikke ting i den foregående 2-ugers tidsramme (0 - slet ikke; 3 - næsten hver dag). Den samlede score for de syv punkter varierer fra 0 til 21 (minimal angst, til mild, moderat og svær).
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trivsel
Tidsramme: Op til 9 måneder
World Health Organization - Five Well-Being Index bruges til at vurdere deltagernes velbefindende. Målingen er et 5-element instrument bestående af udsagn, som respondenterne vurderer på en 6-punkts Likert-skala (0 - på intet tidspunkt; 5 - hele tiden). Opgørelserne er vurderet i forhold til de seneste to uger. Rå-scorerne går fra 0 til 25 og ganges med 100 for at give den endelige score, der går fra 0 (dårligst velvære) til 100 (det bedste velvære).
Op til 9 måneder
Kønsbaseret voldsbevidsthed
Tidsramme: Op til 9 måneder
Kønsbaseret voldsbevidsthed vil blive vurderet gennem fem generelle vidensspørgsmål om GBV. Deltagerne vil blive bedt om at angive det rigtige svar fra en liste over udsagn. Hvert korrekt svar giver et point. Den samlede score spænder fra 0 (ingen GBV-bevidsthed overhovedet) til 5 (bevidst om GBV). Spørgsmålene er udviklet i samarbejde med en NGO med fokus på kønsbaseret voldsfremme blandt ukrainske flygtninge.
Op til 9 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: Op til 9 måneder
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte bruges til at vurdere den oplevede sociale støtte. Spørgeskemaet er et 12-elements selvrapporteringsinstrument med emner målt på en 7-punkts Likert-skala (0 - meget uenig; 7 - meget enig). Deltagerne bliver bedt om at angive deres præference for hver udsagn i foranstaltningen. Udsagnene refererer til 3 underdomæner - Signifikant Andet, Familie og Venner, og scorerne kan beregnes både for hver underskala og som en total. Samlet score spænder fra 12 til 84. Score fra 12 til 35 repræsenterer lav opfattet social støtte, 36 til 60 repræsenterer medium opfattet social støtte, og 61 til 84 repræsenterer høj opfattet social støtte.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bucharest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METASUPPORTGROUPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger