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Gruppi di sostegno nel Metaverso per i rifugiati ucraini (METASUPUKR)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Cezar Giosan, University of Bucharest

Gruppi di sostegno nel Metaverso per i rifugiati ucraini: uno studio clinico randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico è testare l’efficacia dei gruppi di sostegno organizzati nel Metaverso, progettati per promuovere la salute mentale e il benessere nei rifugiati ucraini.

Partecipanti:

  • sarà assegnato a una delle tre condizioni: (1) gruppo di supporto Metaverse (intervento); (2) Gruppo di supporto di persona (intervento); o (3) Lista d'attesa.
  • verrà chiesto di partecipare a 5 sessioni di gruppo di supporto, una volta alla settimana, per ciascuna condizione di intervento.

I gruppi di supporto Metaverse verranno confrontati con i gruppi di supporto di persona e con la lista d'attesa, per testare:

  • l'efficacia della condizione Metaverso rispetto alla condizione di persona.
  • l’efficacia delle condizioni di intervento rispetto alla lista d’attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo delinea uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia dei gruppi di supporto virtuale (cioè gruppi che si incontrano nel Metaverso) per i rifugiati ucraini. Lo studio fornirà approfondimenti essenziali sui potenziali vantaggi dell'utilizzo del Metaverse nell'erogazione di sessioni di gruppo di supporto. I risultati contribuiranno allo sviluppo di interventi e politiche mirati e scalabili per promuovere il benessere dei rifugiati ucraini.

I partecipanti saranno reclutati dalle comunità di rifugiati ucraini. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: (1) gruppo di intervento Metaverse; (2) Gruppo di intervento di persona; e (3) Lista d'attesa. La stratificazione prenderà in considerazione fattori quali età, sesso, storia di traumi e competenza linguistica per ottenere distribuzioni equilibrate dei gruppi.

I gruppi di persona e Metaverse parteciperanno a cinque sessioni settimanali di gruppi di supporto guidate da psicologi autorizzati.

Tutti e tre i gruppi saranno valutati (1) prima dell'intervento (basale), (2) dopo la sessione n. 2, (3) post-intervento e (4) follow-up a 3 mesi.

L'analisi G*Power produce un totale di N=45 (f = 0,25, potenza = 0,95) per le tre condizioni.

Piano di analisi statistica: include l'analisi dei risultati primari e secondari, che saranno valutati utilizzando misure predefinite descritte nella sezione misure. Inoltre, valuteremo vari predittori per ottenere informazioni dettagliate sui fattori che influenzano i risultati dell'intervento. Questi predittori saranno misurati utilizzando strumenti specifici, tra cui uno screening (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-versione per adulti) e Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050663
        • Reclutamento
        • University of Bucharest
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Parte delle comunità di rifugiati ucraini

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Non fa parte della comunità dei rifugiati ucraini.
  • Formalmente diagnosticato un disturbo mentale.
  • disturbo da stress post-traumatico
  • Attualmente partecipa a qualsiasi intervento terapeutico o trattamento in corso per la salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di supporto del Metaverso
Intervento in linea
Comportamentale: Gruppo di supporto del Metaverso

Metodo di consegna: online, piattaforme virtuali. Numero di sessioni: 5. Durata di ciascuna sessione: 1,5 ore. Le sessioni aderiranno a protocolli basati sull’evidenza per la conduzione di gruppi di supporto con un approccio basato sul trauma. Ogni sessione coprirà un argomento specifico di interesse relativo alle sfide affrontate dai rifugiati ucraini (ad esempio, gestione dello stress, adattamento culturale, cura di sé, ecc.).

Struttura della sessione del gruppo di supporto:

  • Introduzione, check-in, regole di base;
  • Introduzione dell'argomento (gli argomenti verranno scelti in base al feedback ricevuto da una sessione precedente; la prima sessione riguarderà un argomento scelto dal facilitatore);
  • Incoraggiamento dei partecipanti a condividere pensieri, idee ed esperienze;
  • Psicoeducazione sui temi;
  • Riepilogo, takeaway, feedback.
Comparatore attivo: Gruppo di supporto di persona
Intervento di persona
Comportamentale: Gruppo di supporto di persona

Metodo di consegna: di persona, tradizionale. Numero di sessioni: 5. Durata di ciascuna sessione: 1,5 ore. Le sessioni aderiranno a protocolli basati sull’evidenza per la conduzione di gruppi di supporto con un approccio basato sul trauma. Ogni sessione coprirà un argomento specifico di interesse relativo alle sfide affrontate dai rifugiati ucraini (ad esempio, gestione dello stress, adattamento culturale, cura di sé, ecc.).

Struttura della sessione del gruppo di supporto:

  • Introduzione, check-in, regole di base;
  • Introduzione dell'argomento (gli argomenti verranno scelti in base al feedback ricevuto da una sessione precedente; la prima sessione riguarderà un argomento scelto dal facilitatore);
  • Incoraggiamento dei partecipanti a condividere pensieri, idee ed esperienze;
  • Psicoeducazione sui temi;
  • Riepilogo, takeaway, feedback.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La sintomatologia depressiva sarà valutata con il Patient Health Questionnaire-Severity Measure for Depression, questionario a 9 voci. I partecipanti assegnano valutazioni su una scala da 0 a 3 in base alla frequenza con cui hanno sperimentato elementi specifici nelle 2 settimane precedenti (0- per niente; 3 - quasi ogni giorno). I punteggi indicano la gravità della depressione, variando da depressione minima (1-4) a depressione lieve, moderata, moderatamente grave o grave (20-27).
Fino a 9 mesi
Sintomatologia dell'ansia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi

La sintomatologia dell'ansia sarà valutata con l'aiuto del questionario a 7 voci sul Disturbo d'Ansia Generale -7 - Misurazione della gravità del Disturbo d'Ansia Generalizzato.

La misura è uno strumento auto-riportato di 7 domande progettato per corrispondere ad alcuni criteri diagnostici per il GAD del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione. I partecipanti assegnano valutazioni su una scala da 0 a 3 in base alla frequenza con cui hanno sperimentato elementi specifici nelle 2 settimane precedenti (0 - per niente; 3 - quasi ogni giorno). Il punteggio totale per i sette item varia da 0 a 21 (ansia minima, da lieve a moderata e grave).
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Well-Being Index viene utilizzato per valutare il benessere dei partecipanti. La misura è uno strumento a 5 item composto da affermazioni che gli intervistati valutano su una scala Likert a 6 punti (0 - in nessun momento; 5 - sempre). Le dichiarazioni sono valutate in relazione alle ultime due settimane. I punteggi grezzi vanno da 0 a 25 e vengono moltiplicati per 100 per dare il punteggio finale che va da 0 (il benessere peggiore) a 100 (il benessere migliore).
Fino a 9 mesi
Consapevolezza sulla violenza di genere
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La consapevolezza della violenza di genere sarà valutata attraverso cinque domande di cultura generale sulla GBV. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la risposta corretta da un elenco di affermazioni. Ogni risposta corretta riceve un punto. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna consapevolezza della GBV) a 5 (consapevole della GBV). Le domande sono state sviluppate in collaborazione con una ONG focalizzata sulla promozione della violenza di genere tra i rifugiati ucraini.
Fino a 9 mesi
Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito viene utilizzata per valutare il supporto sociale percepito. Il questionario è uno strumento di autovalutazione composto da 12 item misurati su una scala Likert a 7 punti (0 - molto fortemente in disaccordo; 7 - molto d'accordo). I partecipanti sono invitati ad indicare la loro preferenza per ciascuna affermazione prevista nella misura. Le affermazioni si riferiscono a 3 sottodomini: Altro significativo, Famiglia e Amici e i punteggi possono essere calcolati sia per ciascuna sottoscala che come totale. I punteggi totali vanno da 12 a 84. I punteggi che vanno da 12 a 35 rappresentano un supporto sociale percepito basso, da 36 a 60 rappresentano un supporto sociale percepito medio e da 61 a 84 rappresentano un supporto sociale percepito elevato.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bucharest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METASUPPORTGROUPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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