Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon som radiosensibiliserende middel til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals

16. november 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Anvendelse af Pirfenidon som et radiosensibiliserende middel til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals: klinisk fase II-studie

Planocellulært karcinom i hoved og nakke (HNSCC) er den sjette mest almindelige kræftsygdom på verdensplan med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 50 %. Strålebehandling er en vigtig foranstaltning til at kontrollere tumortilbagefald. Selvom strålebehandling er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, er den 2-årige lokale gentagelsesrate for patienter med lokalt fremskreden sygdom stadig så høj som 50%-60%, og fjernmetastaserraten er så høj som 20 %-30 %. Dette er forbundet med en lavere radiosensitivitet i HNSCC. Vores tidligere undersøgelse har bekræftet, at type I kollagen udskilt af cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) kan øge radioresistensen af ​​pladecellekræft i hoved og nakke. Vi bekræftede også, at pirfenidon kunne reducere type I kollagenekspression i CAF'er og øge radiosensitiviteten in vitro og in vivo. Derfor planlægger vi at omsætte grundforskningen til klinisk praksis og gennemføre et prospektivt interventionelt fase II klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​pirfenidon som en radiosensibilisator i HNSCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Guan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mindst 18 år gammel;
  2. give skriftligt informeret samtykke;
  3. planocellulært karcinom i hoved og hals bekræftet ved biopsi (2022 WHO-kriterier);
  4. ingen tidligere strålebehandling med hoved og nakke;
  5. Tilstedeværelsen af ​​målbare læsioner: ingen kirurgisk behandling eller postoperativ billeddiagnostisk evaluering indikerede, at tumoren ikke var fuldstændigt resekeret;
  6. ECOG PS: 0/1;
  7. Laboratoriebekræftelse af god organfunktion. Det bør gives inden for 10 dage før den første dosis af behandlingen; 8) forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen indikationer for eller kontraindikationer for strålebehandling efter evaluering;
  2. ingen oral medicin;
  3. graviditet eller amning;
  4. patienter med kendt allergi over for pirfenidon eller andre kontraindikationer;
  5. samtidige tumorer (undtagen helbredet basalcelle- eller pladecellehudkræft og livmoderhalskræft in situ);
  6. patienter havde nogen alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kunne udgøre en uacceptabel risiko eller negativt påvirke forsøgets overholdelse. "For eksempel ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, kronisk hepatitis, nyresygdom, dårlig tilstand, ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykisk sygdom."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pirfenidon gruppe
Beregn fra 2 uger før start af strålebehandling: uge 1: pirfenidon 200mg, tid; uge 2: pirfenidon 400mg tid; under strålebehandling: pirfenidon 600mg tid.
Medicin: Pirfenidon
Dosisstigning startede to uger før strålebehandlingens start, og vedligeholdelsesdosis på 600 mg to gange dagligt blev nået i den tredje uge indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Beregn fra 2 uger før start af strålebehandling: uge 1: placebo 200mg, tid; uge 2: placebo 400 mg tid; under strålebehandling: placebo 600 mg tid.
Medicin: Placebo
Dosisstigning startede to uger før strålebehandlingens start, og vedligeholdelsesdosis på 600 mg to gange dagligt blev nået i den tredje uge indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned
Den objektive responsrate (ORR) er andelen af ​​patienter, der opnår en forudbestemt reduktion i tumorvolumen, som opretholdes i en minimumsvarighed. Den objektive responsrate blev defineret som summen af ​​fuldstændig respons plus delvis respons (CR+PR). I henhold til RECIST1.1-kriterier blev CR defineret som forsvinden af ​​mållæsioner og reduktionen af ​​den korte diameter af patologiske lymfeknuder til mindre end 10 mm. PR: summen af ​​de målte diametre af mållæsionerne reduceret med 30 % sammenlignet med basislinjen; PD: summen af ​​de største diametre af alle mållæsioner steg med mindst 20 %, og den absolutte værdi af summen af ​​de større diametre steg med mere end 5 mm, eller nye læsioner dukkede op. SD: Skifter mellem PR og PD.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som tiden fra inklusionsdatoen til døden uanset årsag.
2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen og 12 uger efter behandlingen
behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v5.0
Under behandlingen og 12 uger efter behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biomarkørerne korrelerede med ORR og OS
Tidsramme: 2 år
Korrelationerne mellem ORR, OS og cancerassocierede fibroblaster, kollagen type I, PD-L1-ekspression i væv, tumormutationsbyrde, tumorrelaterede genændringer, plasmacytokiner eller andre biomarkører blev undersøgt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFEC-2023-477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger